Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle diagnoser af korONar stenose (FUSION) (FUSION)

28. januar 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

Validering af OCT-baserede funktionelle diagnoser af korONar stenose (FUSION)

Formålet med FUSION-studiet er at validere den diagnostiske ydeevne af Virtual Flow Reserve (VFR) ved at sammenligne den med en referencestandard, fraktionel flowreserve (FFR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenterundersøgelse med én arm, der indsamler OCT-tilbagetrækningsbilleder af læsioner præ-perkutan koronar intervention (PCI) og (valgfri) post-PCI-procedure og de tilsvarende tryksporinger og fysiologiske indekser. Op til 30 centre i USA vil tilmelde cirka 310 patienter. Den forventede varighed af tilmeldingen er cirka 15 måneder. Den samlede varighed af den kliniske undersøgelse forventes at være cirka 27 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

312

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94604
        • VA Palo Alto Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Medical Center Santa Monica
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • VA Medical Center Durham
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Holy Spirit Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605-5601
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0144
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne kliniske undersøgelse vil inkludere mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra den generelle interventionel kardiologiske population.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke
  • Planlagt til klinisk indiceret koronar kateterisation med den hensigt at udføre fysiologisk vurdering for at vejlede lægens kliniske forløb (i læsioner med visuel % diameter stenose 40-90%), hvis klinisk indiceret
  • Forsøgspersonen gennemgår invasiv FFR med adenosin (højdosis intra-koronar (IC) [200 μg for venstre og eller 100 μg for højre kranspulsåre] eller 140 μg/kg/min for intravenøs (IV)) anvendt som hyperæmisk stimulus
  • Klinisk præsentation med eller historie med stabil angina, ustabil angina eller stille iskæmi (defineret som unormal stresstest eller unormal invasiv fysiologisk vurdering), der har ført til proceduren

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Tidligere myokardieinfarkt (MI) i målkarret
  • Tilstedeværelse af akut ST Elevation Myokardieinfarkt (STEMI)
  • Synderkar af ikke-ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)
  • TIMI flow < Grad 3 ved baseline eller synlig trombe
  • Tidligere historie med koronar bypasstransplantation (CABG)
  • Forudgående hjertetransplantation
  • Alvorlig hjerteklapsygdom eller historie med klapreparation eller udskiftning
  • Tidligere PCI-historie med stent i målkar eller målkar involverer restenose i stent.
  • Mål-koronarkar leveres af større sikkerheder eller leverer større sikkerheder til en CTO (kronisk total okklusion)
  • CTO i målfartøjet
  • Alvorlig diffus sygdom observeret i målkar defineret som tilstedeværelsen af ​​diffuse, serielle grove luminale uregelmæssigheder til stede i størstedelen af ​​koronartræet
  • Tilstedeværelse af myokardiebro (MB), uanset karets placering
  • Kontraindikation for FFR undersøgelse eller administration af vasodilatorer
  • Kendt LVEF ≤45 %
  • Mållæsion involverer venstre hoved-koronararterie eller ostial højre kranspulsåre
  • Kendt nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/kg/m^2 eller serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL), medmindre patienten er i dialyse
  • Hjertesvigt NYHA klasse III eller IV
  • Personen er gravid (For en kvinde i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest inden for 14 dage (≤14 dage) før indeksproceduren pr. sted standardtest)
  • Forsøgspersonen har eller haft aktive COVID-19-symptomer og/eller et positivt testresultat inden for de foregående 2 måneder
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  • Tilstedeværelse af aneurisme i målkarret

Eksklusionskriterier for billeddannelse og tryksporing:

  • Artefakt i præ-PCI OCT for mållæsionen eller i tilfælde af flere mållæsioner, artefakt i præ-PCI OCT for ALLE mållæsioner
  • Mållæsion kræver enhver forberedelse (herunder men ikke begrænset til ballonudvidelse, aterektomi osv.) forud for præ-PCI OCT og fysiologimåling, eller i tilfælde af multiple mållæsioner kræver ALLE mållæsioner - enhver forberedelse (inklusive men ikke begrænset til ballonudvidelse, aterektomi osv.) før præ-PCI OCT og fysiologimåling
  • Alvorlig karsnoning eller forkalkning i målkarret, så det er usandsynligt, at OCT-kateteret kan leveres
  • Mållæsion ikke afbildet af OCT eller i tilfælde af flere mållæsioner, ALLE mållæsioner ikke afbildet af OCT
  • Trykdrift på > 0,03; dvs. Pd- og Pa-forholdsværdi < 0,97 eller > 1,03, medmindre fysiologiske målinger gentages efter genudligning
  • Mållæsion eller signifikant CAD ud over 60 mm fra koronar ostium; dvs ikke i stand til klart at afbilde og fange alle sygdomssegmenter med OCT i 1 kørsel
  • Forkert udført eller mislykket kateterudskylning og/eller kontrastskyl
  • Tilstedeværelse af plakruptur og/eller intravaskulært hæmatom i målkar (visuel % diameter stenose ≥ 40 %)
  • Manglende evne til at modtage intrakoronar nitroglycerin før OCT eller FFR
  • Brug af andre skyllemedier end radiografisk kontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard for pleje: Angiografi, OCT, FFR og VFR
Patienterne vil have præ-OCT angiografi, OCT pullbacks, en FFR-måling og en VFR-analyse
Procedure: ICA (invasiv koronar angiografi)
Patienterne vil gennemgå en Pre-PCI angiografi
Procedure: OKT
OCT tilbagetrækningsbilleder vil blive indsamlet før PCI og (valgfri) post-PCI procedure
Procedure: FFR
FFR vil blive målt
Andet: VFR Analyse
VFR vil blive beregnet offline ved hjælp af OCT pullback-billederne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af Virtual Flow Reserve (VFR) mod fraktioneret flowreserve (FFR)
Tidsramme: Baseline (forprocedure) og straks efter proceduren

Følsomhed og specificitet af VFR sammenlignet med FFR, som hver enkelt vil blive testet mod et forudbestemt præstationsmål. FFR med en binær afskæring på 0,80 vil blive brugt som referencestandard til sammenligning.

FFR- eller VFR-værdi ≤ 0,80 vil blive betragtet som positiv (iskæmi-forårsager), og FFR- eller VFR-værdi> 0,80 vil blive betragtet som negativ (ikke-ischæmi-forårsagende).

Følsomhed er defineret som procentdelen af ​​VFR -positive læsioner i gruppen af ​​FFR -positive læsioner.

Følsomhed = TP/(TP+FN) x 100%, hvor TP betegner antallet af ægte positive (både VFR og FFR -positive) og FN angiver antallet af falske negativer (VFR -negativ men FFR -positiv).

Specificitet defineres som procentdelen af ​​VFR -negative læsioner i gruppen af ​​FFR -negative læsioner.

Specificitet = TN/(TN+FP) x 100%, hvor TN betegner antallet af ægte negativer (både VFR og FFR -negativer) og FP angiver antallet af falske positiver (VFR -positive men FFR -negative).
Baseline (forprocedure) og straks efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Baseline (forprocedure) og straks efter proceduren

Den samlede diagnostiske nøjagtighed defineres som andelen af ​​korrekt klassificerede læsioner blandt alle læsioner.

Samlet diagnostisk nøjagtighed = (TP+TN)/(TP+TN+FP+FN) x 100%, hvor TP betegner antallet af ægte positive, FN angiver antallet af falske negativer, TN angiver antallet af ægte negativer, og FN angiver antallet af falske negativer.
Baseline (forprocedure) og straks efter proceduren
Positiv forudsigelsesværdi (PPV) og negativ forudsigelsesværdi (NPV)
Tidsramme: Baseline (forprocedure) og straks efter proceduren

PPV defineres som andelen af ​​læsioner med sygdommen og med et positivt testresultat blandt gruppen af ​​læsioner med et positivt testresultat.

PPV = TP/(TP+FP) X 100%, hvor TP betegner antallet af ægte positive og FP angiver antallet af falske positiver.

NPV er defineret som andelen af ​​læsioner uden sygdommen og med et negativt testresultat blandt gruppen af ​​læsioner med negative testresultater.

NPV = TN/(TN+FN) x 100%, hvor TN betegner antallet af ægte negativer og FN angiver antallet af falske negativer.
Baseline (forprocedure) og straks efter proceduren
Korrelation mellem VFR og FFR
Tidsramme: Baseline (forprocedure) og straks efter proceduren (efter proceduren)
Korrelationen mellem VFR og FFR vil blive estimeret som R^2 -korrelationskoefficienten fra den enkle lineære regressionsmodel ved anvendelse af VFR -værdi som den uafhængige variabel og FFR som den afhængige variabel.
Baseline (forprocedure) og straks efter proceduren (efter proceduren)
Område under kurve (AUC) mod FFR
Tidsramme: Baseline (forprocedure) og straks efter proceduren (efter proceduren)
AUC estimeres som området under ROC -kurven. ROC-kurve vil blive konstrueret ved hjælp af specificitet på X-aksen og følsomheden på Y-aksen. Følsomhed og specificitet beregnes ved forskellige værdier af VFR og FFR, og AUC -kurven trækkes ved hjælp af logistisk regression.
Baseline (forprocedure) og straks efter proceduren (efter proceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allen Jeremias, MD, St. Francis Hospital,Roslyn,NY, United States

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med ICA (invasiv koronar angiografi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner