Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DIAGNOSTYKA FUNKCJONALNA Zwężenia naczyń wieńcowych (FUSION) (FUSION)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Walidacja diagnozy czynnościowej zwężenia naczyń wieńcowych na podstawie OCT (FUSION)

Celem badania FUSION jest walidacja wydajności diagnostycznej wirtualnej rezerwy przepływu (VFR) poprzez porównanie jej ze standardem referencyjnym, ułamkową rezerwą przepływu (FFR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoramiennym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem, w którym gromadzone są obrazy OCT typu pullback zmian chorobowych przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i (opcjonalną) procedurą po PCI, a także odpowiednie wykresy ciśnienia i wskaźniki fizjologiczne. Do 30 ośrodków w USA zapisze około 310 pacjentów. Przewidywany czas trwania rekrutacji to około 15 miesięcy. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania klinicznego wyniesie około 27 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94604
        • VA Palo Alto Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Medical Center Santa Monica
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • VA Medical Center Durham
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Holy Spirit Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605-5601
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0144
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie kliniczne obejmie pacjentów płci męskiej i żeńskiej z ogólnej populacji kardiologii interwencyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Zaplanowane do klinicznie wskazanego cewnikowania wieńcowego z zamiarem przeprowadzenia oceny fizjologicznej w celu ukierunkowania postępowania klinicznego lekarza (w zmianach z widocznym % zwężeniem średnicy 40-90%), jeśli istnieją wskazania kliniczne
  • Podmiot przechodzi inwazyjną FFR z adenozyną (wysoka dawka dowieńcowa (IC) [200 μg dla lewej i/lub 100 μg dla prawej tętnicy wieńcowej] lub 140 μg/kg/min dożylnie (IV)) stosowana jako bodziec przekrwienia
  • Obraz kliniczny ze stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną lub niemym niedokrwieniem (definiowanym jako nieprawidłowy wynik próby wysiłkowej lub nieprawidłowa ocena fizjologii inwazyjnej) prowadzący do zabiegu

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego (MI) w naczyniu docelowym
  • Obecność ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  • Naczynie odpowiedzialne za zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
  • Przepływ TIMI < Stopień 3 na początku badania lub widoczny zakrzep
  • Wcześniejsza historia pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Przebyty przeszczep serca
  • Ciężka wada zastawkowa serca lub historia naprawy lub wymiany zastawki
  • Wcześniejsza PCI ze stentem w naczyniu docelowym lub naczyniu docelowym obejmowała restenozę w stencie.
  • Docelowe naczynie wieńcowe jest zaopatrywane przez główne zabezpieczenia lub zaopatruje główne naczynia wieńcowe w CTO (przewlekła całkowita okluzja)
  • CTO w naczyniu docelowym
  • Ciężka rozlana choroba obserwowana w naczyniu docelowym zdefiniowana jako obecność rozproszonych, seryjnych dużych nieregularności światła obecnych w większości drzewa wieńcowego
  • Obecność mostka mięśnia sercowego (MB), niezależnie od lokalizacji naczynia
  • Przeciwwskazania do badania FFR lub podawania leków rozszerzających naczynia krwionośne
  • Znana LVEF ≤45%
  • Docelowa zmiana obejmuje lewą główną tętnicę wieńcową lub ujście prawej tętnicy wieńcowej
  • Znana niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/kg/m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl), chyba że pacjent jest dializowany
  • Niewydolność serca III lub IV klasy NYHA
  • Uczestnik jest w ciąży (w przypadku pacjentki w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy w ciągu 14 dni (≤14 dni) przed procedurą indeksowania według standardowego testu ośrodka)
  • Podmiot ma lub miał aktywne objawy COVID-19 i/lub pozytywny wynik testu w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia
  • Obecność tętniaka w naczyniu docelowym

Kryteria wykluczenia z obrazowania i śledzenia ciśnienia:

  • Artefakt w OCT przed PCI dla docelowej zmiany lub w przypadku wielu zmian docelowych, artefakt w OCT przed PCI dla WSZYSTKICH zmian docelowych
  • Docelowa zmiana wymaga jakiegokolwiek przygotowania (w tym między innymi poszerzenia balonu, aterektomii itp.) przed badaniem OCT przed PCI i pomiarem fizjologicznym, a w przypadku wielu docelowych zmian chorobowych WSZYSTKIE docelowe zmiany wymagają jakiegokolwiek przygotowania (w tym między innymi dylatacja balonowa, aterektomia itp.) przed badaniem OCT przed PCI i pomiarem fizjologicznym
  • Poważne skręcenie naczynia lub zwapnienie w naczyniu docelowym, tak że jest mało prawdopodobne, aby cewnik OCT mógł zostać wprowadzony
  • Docelowa zmiana niezobrazowana za pomocą OCT lub w przypadku wielu docelowych zmian, WSZYSTKIE docelowe zmiany nie zobrazowane za pomocą OCT
  • Dryf ciśnienia > 0,03; tj. Wartość stosunku Pd i Pa < 0,97 lub > 1,03, chyba że pomiary fizjologiczne zostaną powtórzone po ponownym wyrównaniu
  • Docelowa zmiana lub znaczna CAD poza 60 mm od ujścia wieńcowego; tj. nie jest w stanie wyraźnie zobrazować i uchwycić wszystkich segmentów choroby za pomocą OCT w 1 przebiegu
  • Nieprawidłowo wykonane lub nieudane płukanie cewnika i/lub płukanie kontrastowe
  • Obecność pęknięcia blaszki miażdżycowej i/lub krwiaka wewnątrznaczyniowego w naczyniu docelowym (wizualne % zwężenia średnicy ≥ 40%)
  • Niemożność podania dowieńcowej nitrogliceryny przed OCT lub FFR
  • Stosowanie środków przepłukujących innych niż kontrast radiograficzny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standard opieki: angiografia, OCT, FFR i VFR
Pacjenci będą mieli angiografię przed OCT, pullbacki OCT, pomiar FFR i analizę VFR
Procedura: ICA (inwazyjna koronarografia)
Pacjenci zostaną poddani angiografii przed PCI
Procedura: PAŹDZIERNIK
Obrazy pullback OCT zostaną zebrane przed procedurą PCI i (opcjonalnie) po PCI
Procedura: FFR
FFR zostanie zmierzony
Inny: Analiza VFR
VFR zostanie obliczony w trybie offline przy użyciu obrazów pullback OCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność Wirtualnej Rezerwy Przepływu (VFR) w stosunku do Ułamkowej Rezerwy Przepływu (FFR)
Ramy czasowe: 1 godzina

Czułość i specyficzność VFR w porównaniu z FFR, z których każdy zostanie przetestowany pod kątem wcześniej określonego celu wydajności. FFR z binarnym punktem odcięcia 0,80 zostanie użyty jako standard odniesienia do porównania.

Wartość FFR lub VFR ≤ 0,80 zostanie uznana za dodatnią (powodującą niedokrwienie), a wartość FFR lub VFR > 0,80 za ujemną (niepowodującą niedokrwienia)

Czułość określa się jako odsetek zmian VFR-dodatnich w grupie zmian FFR-dodatnich.

Czułość=TP/(TP+FN), gdzie TP oznacza liczbę wyników prawdziwie dodatnich (zarówno dodatnich VFR, jak i FFR), a FN oznacza liczbę wyników fałszywie ujemnych (ujemnych VFR, ale dodatnich FFR).

Swoistość definiuje się jako odsetek zmian VFR-ujemnych w grupie zmian FFR-ujemnych.

Specyficzność=TN/(TN+FP), gdzie TN oznacza liczbę prawdziwie ujemnych wyników (zarówno VFR, jak i FFR ujemnych), a FP oznacza liczbę wyników fałszywie dodatnich (dodatni VFR, ale ujemny FFR).
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 godzina

Ogólną dokładność diagnostyczną definiuje się jako odsetek prawidłowo sklasyfikowanych zmian wśród wszystkich zmian.

Ogólna dokładność diagnostyczna = (TP+TN)/(TP+TN+FP+FN), gdzie TP oznacza liczbę wyników prawdziwie dodatnich, FN oznacza liczbę wyników fałszywie ujemnych, TN oznacza liczbę wyników prawdziwie ujemnych, a FN oznacza liczbę fałszywych negatywów.
1 godzina
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 1 godzina

PPV definiuje się jako odsetek zmian z chorobą iz dodatnim wynikiem testu w grupie zmian z dodatnim wynikiem testu.

PPV= TP/(TP+FP), gdzie TP oznacza liczbę wyników prawdziwie dodatnich, a FP oznacza liczbę wyników fałszywie dodatnich.
1 godzina
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: 1 godzina

NPV definiuje się jako odsetek zmian bez choroby i z ujemnym wynikiem testu w grupie zmian z ujemnym wynikiem testu.

NPV= TN/(TN+FN), gdzie TN oznacza liczbę wyników prawdziwie ujemnych, a FN oznacza liczbę wyników fałszywie ujemnych.
1 godzina
Korelacja między VFR a FFR
Ramy czasowe: 1 godzina
Korelacja między VFR i FFR zostanie oszacowana jako współczynnik korelacji R^2 z prostego modelu regresji liniowej, w którym wartość VFR jest zmienną niezależną, a FFR jako zmienną zależną.
1 godzina
Pole pod krzywą (AUC) względem FFR
Ramy czasowe: 1 godzina
AUC zostanie oszacowane jako pole pod krzywą ROC. Krzywa ROC zostanie skonstruowana przy użyciu specyficzności na osi x i czułości na osi y. Czułość i swoistość oblicza się przy różnych wartościach VFR i FFR, a krzywa AUC zostanie wykreślona przy użyciu regresji logistycznej.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Allen Jeremias, MD, St. Francis Hospital,Roslyn,NY, United States

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj