冠状动脉狭窄的功能诊断 (FUSION) (FUSION)
2025年1月28日 更新者：Abbott Medical Devices
基于 OCT 的冠状动脉狭窄功能诊断 (FUSION) 的验证
FUSION 研究的目的是通过将虚拟流量储备 (VFR) 与参考标准、分数流量储备 (FFR) 进行比较来验证虚拟流量储备 (VFR) 的诊断性能。
研究概览
详细说明
本研究是一项单臂、前瞻性、多中心研究，收集经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 前和（可选）PCI 后手术病变的 OCT 回拉图像，以及相应的压力追踪和生理指标。
美国多达 30 个中心将招收大约 310 名患者。
预计入学时间约为 15 个月。
临床研究的总持续时间预计约为27个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
312
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Heart Center Research, LLC.
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Palo Alto、California、美国、94604
- VA Palo Alto Medical Center
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Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Medical Center Santa Monica
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital
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Gainesville、Florida、美国、32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214-3882
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
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Wichita、Kansas、美国、67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Mercy Hospital
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59802
- St. Patrick Hospital
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
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New York、New York、美国、10016
- New York University Hospital
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New York、New York、美国、10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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Roslyn、New York、美国、11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- VA Medical Center Durham
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- Holy Spirit Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605-5601
- Greenville Health System
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Austin Heart
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Galveston、Texas、美国、77555-0144
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
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Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该临床研究将从普通介入心脏病学人群中招募男性和女性受试者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 患者提供书面知情同意书
- 如果有临床指征，计划进行有临床指征的冠状动脉导管插入术，目的是进行生理学评估以指导医生的临床过程（在视觉狭窄百分比为 40-90% 的病变中）
- 受试者正在接受腺苷（高剂量冠状动脉内 (IC) [左冠状动脉 200 μg 或右冠状动脉 100 μg] 或静脉注射 (IV) 140 μg/kg/min）用作充血刺激的侵入性 FFR
- 导致手术的稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或无症状缺血（定义为异常负荷试验或异常侵入性生理学评估）的临床表现或病史
一般排除标准：
- 既往有靶血管心肌梗死 (MI) 病史
- 存在急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)
- 非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI) 的罪魁祸首血管
- TIMI 血流 < 基线 3 级或可见血栓
- 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的既往史
- 先前的心脏移植
- 严重的瓣膜性心脏病或瓣膜修复或置换史
- 在目标血管中使用支架的 PCI 既往史，或目标血管涉及支架内再狭窄。
- 目标冠状血管由主要侧枝供应或正在向 CTO 供应主要侧枝（慢性完全闭塞）
- 目标容器中的 CTO
- 在靶血管中观察到的严重弥漫性疾病定义为在大部分冠状动脉树中存在弥漫性、连续的大体管腔不规则
- 无论血管位置如何，心肌桥 (MB) 的存在
- FFR 检查或血管扩张剂给药的禁忌症
- 已知 LVEF ≤45%
- 靶病变累及左冠状动脉主干或右冠状动脉开口
- 除非患者正在进行透析，否则已知肾功能不全（eGFR < 30 ml/kg/m^2 或血清肌酐 ≥ 2.5 mg/dL）
- 心力衰竭 NYHA III 级或 IV 级
- 受试者怀孕（对于有生育能力的女性受试者，必须在每个站点标准测试的索引程序之前的 14 天内（≤14 天）进行妊娠测试）
- 受试者在过去 2 个月内出现或曾出现活跃的 COVID-19 症状和/或检测结果呈阳性
- 参与研究药物或设备的另一项临床研究
- 目标血管中存在动脉瘤
成像和压力追踪排除标准：
- 靶病变的 PCI 前 OCT 中的伪影或在多个靶病变的情况下，所有靶病变的 PCI 前 OCT 中的伪影
- 靶病变需要在 pre-PCI OCT 和生理学测量之前进行任何准备（包括但不限于球囊扩张、旋切术等），或者在多个靶病变的情况下，ALL 靶病变需要任何准备（包括但不限于气囊扩张术、旋磨术等）在 PCI 前 OCT 和生理学测量之前
- 目标血管中严重的血管扭曲或钙化使得 OCT 导管不太可能被输送
- OCT 未成像的目标病变或在多个目标病变的情况下，OCT 未成像的所有目标病变
- 压力漂移>0.03； IE。 Pd 和 Pa 比值 < 0.97 或 > 1.03，除非在重新均衡后重复进行生理学测量
- 距冠状动脉口 60mm 以外的目标病变或显着 CAD；即无法在 1 次运行中使用 OCT 清晰地成像和捕获所有疾病部分
- 导管清洗和/或造影剂冲洗不正确或不成功
- 靶血管中存在斑块破裂和/或血管内血肿（可见 % 直径狭窄 ≥ 40%）
- 在 OCT 或 FFR 之前无法接受冠状动脉内硝酸甘油
- 使用放射造影剂以外的冲洗介质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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护理标准：血管造影、OCT、FFR 和 VFR
患者将进行 OCT 前血管造影、OCT 回调、FFR 测量和 VFR 分析
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患者将接受预 PCI 血管造影
OCT 回拉图像将在 PCI 前和（可选）PCI 后程序中收集
将测量 FFR
VFR 将使用 OCT 回调图像离线计算
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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虚拟流储备（VFR）对分数流储备（FFR）的敏感性和特异性
大体时间：基线（预处理）和立即处理后
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与FFR相比，VFR的敏感性和特异性将针对预定的性能目标进行测试。 二进制截止值为0.80的FFR将用作比较的参考标准。 FFR或VFR值≤0.80将被视为阳性（引起缺血），而FFR或VFR值> 0.80将被视为阴性（非缺血性引起）。 灵敏度定义为在FFR阳性病变组中VFR阳性病变的百分比。 灵敏度= tp/（tp+fn）x 100％，其中tp表示真实阳性的数量（vfr和ffr阳性），而fn表示假阴性的数量（vfr and vfr ungund as ffr aSTAGE）。 特异性定义为FFR负病变组中VFR负病变的百分比。 特异性= tn/（tn+fp）x 100％，其中tn表示真实负面因素的数量（VFR和FFR负面因素）和FP表示误报的数量（VFR阳性，但FFR负面）。 |
基线（预处理）和立即处理后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体诊断准确性
大体时间：基线（预处理）和立即处理后
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总体诊断精度定义为所有病变中正确分类病变的比例。 总体诊断准确度=（TP+TN）/（TP+TP+TN+FP+FN）X 100％，其中TP表示真实的阳性数量，FN表示假阴性的数量，TN表示真实负面因素的数量，而FN表示假否定的数量。 |
基线（预处理）和立即处理后
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正预测值（PPV）和负预测值（NPV）
大体时间：基线（预处理）和立即处理后
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PPV被定义为病变的比例，并在阳性测试结果的一组病变中产生阳性测试结果。 ppv = tp/（tp+fp）x 100％，其中tp表示真实阳性的数量，fp表示误报的数量。 NPV被定义为没有疾病的病变的比例，并且在具有阴性测试结果的一组病变中产生了阴性测试结果。 npv = tn/（tn+fn）x 100％，其中tn表示真实负面因素的数量，而fn表示假阴性的数量。 |
基线（预处理）和立即处理后
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VFR和FFR之间的相关性
大体时间：基线（前疗法）和立即处理后（后处理）
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VFR和FFR之间的相关性将估计为使用VFR值作为自变量的简单线性回归模型的R^2相关系数，而FFR作为因变量。
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基线（前疗法）和立即处理后（后处理）
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曲线下的区域（AUC）针对FFR
大体时间：基线（前疗法）和立即处理后（后处理）
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AUC将估计为ROC曲线下的面积。
ROC曲线将使用X轴上的特异性和Y轴灵敏度构建。
灵敏度和特异性是在VFR和FFR的各种值下计算的，AUC曲线将使用逻辑回归绘制。
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基线（前疗法）和立即处理后（后处理）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allen Jeremias, MD、St. Francis Hospital,Roslyn,NY, United States
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月26日
初级完成 (实际的)
2021年10月15日
研究完成 (实际的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ABT-CIP-10331
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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