Funksjonelle diagnoser av korONar stenose (FUSION) (FUSION)
28. januar 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Validering av OCT-baserte funksjonelle diagnoser av korONar stenose (FUSION)
Formålet med FUSION-studien er å validere den diagnostiske ytelsen til Virtual Flow Reserve (VFR) ved å sammenligne den med en referansestandard, fraksjonert strømningsreserve (FFR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enarms, prospektiv, multisenterstudie som samler OCT-tilbaketrekksbilder av lesjoner pre-perkutan koronar intervensjon (PCI) og (valgfritt) post-PCI-prosedyre, og de tilsvarende trykksporingene og fysiologiske indeksene.
Opptil 30 sentre i USA vil registrere omtrent 310 pasienter.
Forventet varighet av påmelding er omtrent 15 måneder.
Den totale varigheten av den kliniske undersøkelsen forventes å være omtrent 27 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
312
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94604
- VA Palo Alto Medical Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Medical Center Santa Monica
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Mercy Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- VA Medical Center Durham
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Holy Spirit Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605-5601
- Greenville Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Austin Heart
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0144
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne kliniske undersøkelsen vil inkludere mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra den generelle intervensjonskardiologipopulasjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienten gir skriftlig informert samtykke
- Planlagt for klinisk indisert koronar kateterisering med den hensikt å utføre fysiologisk vurdering for å veilede legens kliniske forløp (i lesjoner med visuell % diameter stenose 40-90%), hvis klinisk indisert
- Personen gjennomgår invasiv FFR med adenosin (høydose intra-koronar (IC) [200 μg for venstre og eller 100 μg for høyre koronararterie] eller 140 μg/kg/min for intravenøs (IV)) brukt som hyperemisk stimulus
- Klinisk presentasjon med eller historie med stabil angina, ustabil angina eller stille iskemi (definert som unormal stresstest eller unormal invasiv fysiologisk vurdering) som har ført til prosedyren
Generelle eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med hjerteinfarkt (MI) i målkaret
- Tilstedeværelse av akutt ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI)
- Den skyldige kar av ikke-ST Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI)
- TIMI flow < Grad 3 ved baseline eller synlig trombe
- Tidligere historie med koronar bypass-transplantasjon (CABG)
- Tidligere hjertetransplantasjon
- Alvorlig hjerteklaffsykdom eller historie med ventilreparasjon eller -erstatning
- Tidligere historie med PCI med stent i målkar, eller målkar involverer in-stent restenose.
- Mål-koronarkar leveres av større sikkerheter eller leverer større sikkerheter til en CTO (kronisk total okklusjon)
- CTO i målfartøyet
- Alvorlig diffus sykdom observert i målkar definert som tilstedeværelsen av diffuse, serielle grove luminale uregelmessigheter tilstede i størstedelen av koronartreet
- Tilstedeværelse av myokardbro (MB), uavhengig av karplassering
- Kontraindikasjon for FFR-undersøkelse eller administrering av vasodilatorer
- Kjent LVEF ≤45 %
- Mållesjon involverer venstre hoved-koronararterie eller ostial høyre koronararterie
- Kjent nyresvikt (eGFR < 30 ml/kg/m^2 eller serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL) med mindre pasienten er i dialyse
- Hjertesvikt NYHA klasse III eller IV
- Personen er gravid (For en kvinne i fertil alder, må en graviditetstest utføres innen 14 dager (≤14 dager) før indeksprosedyren per sted standardtest)
- Forsøkspersonen har eller har hatt aktive COVID-19-symptomer og/eller et positivt testresultat i løpet av de siste 2 månedene
- Deltakelse i en annen klinisk studie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr
- Tilstedeværelse av aneurisme i målkaret
Ekskluderingskriterier for bildebehandling og trykksporing:
- Artefakt i pre-PCI OCT for mållesjonen eller ved flere mållesjoner, artefakt i pre-PCI OCT for ALLE mållesjoner
- Mållesjon krever enhver forberedelse (inkludert men ikke begrenset til ballongdilatasjon, aterektomi, etc.) før pre-PCI OCT og fysiologimåling, eller i tilfelle av flere mållesjoner, ALLE mållesjoner krever - enhver forberedelse (inkludert men ikke begrenset til ballongdilatasjon, aterektomi osv.) før pre-PCI OCT og fysiologimåling
- Alvorlig karkrøllhet eller forkalkning i målkaret slik at det er usannsynlig at OCT-kateteret kan leveres
- Mållesjon som ikke er avbildet av OCT eller i tilfelle av flere mållesjoner, ALLE mållesjoner som ikke er avbildet av OCT
- Trykkdrift på > 0,03; dvs. Pd og Pa ratio verdi < 0,97 eller > 1,03, med mindre fysiologiske målinger gjentas etter re-utjevning
- Mållesjon eller signifikant CAD utover 60 mm fra koronar ostium; dvs. ikke klart å avbilde og fange alle sykdomssegmenter med OCT i 1 kjøring
- Feil utført eller mislykket kateterspyling og/eller kontrastspyling
- Tilstedeværelse av plakkruptur og/eller intravaskulært hematom i målkar (visuell % diameter stenose ≥ 40 %)
- Manglende evne til å motta intrakoronar nitroglyserin før OCT eller FFR
- Bruk av andre skyllemedier enn radiografisk kontrast
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard for omsorg: angiografi, OCT, FFR og VFR
Pasienter vil ha pre-OCT angiografi, OCT pullbacks, en FFR-måling og en VFR-analyse
|
Pasienter vil gjennomgå en Pre-PCI angiografi
OCT pullback-bilder vil bli samlet inn før PCI og (valgfritt) post-PCI prosedyre
FFR vil bli målt
VFR vil bli beregnet offline ved hjelp av OCT pullback-bildene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet og spesifisitet av virtuell strømningsreserve (VFR) mot fraksjonell strømningsreserve (FFR)
Tidsramme: Baseline (pre-prosedyre) og umiddelbart etter prosedyre
|
Følsomhet og spesifisitet av VFR sammenlignet med FFR som hver vil bli testet mot et forhåndsutviklet resultatmål. FFR med en binær avskjæring på 0,80 vil bli brukt som referansestandard for sammenligning. FFR eller VFR-verdi ≤ 0,80 vil bli ansett som positiv (iskemi-forårsaker), og FFR eller VFR-verdi> 0,80 vil bli ansett som negativ (ikke-iskemi-forårsaker). Følsomhet er definert som prosentandelen av VFR -positive lesjoner, i gruppen av FFR -positive lesjoner. Følsomhet = TP/(TP+FN) x 100%, der TP betegner antall sanne positive ting (både VFR og FFR -positive) og FN betegner antall falske negativer (VFR -negativt, men FFR -positive). Spesifisitet er definert som prosentandelen av VFR -negative lesjoner i gruppen av FFR -negative lesjoner. Spesifisitet = TN/(TN+FP) x 100%, der Tn betegner antall sanne negativer (både VFR og FFR -negativer) og FP betegner antall falske positive (VFR -positive, men FFR -negative). |
Baseline (pre-prosedyre) og umiddelbart etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Baseline (pre-prosedyre) og umiddelbart etter prosedyre
|
Generell diagnostisk nøyaktighet er definert som andelen riktig klassifiserte lesjoner blant alle lesjoner. Generelt diagnostisk nøyaktighet = (TP+TN)/(TP+TN+FP+FN) x 100%, der TP betegner antallet sanne positive angir antall falske negativer. |
Baseline (pre-prosedyre) og umiddelbart etter prosedyre
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: Baseline (pre-prosedyre) og umiddelbart etter prosedyre
|
PPV er definert som andelen lesjoner med sykdommen og med et positivt testresultat blant gruppen av lesjoner med et positivt testresultat. PPV = TP/(TP+FP) x 100%, der TP betegner antall sanne positive ting og FP betegner antall falske positiver. NPV er definert som andelen av lesjoner uten sykdommen og med et negativt testresultat blant gruppen av lesjoner med negative testresultater. NPV = TN/(TN+FN) x 100%, der TN betegner antall sanne negativer og FN betegner antall falske negativer. |
Baseline (pre-prosedyre) og umiddelbart etter prosedyre
|
|
Korrelasjon mellom VFR og FFR
Tidsramme: Baseline (pre-prosedyre) og umiddelbart etter prosedyre (post-prosedyre)
|
Korrelasjonen mellom VFR og FFR vil bli estimert som R^2 -korrelasjonskoeffisienten fra den enkle lineære regresjonsmodellen ved bruk av VFR -verdi som den uavhengige variabelen og FFR som den avhengige variabelen.
|
Baseline (pre-prosedyre) og umiddelbart etter prosedyre (post-prosedyre)
|
|
Område under kurve (AUC) mot FFR
Tidsramme: Baseline (pre-prosedyre) og umiddelbart etter prosedyre (post-prosedyre)
|
AUC vil bli estimert som området under ROC -kurven.
ROC-kurve vil bli konstruert ved bruk av spesifisitet på x-aksen og følsomheten på y-aksen.
Følsomhet og spesifisitet beregnes ved forskjellige verdier av VFR og FFR, og AUC -kurven vil bli tegnet ved bruk av logistisk regresjon.
|
Baseline (pre-prosedyre) og umiddelbart etter prosedyre (post-prosedyre)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allen Jeremias, MD, St. Francis Hospital,Roslyn,NY, United States
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .