Funksjonelle diagnoser av korONar stenose (FUSION) (FUSION)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år
• Pasienten gir skriftlig informert samtykke
• Planlagt for klinisk indisert koronar kateterisering med den hensikt å utføre fysiologisk vurdering for å veilede legens kliniske forløp (i lesjoner med visuell % diameter stenose 40-90%), hvis klinisk indisert
• Personen gjennomgår invasiv FFR med adenosin (høydose intra-koronar (IC) [200 μg for venstre og eller 100 μg for høyre koronararterie] eller 140 μg/kg/min for intravenøs (IV)) brukt som hyperemisk stimulus
• Klinisk presentasjon med eller historie med stabil angina, ustabil angina eller stille iskemi (definert som unormal stresstest eller unormal invasiv fysiologisk vurdering) som har ført til prosedyren

Generelle eksklusjonskriterier:

• Tidligere historie med hjerteinfarkt (MI) i målkaret
• Tilstedeværelse av akutt ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI)
• Den skyldige kar av ikke-ST Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI)
• TIMI flow < Grad 3 ved baseline eller synlig trombe
• Tidligere historie med koronar bypass-transplantasjon (CABG)
• Tidligere hjertetransplantasjon
• Alvorlig hjerteklaffsykdom eller historie med ventilreparasjon eller -erstatning
• Tidligere historie med PCI med stent i målkar, eller målkar involverer in-stent restenose.
• Mål-koronarkar leveres av større sikkerheter eller leverer større sikkerheter til en CTO (kronisk total okklusjon)
• CTO i målfartøyet
• Alvorlig diffus sykdom observert i målkar definert som tilstedeværelsen av diffuse, serielle grove luminale uregelmessigheter tilstede i størstedelen av koronartreet
• Tilstedeværelse av myokardbro (MB), uavhengig av karplassering
• Kontraindikasjon for FFR-undersøkelse eller administrering av vasodilatorer
• Kjent LVEF ≤45 %
• Mållesjon involverer venstre hoved-koronararterie eller ostial høyre koronararterie
• Kjent nyresvikt (eGFR < 30 ml/kg/m^2 eller serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL) med mindre pasienten er i dialyse
• Hjertesvikt NYHA klasse III eller IV
• Personen er gravid (For en kvinne i fertil alder, må en graviditetstest utføres innen 14 dager (≤14 dager) før indeksprosedyren per sted standardtest)
• Forsøkspersonen har eller har hatt aktive COVID-19-symptomer og/eller et positivt testresultat i løpet av de siste 2 månedene
• Deltakelse i en annen klinisk studie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr
• Tilstedeværelse av aneurisme i målkaret

Ekskluderingskriterier for bildebehandling og trykksporing:

• Artefakt i pre-PCI OCT for mållesjonen eller ved flere mållesjoner, artefakt i pre-PCI OCT for ALLE mållesjoner
• Mållesjon krever enhver forberedelse (inkludert men ikke begrenset til ballongdilatasjon, aterektomi, etc.) før pre-PCI OCT og fysiologimåling, eller i tilfelle av flere mållesjoner, ALLE mållesjoner krever - enhver forberedelse (inkludert men ikke begrenset til ballongdilatasjon, aterektomi osv.) før pre-PCI OCT og fysiologimåling
• Alvorlig karkrøllhet eller forkalkning i målkaret slik at det er usannsynlig at OCT-kateteret kan leveres
• Mållesjon som ikke er avbildet av OCT eller i tilfelle av flere mållesjoner, ALLE mållesjoner som ikke er avbildet av OCT
• Trykkdrift på > 0,03; dvs. Pd og Pa ratio verdi < 0,97 eller > 1,03, med mindre fysiologiske målinger gjentas etter re-utjevning
• Mållesjon eller signifikant CAD utover 60 mm fra koronar ostium; dvs. ikke klart å avbilde og fange alle sykdomssegmenter med OCT i 1 kjøring
• Feil utført eller mislykket kateterspyling og/eller kontrastspyling
• Tilstedeværelse av plakkruptur og/eller intravaskulært hematom i målkar (visuell % diameter stenose ≥ 40 %)
• Manglende evne til å motta intrakoronar nitroglyserin før OCT eller FFR
• Bruk av andre skyllemedier enn radiografisk kontrast