ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ДИАГНОСТИКА КОРОНАРНОГО СТЕНОЗА (FUSION) (FUSION)
28 января 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Валидация функциональной диагностики коронарного стеноза на основе ОКТ (FUSION)
Целью исследования FUSION является проверка диагностических характеристик виртуального резерва потока (VFR) путем сравнения его с эталонным эталоном, частичным резервом потока (FFR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одногрупповое, проспективное, многоцентровое исследование, в котором собраны обратные ОКТ-изображения поражений до чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и (необязательно) после процедуры ЧКВ, а также соответствующие кривые давления и физиологические показатели.
До 30 центров в США примут около 310 пациентов.
Ожидаемая продолжительность регистрации составляет приблизительно 15 месяцев.
Ожидается, что общая продолжительность клинического исследования составит приблизительно 27 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
312
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- HonorHealth
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94604
- VA Palo Alto Medical Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Medical Center Santa Monica
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Mercy Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- VA Medical Center Durham
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Holy Spirit Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605-5601
- Greenville Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Austin Heart
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0144
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом клиническом исследовании будут участвовать мужчины и женщины из общей популяции интервенционной кардиологии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациент дает письменное информированное согласие
- Запланирована катетеризация коронарных артерий по клиническим показаниям с целью проведения физиологической оценки для руководства клиническим курсом врача (при поражениях с визуальным % стенозом диаметра 40-90%), если есть клинические показания
- Субъект подвергается инвазивной FFR с применением аденозина (высокие дозы внутрикоронарно (IC) [200 мкг для левой и/или 100 мкг для правой коронарной артерии] или 140 мкг/кг/мин для внутривенно (IV)) в качестве гиперемического стимула
- Клиническая картина со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией или бессимптомной ишемией (определяемой как аномальный стресс-тест или аномальная оценка инвазивной физиологии) в анамнезе, которая привела к процедуре
Общие критерии исключения:
- Инфаркт миокарда (ИМ) в целевом сосуде в анамнезе
- Наличие острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
- Сосуд-виновник инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI)
- Поток по TIMI <3 степени на исходном уровне или видимый тромб
- Предыдущая история коронарного шунтирования (CABG)
- Предыдущая трансплантация сердца
- Тяжелые пороки клапанов сердца или восстановление или замена клапана в анамнезе
- Предыдущая история ЧКВ со стентом в целевом сосуде или целевом сосуде включала рестеноз в стенте.
- Целевой коронарный сосуд снабжается основными коллатералями или снабжает основными коллатералями ХОЯ (хроническая полная окклюзия)
- CTO в целевом судне
- Тяжелое диффузное заболевание, наблюдаемое в целевом сосуде, определяемое как наличие диффузных серийных крупных аномалий просвета, присутствующих в большей части коронарного дерева.
- Наличие миокардиального моста (МБ) вне зависимости от расположения сосуда
- Противопоказания для исследования ФРК или введения сосудорасширяющих средств
- Известная ФВ ЛЖ ≤45%
- Целевое поражение включает левую главную коронарную артерию или устье правой коронарной артерии
- Известная почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/кг/м^2 или креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл), если пациент не находится на диализе
- Сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
- Субъект беременна (Для женщин детородного возраста тест на беременность должен быть проведен в течение 14 дней (≤14 дней) до индексной процедуры для стандартного теста в месте)
- Субъект имеет или имел активные симптомы COVID-19 и/или положительный результат теста в течение предыдущих 2 месяцев.
- Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства
- Наличие аневризмы в целевом сосуде
Критерии исключения для визуализации и отслеживания давления:
- Артефакт в ОКТ до ЧКВ для целевого поражения или в случае нескольких целевых поражений, артефакт в ОКТ до ЧКВ для ВСЕХ целевых поражений
- Целевое поражение требует какой-либо подготовки (включая, помимо прочего, баллонную дилатацию, атерэктомию и т. д.) перед ОКТ перед ЧКВ и измерением физиологии, или, в случае множественных целевых поражений, ВСЕ целевые поражения требуют любой подготовки (включая, помимо прочего, баллонная дилатация, атерэктомия и т. д.) перед ОКТ перед ЧКВ и физиологическим измерением
- Сильная извитость сосуда или кальцификация в целевом сосуде, что делает маловероятным введение катетера ОКТ.
- Целевое поражение, не отображаемое ОКТ, или, в случае нескольких целевых поражений, ВСЕ целевые поражения, не отображаемые ОКТ
- Дрейф давления > 0,03; то есть Значение соотношения Pd и Pa < 0,97 или > 1,03, если физиологические измерения не повторяются после повторного выравнивания
- Целевое поражение или значительная ИБС на расстоянии более 60 мм от устья коронарной артерии; т. е. невозможно четко отобразить и зафиксировать весь сегмент заболевания с помощью ОКТ за 1 проход.
- Неправильно выполненная или неудачная очистка катетера и/или введение контраста
- Наличие разрыва бляшки и/или внутрисосудистой гематомы в целевом сосуде (визуальный % диаметра стеноза ≥ 40%)
- Невозможность интракоронарного введения нитроглицерина перед ОКТ или FFR
- Использование промывочных сред, отличных от рентгеноконтрастных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандарт лечения: ангиография, ОКТ, FFR и VFR
Пациенты будут проходить ангиографию перед ОКТ, повторные опросы ОКТ, измерение ФРК и анализ ПФР.
|
Пациенты будут проходить ангиографию перед ЧКВ.
Обратные изображения ОКТ будут собираться до процедуры ЧКВ и (необязательно) после процедуры ЧКВ.
FFR будет измеряться
VFR будет рассчитываться в автономном режиме с использованием изображений извлечения OCT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность запаса виртуального потока (VFR) против резерва дробного потока (FFR)
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная обработка) и немедленно после процедуры
|
Чувствительность и специфичность VFR по сравнению с FFR, каждый из которых будет протестирована на предварительную цель производительности. FFR с бинарным отсечкой 0,80 будет использоваться в качестве эталонного стандарта для сравнения. Значение FFR или VFR ≤ 0,80 будет считаться положительным (соображение ишемии), и значение FFR или VFR> 0,80 будет считаться отрицательным (неэшемия). Чувствительность определяется как процент VFR -положительных поражений, в группе FFR -положительных поражений. Чувствительность = TP/(TP+FN) x 100%, где TP обозначает количество истинных положительных результатов (как VFR, так и FFR -положительный), а FN обозначает количество ложных отрицательных (VFR отрицательно, но положительно FFR). Специфичность определяется как процент отрицательных поражений VFR в группе отрицательных поражений FFR. Специфичность = TN/(TN+FP) x 100%, где TN обозначает количество истинных негативов (как негативы VFR, так и FFR), а FP обозначает количество ложных срабатываний (VFR положительный, но FFR отрицательный). |
Базовая линия (предварительная обработка) и немедленно после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая диагностическая точность
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная обработка) и немедленно после процедуры
|
Общая точность диагностики определяется как доля правильно классифицированных поражений среди всех поражений. Общая точность диагностики = (TP+TN)/(TP+TN+FP+FN) x 100%, где TP обозначает количество истинных положительных результатов, FN обозначает количество ложных негатив, TN обозначает количество истинных отрицательных. обозначает количество ложных негативов. |
Базовая линия (предварительная обработка) и немедленно после процедуры
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV)
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная обработка) и немедленно после процедуры
|
PPV определяется как доля поражений с заболеванием и с положительным результатом теста среди группы поражений с положительным результатом теста. PPV = TP/(TP+FP) x 100%, где TP обозначает количество истинных положительных результатов, а FP обозначает количество ложных срабатываний. NPV определяется как доля поражений без заболевания и с отрицательным результатом теста среди группы поражений с отрицательными результатами испытаний. Npv = tn/(tn+fn) x 100%, где Tn обозначает количество истинных негативов, а Fn обозначает количество ложных негативов. |
Базовая линия (предварительная обработка) и немедленно после процедуры
|
|
Корреляция между VFR и FFR
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная обработка) и немедленно пост-обработка (пост-обработка)
|
Корреляция между VFR и FFR будет оценена как коэффициент корреляции R^2 из простой линейной регрессионной модели с использованием значения VFR в качестве независимой переменной и FFR в качестве зависимой переменной.
|
Базовая линия (предварительная обработка) и немедленно пост-обработка (пост-обработка)
|
|
Область под кривой (AUC) против FFR
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная обработка) и немедленно пост-обработка (пост-обработка)
|
AUC будет оцениваться как площадь под кривой ROC.
Кривая ROC будет построена с использованием специфичности на оси x и чувствительность на оси Y.
Чувствительность и специфичность рассчитываются при различных значениях VFR и FFR, и кривая AUC будет проведена с использованием логистической регрессии.
|
Базовая линия (предварительная обработка) и немедленно пост-обработка (пост-обработка)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allen Jeremias, MD, St. Francis Hospital,Roslyn,NY, United States
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .