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관상동맥협착증의 기능적 진단(FUSION) (FUSION)

2023년 6월 5일 업데이트: Abbott Medical Devices

관상동맥협착증(FUSION)의 OCT 기반 기능진단 검증

FUSION 연구의 목적은 VFR(Virtual Flow Reserve)의 진단 성능을 참조 표준인 FFR(Fractional Flow Reserve)과 비교하여 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전 병변 및 PCI 후(선택 사항) 시술의 OCT 풀백 이미지와 해당 압력 추적 및 생리 지수를 수집하는 단일 암, 전향적, 다중 센터 연구입니다. 미국의 최대 30개 센터에서 약 310명의 환자를 등록할 예정입니다. 예상 등록 기간은 약 15개월입니다. 총 임상 조사 기간은 약 27개월로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

312

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94604
        • VA Palo Alto Medical Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Medical Center Santa Monica
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • VA Medical Center Durham
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Holy Spirit Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605-5601
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Heart
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0144
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 임상 조사는 일반적인 중재적 심장학 집단에서 남성 및 여성 피험자를 등록할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
  • 임상적으로 지시된 경우 의사의 임상 경과를 안내하기 위해 생리학적 평가를 수행할 의도로 임상적으로 지시된 관상동맥 카테터 삽입이 예정되어 있습니다(시각 % 직경 협착증이 40-90%인 병변에서).
  • 피험자는 충혈 자극제로 사용되는 아데노신(고용량 관상 동맥(IC) [왼쪽 관상 동맥에 대해 200 μg 또는 오른쪽 관상 동맥에 대해 100 μg] 또는 정맥(IV)에 대해 140 μg/kg/min)으로 침습적 FFR을 겪고 있습니다.
  • 안정형 협심증, 불안정형 협심증 또는 무증상 허혈(비정상 스트레스 검사 또는 비정상 침습적 생리 평가로 정의)이 있는 임상 증상 또는 이력이 있는 경우

일반 제외 기준:

  • 대상 혈관에서 심근 경색(MI)의 이전 병력
  • 급성 ST 상승 심근 경색증(STEMI)의 존재
  • Non-ST Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI)의 원인 혈관
  • TIMI 흐름 < 기준선 또는 눈에 보이는 혈전에서 등급 3
  • 관상동맥우회술(CABG)의 과거력
  • 이전 심장 이식
  • 심한 판막 심장 질환 또는 판막 수리 또는 교체 이력
  • 표적 혈관에 스텐트가 있는 PCI의 이전 병력 또는 표적 혈관에는 스텐트 내 재협착이 포함됩니다.
  • 대상 관상동맥 혈관이 주요 측부에서 공급되거나 CTO(만성 완전 폐색)에 주요 측부를 공급하고 있습니다.
  • 대상 선박의 CTO
  • 대부분의 관상동맥에 존재하는 미만성, 연속적인 육안적 내강 불규칙성의 존재로 정의되는 표적 혈관에서 관찰되는 심각한 미만성 질환
  • 혈관 위치에 관계없이 심근교(MB)의 존재
  • FFR 검사 또는 혈관 확장제 투여에 대한 금기
  • 알려진 LVEF ≤45%
  • 표적 병변은 좌주관상동맥 또는 소공우관상동맥을 포함한다.
  • 환자가 투석을 받지 않는 한 알려진 신부전(eGFR < 30 ml/kg/m^2 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5 mg/dL)
  • 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV
  • 피험자가 임신한 경우 (가임기 여성 피험자의 경우, 지수 시술 전 14일 이내(≤14일)에 임신검사를 실시해야 함, 부위별 표준검사)
  • 피험자는 지난 2개월 이내에 활성 COVID-19 증상 및/또는 양성 검사 결과가 있거나 있었습니다.
  • 연구 약물 또는 장치의 다른 임상 연구에 참여
  • 대상 혈관에 동맥류의 존재

이미징 및 압력 추적 제외 기준:

  • 표적 병변에 대한 pre-PCI OCT의 인공물 또는 여러 표적 병변의 경우 모든 표적 병변에 대한 pre-PCI OCT의 인공물
  • 표적 병변은 Pre-PCI OCT 및 생리학 측정 전에 모든 준비(풍선확장, 죽상절제술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)가 필요하거나, 여러 표적 병변의 경우 모든 표적 병변은 모든 준비(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음)가 필요합니다. PCI 전 OCT 및 생리학적 측정 이전에 풍선확장술, 죽상절제술 등)
  • 대상 혈관의 심한 혈관 비틀림 또는 석회화로 인해 OCT 카테터를 전달할 가능성이 없는 경우
  • OCT로 영상화되지 않은 표적 병변 또는 다중 표적 병변의 경우, OCT로 영상화되지 않은 모든 표적 병변
  • > 0.03의 압력 드리프트; 즉. Pd 및 Pa 비율 값 < 0.97 또는 > 1.03, 생리학적 측정이 재균등화 후 반복되지 않는 한
  • 관상동맥 소공으로부터 60mm를 초과하는 대상 병변 또는 중요한 CAD; 즉, 1회 실행에서 OCT로 모든 질병 세그먼트를 명확하게 이미지화하고 캡처할 수 없음
  • 잘못 수행되거나 실패한 카테터 제거 및/또는 조영제 세척
  • 대상 혈관에서 플라크 파열 및/또는 혈관내 혈종의 존재(시각 % 직경 협착 ≥ 40%)
  • OCT 또는 FFR 이전에 관동맥 내 니트로글리세린을 투여할 수 없음
  • 방사선 조영제 이외의 플러시 미디어 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관리 표준: 혈관조영술, OCT, FFR 및 VFR
환자는 Pre-OCT 혈관조영술, OCT 풀백, FFR 측정 및 VFR 분석을 받게 됩니다.
절차: ICA(침습적 관상동맥 조영술)
환자는 Pre-PCI 혈관조영술을 받게 됩니다.
절차: 10월
OCT 풀백 이미지는 사전 PCI 및 (선택 사항) PCI 절차 이후에 수집됩니다.
절차: FFR
FFR이 측정됩니다
다른: VFR 분석
VFR은 OCT 풀백 이미지를 사용하여 오프라인으로 계산됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FFR(Fractional Flow Reserve)에 대한 VFR(Virtual Flow Reserve)의 민감도 및 특이성
기간: 1 시간

FFR과 비교한 VFR의 민감도 및 특이도는 각각 미리 지정된 성능 목표에 대해 테스트됩니다. 이진 컷오프가 0.80인 FFR이 비교를 위한 참조 표준으로 사용됩니다.

FFR 또는 VFR 값 ≤ 0.80은 양성(허혈 유발)으로 간주되고 FFR 또는 VFR 값 > 0.80은 음성(비허혈 유발)으로 간주됩니다.

민감도는 FFR 양성 병변 그룹에서 VFR 양성 병변의 비율로 정의됩니다.

민감도 = TP/(TP+FN), 여기서 TP는 True Positive(VFR 및 FFR 양성 모두)의 수를 나타내고 FN은 False Negative(VFR 음성이지만 FFR 양성)의 수를 나타냅니다.

특이성은 FFR 음성 병변 그룹에서 VFR 음성 병변의 비율로 정의됩니다.

특이성=TN/(TN+FP), 여기서 TN은 참 음성(VFR 및 FFR 음성 모두)의 수를 나타내고 FP는 거짓 양성(VFR 양성이지만 FFR 음성)의 수를 나타냅니다.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 진단 정확도
기간: 1 시간

전체 진단 정확도는 모든 병변 중에서 올바르게 분류된 병변의 비율로 정의됩니다.

전체 진단 정확도 = (TP+TN)/(TP+TN+FP+FN), 여기서 TP는 참 양성의 수, FN은 거짓 음성의 수, TN은 참 음성의 수, FN은 숫자를 나타냅니다. 위음성의.
1 시간
양의 예측값(PPV)
기간: 1 시간

PPV는 양성 검사 결과를 가진 병변 그룹 중에서 질환이 있고 양성 검사 결과를 가진 병변의 비율로 정의됩니다.

PPV= TP/(TP+FP), 여기서 TP는 True Positive의 수를 나타내고 FP는 False Positive의 수를 나타냅니다.
1 시간
음의 예측값(NPV)
기간: 1 시간

NPV는 검사 결과가 음성인 병변 그룹 중에서 질병이 없고 검사 결과가 음성인 병변의 비율로 정의됩니다.

NPV= TN/(TN+FN), 여기서 TN은 True Negatives의 수를 나타내고 FN은 False Negatives의 수를 나타냅니다.
1 시간
VFR과 FFR의 상관관계
기간: 1 시간
VFR과 FFR의 상관관계는 VFR 값을 독립변수로 하고 FFR을 종속변수로 하는 단순선형회귀모형으로부터 R^2 상관계수로 추정한다.
1 시간
FFR에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1 시간
AUC는 ROC 곡선 아래 면적으로 추정됩니다. ROC 곡선은 x축의 특이성과 y축의 민감도를 사용하여 구성됩니다. 민감도와 특이도는 VFR과 FFR의 다양한 값에서 계산되며 AUC 곡선은 로지스틱 회귀를 사용하여 그려집니다.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Allen Jeremias, MD, St. Francis Hospital,Roslyn,NY, United States

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT-CIP-10331

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

식이 보충제

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위치

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