Funkční diagnostika koronární stenózy (FÚZE) (FUSION)
28. ledna 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Validace funkční diagnostiky koronární stenózy (FUSION) založené na OCT
Účelem studie FUSION je ověřit diagnostickou výkonnost virtuální průtokové rezervy (VFR) jejím porovnáním s referenčním standardem, frakční průtokovou rezervou (FFR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoramenná, prospektivní, multicentrická studie shromažďující OCT snímky lézí před perkutánní koronární intervencí (PCI) a (volitelně) po provedení PCI a odpovídající křivky tlaku a fyziologické indexy.
Až 30 center v USA zaregistruje přibližně 310 pacientů.
Předpokládaná doba trvání zápisu je přibližně 15 měsíců.
Celková délka klinického hodnocení se očekává přibližně 27 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
312
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94604
- VA Palo Alto Medical Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Medical Center Santa Monica
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- VA Medical Center Durham
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Holy Spirit Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605-5601
- Greenville Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Austin Heart
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0144
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do tohoto klinického výzkumu budou zařazeni muži a ženy z obecné populace intervenční kardiologie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas
- Naplánováno pro klinicky indikovanou koronární katetrizaci se záměrem provést fyziologické vyšetření jako vodítko pro lékařský klinický průběh (u lézí se stenózou zrakového % průměru 40–90 %), je-li to klinicky indikováno
- Subjekt podstupuje invazivní FFR s adenosinem (vysoká dávka intrakoronární (IC) [200 μg pro levou a nebo 100 μg pro pravou koronární tepnu] nebo 140 μg/kg/min pro intravenózní (IV)) použitým jako hyperemický stimul
- Klinický obraz nebo anamnéza stabilní anginy pectoris, nestabilní anginy pectoris nebo tiché ischémie (definované jako abnormální zátěžový test nebo abnormální invazivní fyziologické hodnocení), které vedly k zákroku
Obecná kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza infarktu myokardu (MI) v cílové cévě
- Přítomnost akutního infarktu myokardu s elevací ST (STEMI)
- Céva viníka infarktu myokardu bez ST elevace (NSTEMI)
- Průtok TIMI < 3. stupeň na začátku nebo viditelný trombus
- Předchozí anamnéza bypassu koronární artérie (CABG)
- Předchozí transplantace srdce
- Těžké srdeční onemocnění nebo anamnéza opravy nebo výměny chlopně
- Předchozí anamnéza PCI se stentem v cílové cévě nebo cílové cévě zahrnuje restenózu ve stentu.
- Cílová koronární céva je zásobována hlavními kolaterály nebo dodává hlavní kolaterály CTO (chronická úplná okluze)
- CTO v cílovém plavidle
- Závažné difúzní onemocnění pozorované v cílové cévě definované jako přítomnost difúzních, sériových hrubých luminálních nepravidelností přítomných ve většině koronárního stromu
- Přítomnost myokardiálního můstku (MB), bez ohledu na umístění cévy
- Kontraindikace vyšetření FFR nebo podání vazodilatancií
- Známá LVEF ≤ 45 %
- Cílová léze zahrnuje levou hlavní koronární tepnu nebo ostiální pravou koronární tepnu
- Známá renální insuficience (eGFR < 30 ml/kg/m^2 nebo sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl), pokud pacient není na dialýze
- Srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV
- Subjekt je těhotný (U ženy ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test do 14 dnů (≤ 14 dnů) před indexovým postupem podle standardního testu na místě)
- Subjekt má nebo měl aktivní příznaky COVID-19 a/nebo pozitivní výsledek testu během předchozích 2 měsíců
- Účast v jiné klinické studii zkoumaného léku nebo zařízení
- Přítomnost aneuryzmatu v cílové cévě
Kritéria vyloučení zobrazování a sledování tlaku:
- Artefakt v OCT před PCI pro cílovou lézi nebo v případě více cílových lézí, artefakt v OCT před PCI pro VŠECHNY cílové léze
- Cílová léze vyžaduje jakoukoli přípravu (včetně mimo jiné balónkové dilatace, aterektomie atd.) před OCT před PCI a fyziologickým měřením, nebo v případě více cílových lézí vyžadují VŠECHNY cílové léze – jakoukoli přípravu (včetně, ale bez omezení na balónková dilatace, aterektomie atd.) před OCT před PCI a fyziologickým měřením
- Závažná tortuozita cévy nebo kalcifikace v cílové cévě, takže je nepravděpodobné, že by bylo možné zavést OCT katétr
- Cílová léze nezobrazená pomocí OCT nebo v případě více cílových lézí VŠECHNY cílové léze nezobrazené pomocí OCT
- tlakový drift > 0,03; tj. Hodnota poměru Pd a Pa < 0,97 nebo > 1,03, pokud se fyziologická měření po opětovném vyrovnání nezopakují
- Cílová léze nebo významná CAD dále než 60 mm od koronárního ústí; tj. není schopen jasně zobrazit a zachytit všechny segmenty onemocnění pomocí OCT v 1 běhu
- Nesprávně provedené nebo neúspěšné propláchnutí katétru a/nebo kontrastní proplach
- Přítomnost ruptury plaku a/nebo intravaskulárního hematomu v cílové cévě (vizuální stenóza % průměru ≥ 40 %)
- Neschopnost podat intrakoronární nitroglycerin před OCT nebo FFR
- Použití jiného proplachovacího média než rentgenového kontrastu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní péče: Angiografie, OCT, FFR a VFR
Pacienti budou mít před OCT angiografii, stažení OCT zpět, měření FFR a analýzu VFR
|
Pacienti podstoupí Pre-PCI angiografii
Snímky OCT pullback budou shromážděny před PCI a (volitelně) po PCI postupu
FFR se bude měřit
VFR bude vypočítána offline pomocí snímků zpětného tažení OCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost rezervace virtuálního toku (VFR) proti rezervě frakčního toku (FFR)
Časové okno: Základní linie (předběžná zákrok) a okamžitě po podkusu
|
Citlivost a specificita VFR ve srovnání s FFR, z nichž každý bude testován proti předem specifikovaným cílem výkonu. Jako referenční standard pro srovnání bude použit FFR s binárním mezní hodnotou 0,80. Hodnota FFR nebo VFR ≤ 0,80 bude považována za pozitivní (ischémie-způsobilost) a hodnota FFR nebo VFR> 0,80 bude považována za negativní (neposkytnutí neischemie). Citlivost je definována jako procento pozitivních lézí VFR ve skupině lézí pozitivních na FFR. Citlivost = tp/(tp+fn) x 100%, kde TP označuje počet skutečných pozitiv (pozitivních VFR i FFR) a FN označuje počet falešných negativů (VFR negativní, ale FFR pozitivní). Specifičnost je definována jako procento VFR negativních lézí ve skupině FFR negativních lézí. Specifičnost = TN/(TN+FP) x 100%, kde TN označuje počet skutečných negativů (negativy VFR i FFR) a FP označuje počet falešných pozitiv (VFR pozitivní, ale FFR negativní). |
Základní linie (předběžná zákrok) a okamžitě po podkusu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková diagnostická přesnost
Časové okno: Základní linie (předběžná zákrok) a okamžitě po podkusu
|
Celková diagnostická přesnost je definována jako podíl správně klasifikovaných lézí mezi všemi lézemi. Celková diagnostická přesnost = (TP+TN)/(TP+TN+FP+FN) x 100%, kde TP označuje počet skutečných pozitiv, FN označuje počet falešných negativů, TN označuje počet skutečných negativů a FN označuje počet falešných negativů. |
Základní linie (předběžná zákrok) a okamžitě po podkusu
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: Základní linie (předběžná zákrok) a okamžitě po podkusu
|
PPV je definován jako podíl lézí s onemocněním a s pozitivním výsledkem testu mezi skupinou lézí s pozitivním výsledkem testu. PPV = TP/(TP+FP) x 100%, kde TP označuje počet skutečných pozitiv a FP označuje počet falešných pozitiv. NPV je definován jako podíl lézí bez onemocnění a s negativním výsledkem testu mezi skupinou lézí s negativními výsledky testu. Npv = tn/(tn+fn) x 100%, kde TN označuje počet skutečných negativů a FN označuje počet falešných negativů. |
Základní linie (předběžná zákrok) a okamžitě po podkusu
|
|
Korelace mezi VFR a FFR
Časové okno: Základní linie (předběžná zástupce) a okamžitě po podkusu (post-okuse)
|
Korelace mezi VFR a FFR bude odhadnuta jako korelační koeficient R^2 z jednoduchého lineárního regresního modelu za použití hodnoty VFR jako nezávislé proměnné a FFR jako závislé proměnné.
|
Základní linie (předběžná zástupce) a okamžitě po podkusu (post-okuse)
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) proti FFR
Časové okno: Základní linie (předběžná zástupce) a okamžitě po podkusu (post-okuse)
|
AUC bude odhadnuta jako oblast pod křivkou ROC.
Křivka ROC bude konstruována pomocí specificity na ose x a citlivosti na ose y.
Citlivost a specificita se počítají na různých hodnotách VFR a FFR a křivka AUC bude nakreslena pomocí logistické regrese.
|
Základní linie (předběžná zástupce) a okamžitě po podkusu (post-okuse)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allen Jeremias, MD, St. Francis Hospital,Roslyn,NY, United States
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .