Funktionella diagnoser av kranskärlsstenos (FUSION) (FUSION)
28 januari 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Validering av OKT-baserade funktionella diagnoser av kranskärlsstenos (FUSION)
Syftet med FUSION-studien är att validera den diagnostiska prestandan hos Virtual Flow Reserve (VFR) genom att jämföra den med en referensstandard, fraktionell flödesreserv (FFR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien är en enarmad, prospektiv multicenterstudie som samlar in OCT-tillbakadragningsbilder av lesioner före perkutan kranskärlsintervention (PCI) och (valfritt) post-PCI-förfarande, och motsvarande tryckspårningar och fysiologiska index.
Upp till 30 centra i USA kommer att registrera cirka 310 patienter.
Den förväntade varaktigheten av inskrivningen är cirka 15 månader.
Den totala varaktigheten av den kliniska undersökningen förväntas vara cirka 27 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
312
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- HonorHealth
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94604
- VA Palo Alto Medical Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Medical Center Santa Monica
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Mercy Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- VA Medical Center Durham
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Holy Spirit Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605-5601
- Greenville Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Austin Heart
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0144
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna kliniska undersökning kommer att inkludera manliga och kvinnliga försökspersoner från den allmänna interventionella kardiologipopulationen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Patienten lämnar skriftligt informerat samtycke
- Schemalagd för kliniskt indikerad kranskärlskateterisering med avsikt att utföra fysiologisk bedömning för att vägleda läkarens kliniska förlopp (i lesioner med stenos med visuell % diameter 40-90 %), om det är kliniskt indicerat
- Försökspersonen genomgår invasiv FFR med adenosin (högdos intra-koronar (IC) [200 μg för vänster och eller 100 μg för höger kransartär] eller 140 μg/kg/min för intravenös (IV)) som används som hyperemisk stimulans
- Klinisk presentation med eller historia av stabil angina, instabil angina eller tyst ischemi (definierad som onormalt stresstest eller onormal invasiv fysiologisk bedömning) som har lett till proceduren
Allmänna uteslutningskriterier:
- Tidigare myokardinfarkt (MI) i målkärlet
- Förekomst av akut ST-hjärtinfarkt (STEMI)
- Bolagskärl för icke-ST Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI)
- TIMI-flöde < Grad 3 vid baslinje eller synlig tromb
- Tidigare kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
- Tidigare hjärttransplantation
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom eller historia av klaffreparation eller byte
- Tidigare historia av PCI med stent i målkärl, eller målkärl involverar restenos i stent.
- Målkärl för kranskärl tillhandahålls av större säkerheter eller tillhandahåller större säkerheter till en CTO (kronisk total ocklusion)
- CTO i målfartyget
- Allvarlig diffus sjukdom observerad i målkärl definierad som närvaron av diffusa, seriella grova luminala oregelbundenheter närvarande i majoriteten av kranskärlsträdet
- Förekomst av myokardbro (MB), oavsett kärlplats
- Kontraindikation för FFR-undersökning eller administrering av vasodilatorer
- Känd LVEF ≤45 %
- Målskadan involverar vänster huvudkransartär eller ostial höger kransartär
- Känd njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/kg/m^2 eller serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL) om inte patienten är i dialys
- Hjärtsvikt NYHA klass III eller IV
- Försökspersonen är gravid (för en kvinnlig försöksperson i fertil ålder måste ett graviditetstest utföras inom 14 dagar (≤14 dagar) före indexproceduren per plats standardtest)
- Försökspersonen har eller haft aktiva covid-19-symtom och/eller ett positivt testresultat inom de senaste 2 månaderna
- Deltagande i en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller apparat
- Förekomst av aneurysm i målkärlet
Uteslutningskriterier för avbildning och tryckspårning:
- Artefakt i pre-PCI OCT för målskadan eller i händelse av flera målskador, artefakt i pre-PCI OCT för ALLA mållesioner
- Målskada kräver alla förberedelser (inklusive men inte begränsat till ballongdilatation, aterektomi, etc.) före pre-PCI OCT och fysiologisk mätning, eller i händelse av multipla målskador, ALLA mållesioner kräver någon förberedelse (inklusive men inte begränsat till ballongdilatation, aterektomi, etc.) före pre-PCI OCT och fysiologisk mätning
- Allvarlig kärltortuositet eller förkalkning i målkärlet så att det är osannolikt att OCT-katetern kan levereras
- Målskada som inte avbildats av OKT eller i händelse av flera målskador, ALLA mållesioner som inte avbildats av OKT
- tryckförskjutning av > 0,03; dvs. Pd- och Pa-kvotvärde < 0,97 eller > 1,03, om inte fysiologiska mätningar upprepas efter återutjämning
- Målskada eller signifikant CAD bortom 60 mm från kranskärlsostium; d.v.s. kan inte tydligt avbilda och fånga alla sjukdomssegment med OCT i en körning
- Felaktigt utförd eller misslyckad kateterspolning och/eller kontrastspolning
- Förekomst av plackruptur och/eller intravaskulärt hematom i målkärlet (visuell stenos i % diameter ≥ 40 %)
- Oförmåga att ta intrakoronar nitroglycerin före OCT eller FFR
- Användning av andra spolmedier än radiografisk kontrast
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vårdstandard: Angiografi, OCT, FFR och VFR
Patienterna kommer att ha Pre-OCT angiografi, OCT pullbacks, en FFR-mätning och en VFR-analys
|
Patienterna kommer att genomgå en Pre-PCI angiografi
OCT pullback-bilder kommer att samlas in före PCI och (valfritt) post-PCI-förfarande
FFR kommer att mätas
VFR kommer att beräknas offline med hjälp av OCT pullback-bilder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet för Virtual Flow Reserve (VFR) mot fraktionerad flödesreserv (FFR)
Tidsram: Baslinje (förprocedur) och omedelbart postprocedur
|
Känslighet och specificitet för VFR jämfört med FFR som var och en kommer att testas mot ett förutbestämt prestationsmål. FFR med en binär avgränsning på 0,80 kommer att användas som referensstandard för jämförelse. FFR- eller VFR-värde ≤ 0,80 kommer att betraktas som positivt (ischemi-causing), och FFR eller VFR-värde> 0,80 kommer att betraktas som negativt (icke-ischemi-orsakande). Känslighet definieras som procentandelen av VFR -positiva lesioner, i gruppen av FFR -positiva lesioner. Känslighet = TP/(TP+FN) x 100%, där TP betecknar antalet verkliga positiva (både VFR och FFR -positiva) och FN betecknar antalet falska negativa (VFR -negativa men FFR -positiva). Specificitet definieras som procentandelen av VFR -negativa lesioner i gruppen av FFR -negativa lesioner. Specificitet = TN/(TN+FP) x 100%, där TN betecknar antalet verkliga negativa (både VFR- och FFR -negativa) och FP betecknar antalet falska positiva (VFR -positiva men FFR -negativa). |
Baslinje (förprocedur) och omedelbart postprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande diagnostisk noggrannhet
Tidsram: Baslinje (förprocedur) och omedelbart postprocedur
|
Övergripande diagnostisk noggrannhet definieras som andelen korrekt klassificerade lesioner bland alla lesioner. Övergripande diagnostisk noggrannhet = (TP+TN)/(TP+TN+FP+FN) x 100%, där TP betecknar antalet riktiga positiva, fn betecknar antalet falska negativa, TN betecknar antalet verkliga negativa och FN betecknar antalet falska negativa. |
Baslinje (förprocedur) och omedelbart postprocedur
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: Baslinje (förprocedur) och omedelbart postprocedur
|
PPV definieras som andelen lesioner med sjukdomen och med ett positivt testresultat bland gruppen av lesioner med ett positivt testresultat. PPV = TP/(TP+FP) x 100%, där TP betecknar antalet verkliga positiva och FP betecknar antalet falska positiva. NPV definieras som andelen lesioner utan sjukdomen och med ett negativt testresultat bland gruppen av lesioner med negativa testresultat. Npv = tn/(tn+fn) x 100%, där TN betecknar antalet verkliga negativa och fn betecknar antalet falska negativa. |
Baslinje (förprocedur) och omedelbart postprocedur
|
|
Korrelation mellan VFR och FFR
Tidsram: Baslinje (förprocedur) och omedelbart postprocedur (postprocedur)
|
Korrelationen mellan VFR och FFR kommer att uppskattas som R^2 -korrelationskoefficienten från den enkla linjära regressionsmodellen med VFR -värde som den oberoende variabeln och FFR som den beroende variabeln.
|
Baslinje (förprocedur) och omedelbart postprocedur (postprocedur)
|
|
Område under kurva (AUC) mot FFR
Tidsram: Baslinje (förprocedur) och omedelbart postprocedur (postprocedur)
|
AUC kommer att uppskattas som området under ROC -kurvan.
ROC-kurvan kommer att konstrueras med hjälp av specificitet på x-axeln och känsligheten på y-axeln.
Känslighet och specificitet beräknas vid olika värden för VFR och FFR, och AUC -kurvan kommer att dras med hjälp av logistisk regression.
|
Baslinje (förprocedur) och omedelbart postprocedur (postprocedur)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Allen Jeremias, MD, St. Francis Hospital,Roslyn,NY, United States
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Första postat (Faktisk)
21 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10331
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .