DIAGNOSTIC FONCTIONNEL DE LA STÉNOSE CORONAIRE (FUSION) (FUSION)
28 janvier 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Validation des diagnostics fonctionnels basés sur l'OCT de la sténose coronarienne (FUSION)
Le but de l'étude FUSION est de valider les performances diagnostiques de la Réserve de Flux Virtuelle (VFR) en la comparant à un étalon de référence, la réserve de flux fractionnaire (FFR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective multicentrique à un seul bras collectant des images de recul OCT de lésions avant une intervention coronarienne percutanée (ICP) et (facultative) une procédure post-ICP, ainsi que les tracés de pression et les indices physiologiques correspondants.
Jusqu'à 30 centres aux États-Unis recruteront environ 310 patients.
La durée prévue d'inscription est d'environ 15 mois.
La durée totale de l'investigation clinique devrait être d'environ 27 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
312
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Center Research, LLC.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- HonorHealth
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94604
- VA Palo Alto Medical Center
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Medical Center Santa Monica
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- St. Patrick Hospital
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- VA Medical Center Durham
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Holy Spirit Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605-5601
- Greenville Health System
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Austin Heart
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0144
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette investigation clinique recrutera des sujets masculins et féminins issus de la population générale de cardiologie interventionnelle.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Le patient fournit un consentement éclairé écrit
- Programmé pour un cathétérisme coronaire cliniquement indiqué avec l'intention d'effectuer une évaluation physiologique pour guider l'évolution clinique du médecin (dans les lésions avec une sténose visuelle en % de diamètre de 40 à 90 %), si cliniquement indiqué
- Le sujet subit une FFR invasive avec de l'adénosine (intra-coronaire à haute dose (IC) [200 μg pour l'artère coronaire gauche et/ou 100 μg pour l'artère coronaire droite] ou 140 μg/kg/min pour l'administration intraveineuse (IV)) utilisée comme stimulus hyperémique
- Présentation clinique avec ou antécédents d'angor stable, d'angor instable ou d'ischémie silencieuse (définie comme un test d'effort anormal ou une évaluation physiologique invasive anormale) qui a conduit à la procédure
Critères généraux d'exclusion :
- Antécédents d'infarctus du myocarde (IM) dans le vaisseau cible
- Présence d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
- Vaisseau coupable d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI)
- Flux TIMI < Grade 3 au départ ou thrombus visible
- Antécédents de pontage aortocoronarien (CABG)
- Transplantation cardiaque antérieure
- Cardiopathie valvulaire sévère ou antécédents de réparation ou de remplacement valvulaire
- Antécédents d'ICP avec stent dans le vaisseau cible, ou le vaisseau cible implique une resténose intra-stent.
- Le vaisseau coronaire cible est alimenté par des collatérales majeures ou fournit des collatérales majeures à un CTO (occlusion totale chronique)
- CTO dans le navire cible
- Maladie diffuse sévère observée dans le vaisseau cible définie comme la présence d'irrégularités luminales diffuses et en série présentes dans la majorité de l'arbre coronaire
- Présence d'un pont myocardique (MB), quel que soit l'emplacement du vaisseau
- Contre-indication à l'examen FFR ou à l'administration de vasodilatateurs
- FEVG connue ≤45 %
- La lésion cible implique l'artère coronaire principale gauche ou l'artère coronaire droite ostiale
- Insuffisance rénale connue (eGFR < 30 ml/kg/m^2 ou créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL) sauf si le patient est sous dialyse
- Insuffisance cardiaque Classe NYHA III ou IV
- Le sujet est enceinte (pour un sujet féminin en âge de procréer, un test de grossesse doit être effectué dans les 14 jours (≤14 jours) avant la procédure d'indexation par test standard du site)
- Le sujet a ou a eu des symptômes actifs de COVID-19 et/ou un résultat de test positif au cours des 2 mois précédents
- Participation à une autre étude clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental
- Présence d'anévrisme dans le vaisseau cible
Critères d'exclusion pour l'imagerie et le traçage de la pression :
- Artefact en OCT pré-PCI pour la lésion cible ou en cas de lésions cibles multiples, artefact en OCT pré-PCI pour TOUTES les lésions cibles
- La lésion cible nécessite une préparation (y compris, mais sans s'y limiter, la dilatation par ballonnet, l'athérectomie, etc.) avant l'OCT pré-PCI et la mesure de la physiologie, ou en cas de lésions cibles multiples, TOUTES les lésions cibles nécessitent une préparation (y compris, mais sans s'y limiter, dilatation par ballonnet, athérectomie, etc.) avant l'OCT pré-PCI et la mesure de la physiologie
- Tortuosité grave du vaisseau ou calcification dans le vaisseau cible de sorte qu'il est peu probable que le cathéter OCT puisse être livré
- Lésion cible non imagée par OCT ou en cas de lésions cibles multiples, TOUTES les lésions cibles non imagées par OCT
- Dérive de pression > 0,03 ; c'est à dire. Valeur du rapport Pd et Pa < 0,97 ou > 1,03, sauf si les mesures physiologiques sont répétées après ré-égalisation
- Lésion cible ou coronaropathie importante au-delà de 60 mm de l'ostium coronaire ; c'est-à-dire incapable d'imager clairement et de capturer tous les segments de la maladie avec l'OCT en 1 passage
- Purge du cathéter et/ou rinçage du produit de contraste mal effectués ou infructueux
- Présence d'une rupture de plaque et/ou d'un hématome intravasculaire dans le vaisseau cible (sténose visuelle % diamètre ≥ 40 %)
- Incapacité à recevoir de la nitroglycérine intracoronaire avant l'OCT ou la FFR
- Utilisation de milieux affleurants autres que le produit de contraste radiographique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Norme de soins : angiographie, OCT, FFR et VFR
Les patients auront une angiographie pré-OCT, des retraits OCT, une mesure FFR et une analyse VFR
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Les patients subiront une angiographie pré-PCI
Les images de retrait OCT seront collectées avant la procédure PCI et (facultative) après la procédure PCI
Le FFR sera mesuré
Le VFR sera calculé hors ligne à l'aide des images de retrait OCT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de la réserve d'écoulement virtuel (VFR) contre la réserve d'écoulement fractionnaire (FFR)
Délai: Ligne de base (pré-procédure) et immédiatement post-procédure
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Sensibilité et spécificité du VFR par rapport à FFR chacune qui sera testée par rapport à un objectif de performance prédéfini. Le FFR avec une coupure binaire de 0,80 sera utilisé comme norme de référence pour la comparaison. La valeur FFR ou VFR ≤ 0,80 sera considérée comme positive (entraînement de l'ischémie), et la valeur FFR ou VFR> 0,80 sera considérée comme négative (non-ischémie). La sensibilité est définie comme le pourcentage de lésions positives VFR, dans le groupe de lésions positives FFR. Sensibilité = TP / (TP + FN) x 100%, où TP désigne le nombre de véritables positifs (VFR et FFR positifs) et FN désigne le nombre de faux négatifs (VFR négatif mais FFR positif). La spécificité est définie comme le pourcentage de lésions négatives VFR dans le groupe des lésions négatives FFR. Spécificité = TN / (TN + FP) x 100%, où TN désigne le nombre de véritables négatifs (les négatifs VFR et FFR) et FP désigne le nombre de faux positifs (VFR positif mais FFR négatif). |
Ligne de base (pré-procédure) et immédiatement post-procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique globale
Délai: Ligne de base (pré-procédure) et immédiatement post-procédure
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La précision globale du diagnostic est définie comme la proportion de lésions correctement classées parmi toutes les lésions. Précision diagnostique globale = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN) x 100%, où TP désigne le nombre de véritables positifs, FN désigne le nombre de faux négatifs, TN indique le nombre de véritables négatifs et Fn indique le nombre de faux négatifs. |
Ligne de base (pré-procédure) et immédiatement post-procédure
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Valeur prédictive positive (PPV) et valeur prédictive négative (NPV)
Délai: Ligne de base (pré-procédure) et immédiatement post-procédure
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Le PPV est défini comme la proportion de lésions avec la maladie et avec un résultat de test positif parmi le groupe de lésions avec un résultat de test positif. PPV = TP / (TP + FP) x 100%, où TP désigne le nombre de vraies positifs et FP désigne le nombre de faux positifs. La VAN est définie comme la proportion de lésions sans maladie et avec un résultat de test négatif parmi le groupe de lésions avec des résultats de test négatifs. Npv = tn / (tn + fn) x 100%, où tn désigne le nombre de véritables négatifs et fn désigne le nombre de faux négatifs. |
Ligne de base (pré-procédure) et immédiatement post-procédure
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Corrélation entre VFR et FFR
Délai: Ligne de base (pré-procédure) et immédiatement post-procédure (post-procédure)
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La corrélation entre VFR et FFR sera estimée comme le coefficient de corrélation R ^ 2 à partir du modèle de régression linéaire simple en utilisant la valeur VFR comme variable indépendante et FFR comme variable dépendante.
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Ligne de base (pré-procédure) et immédiatement post-procédure (post-procédure)
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Zone sous Curve (AUC) contre FFR
Délai: Baseline (pré-procédure) et immédiatement post-procédure (post-procédure)
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L'AUC sera estimée comme la zone sous la courbe ROC.
La courbe ROC sera construite en utilisant une spécificité sur l'axe X et la sensibilité sur l'axe y.
La sensibilité et la spécificité sont calculées à diverses valeurs de VFR et FFR, et la courbe AUC sera dessinée en utilisant la régression logistique.
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Baseline (pré-procédure) et immédiatement post-procédure (post-procédure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allen Jeremias, MD, St. Francis Hospital,Roslyn,NY, United States
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Première publication (Réel)
21 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10331
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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