DIAGNOSI FUNZIONALE DELLA STENOSI CORONARICA (FUSION) (FUSION)

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni
• Il paziente fornisce il consenso informato scritto
• Programmato per il cateterismo coronarico clinicamente indicato con l'intento di eseguire una valutazione fisiologica per guidare il decorso clinico del medico (nelle lesioni con stenosi del diametro visivo % 40-90%), se clinicamente indicato
• Il soggetto è sottoposto a FFR invasiva con adenosina (alta dose intra-coronarica (IC) [200 μg per l'arteria coronaria sinistra e/o 100 μg per l'arteria coronaria destra] o 140 μg/kg/min per endovenosa (IV)) utilizzata come stimolo iperemico
• Presentazione clinica con o anamnesi di angina stabile, angina instabile o ischemia silente (definita come stress test anomalo o valutazione fisiologica invasiva anormale) che ha portato alla procedura

Criteri generali di esclusione:

• Storia precedente di infarto miocardico (IM) nel vaso bersaglio
• Presenza di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
• Vaso colpevole di infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)
• Flusso TIMI < Grado 3 al basale o trombo visibile
• Storia precedente di bypass coronarico (CABG)
• Precedente trapianto di cuore
• Grave cardiopatia valvolare o anamnesi di riparazione o sostituzione valvolare
• Anamnesi precedente di PCI con stent nel vaso bersaglio o il vaso bersaglio comporta restenosi nello stent.
• Il vaso coronarico bersaglio è rifornito da collaterali maggiori o sta fornendo collaterali maggiori a un CTO (occlusione totale cronica)
• CTO nella nave bersaglio
• Grave malattia diffusa osservata nel vaso bersaglio definita come la presenza di irregolarità luminali diffuse e seriali presenti nella maggior parte dell'albero coronarico
• Presenza di ponte miocardico (MB), indipendentemente dalla posizione del vaso
• Controindicazione per esame FFR o somministrazione di vasodilatatori
• LVEF nota ≤45%
• La lesione target coinvolge l'arteria coronaria principale sinistra o l'arteria coronaria ostiale destra
• Insufficienza renale nota (eGFR < 30 ml/kg/m^2 o creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dL) a meno che il paziente non sia in dialisi
• Insufficienza cardiaca Classe NYHA III o IV
• Il soggetto è in stato di gravidanza (per un soggetto di sesso femminile in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza entro 14 giorni (≤14 giorni) prima della procedura indice per test standard del sito)
• Il soggetto ha o ha avuto sintomi di COVID-19 attivi e/o un risultato positivo del test nei 2 mesi precedenti
• Partecipazione a un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale
• Presenza di aneurisma nel vaso bersaglio

Criteri di esclusione di imaging e tracciamento della pressione:

• Artefatto in OCT pre-PCI per la lesione target o in caso di lesioni a target multiple, artefatto in OCT pre-PCI per TUTTE le lesioni a target
• La lesione target richiede qualsiasi preparazione (incluse ma non limitate a dilatazione con palloncino, aterectomia, ecc.) prima della misurazione fisiologica e dell'OCT pre-PCI, o in caso di lesioni target multiple, TUTTE le lesioni target richiedono qualsiasi preparazione (incluse ma non limitate a dilatazione del palloncino, aterectomia, ecc.) prima dell'OCT pre-PCI e della misurazione fisiologica
• Grave tortuosità o calcificazione del vaso nel vaso bersaglio tale da rendere improbabile l'inserimento del catetere OCT
• Lesione bersaglio non rilevata da OCT o in caso di lesioni a bersaglio multiple, TUTTE le lesioni bersaglio non rilevate da OCT
• Deriva di pressione > 0,03; cioè. Valore del rapporto Pd e Pa < 0,97 o > 1,03, a meno che le misurazioni fisiologiche non vengano ripetute dopo la ri-equalizzazione
• Lesione bersaglio o CAD significativo oltre 60 mm dall'ostio coronarico; cioè non è in grado di visualizzare chiaramente e catturare tutti i segmenti della malattia con OCT in 1 corsa
• Purga del catetere eseguita in modo errato o non riuscita e/o lavaggio del mezzo di contrasto
• Presenza di rottura della placca e/o ematoma intravascolare nel vaso bersaglio (stenosi del diametro % visiva ≥ 40%)
• Incapacità di ricevere nitroglicerina intracoronarica prima di OCT o FFR
• Uso di mezzi di lavaggio diversi dal contrasto radiografico