Funkční diagnostika koronární stenózy (FÚZE) (FUSION)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let
• Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas
• Naplánováno pro klinicky indikovanou koronární katetrizaci se záměrem provést fyziologické vyšetření jako vodítko pro lékařský klinický průběh (u lézí se stenózou zrakového % průměru 40–90 %), je-li to klinicky indikováno
• Subjekt podstupuje invazivní FFR s adenosinem (vysoká dávka intrakoronární (IC) [200 μg pro levou a nebo 100 μg pro pravou koronární tepnu] nebo 140 μg/kg/min pro intravenózní (IV)) použitým jako hyperemický stimul
• Klinický obraz nebo anamnéza stabilní anginy pectoris, nestabilní anginy pectoris nebo tiché ischémie (definované jako abnormální zátěžový test nebo abnormální invazivní fyziologické hodnocení), které vedly k zákroku

Obecná kritéria vyloučení:

• Předchozí anamnéza infarktu myokardu (MI) v cílové cévě
• Přítomnost akutního infarktu myokardu s elevací ST (STEMI)
• Céva viníka infarktu myokardu bez ST elevace (NSTEMI)
• Průtok TIMI < 3. stupeň na začátku nebo viditelný trombus
• Předchozí anamnéza bypassu koronární artérie (CABG)
• Předchozí transplantace srdce
• Těžké srdeční onemocnění nebo anamnéza opravy nebo výměny chlopně
• Předchozí anamnéza PCI se stentem v cílové cévě nebo cílové cévě zahrnuje restenózu ve stentu.
• Cílová koronární céva je zásobována hlavními kolaterály nebo dodává hlavní kolaterály CTO (chronická úplná okluze)
• CTO v cílovém plavidle
• Závažné difúzní onemocnění pozorované v cílové cévě definované jako přítomnost difúzních, sériových hrubých luminálních nepravidelností přítomných ve většině koronárního stromu
• Přítomnost myokardiálního můstku (MB), bez ohledu na umístění cévy
• Kontraindikace vyšetření FFR nebo podání vazodilatancií
• Známá LVEF ≤ 45 %
• Cílová léze zahrnuje levou hlavní koronární tepnu nebo ostiální pravou koronární tepnu
• Známá renální insuficience (eGFR < 30 ml/kg/m^2 nebo sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl), pokud pacient není na dialýze
• Srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV
• Subjekt je těhotný (U ženy ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test do 14 dnů (≤ 14 dnů) před indexovým postupem podle standardního testu na místě)
• Subjekt má nebo měl aktivní příznaky COVID-19 a/nebo pozitivní výsledek testu během předchozích 2 měsíců
• Účast v jiné klinické studii zkoumaného léku nebo zařízení
• Přítomnost aneuryzmatu v cílové cévě

Kritéria vyloučení zobrazování a sledování tlaku:

• Artefakt v OCT před PCI pro cílovou lézi nebo v případě více cílových lézí, artefakt v OCT před PCI pro VŠECHNY cílové léze
• Cílová léze vyžaduje jakoukoli přípravu (včetně mimo jiné balónkové dilatace, aterektomie atd.) před OCT před PCI a fyziologickým měřením, nebo v případě více cílových lézí vyžadují VŠECHNY cílové léze – jakoukoli přípravu (včetně, ale bez omezení na balónková dilatace, aterektomie atd.) před OCT před PCI a fyziologickým měřením
• Závažná tortuozita cévy nebo kalcifikace v cílové cévě, takže je nepravděpodobné, že by bylo možné zavést OCT katétr
• Cílová léze nezobrazená pomocí OCT nebo v případě více cílových lézí VŠECHNY cílové léze nezobrazené pomocí OCT
• tlakový drift > 0,03; tj. Hodnota poměru Pd a Pa < 0,97 nebo > 1,03, pokud se fyziologická měření po opětovném vyrovnání nezopakují
• Cílová léze nebo významná CAD dále než 60 mm od koronárního ústí; tj. není schopen jasně zobrazit a zachytit všechny segmenty onemocnění pomocí OCT v 1 běhu
• Nesprávně provedené nebo neúspěšné propláchnutí katétru a/nebo kontrastní proplach
• Přítomnost ruptury plaku a/nebo intravaskulárního hematomu v cílové cévě (vizuální stenóza % průměru ≥ 40 %)
• Neschopnost podat intrakoronární nitroglycerin před OCT nebo FFR
• Použití jiného proplachovacího média než rentgenového kontrastu