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FUNKTIONSDIAGNOSE DER KORONARSTENTOSE (FUSION) (FUSION)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Validierung OCT-basierter Funktionsdiagnostik der Koronarstenose (FUSION)

Der Zweck der FUSION-Studie besteht darin, die diagnostische Leistung der Virtual Flow Reserve (VFR) zu validieren, indem sie mit einem Referenzstandard, der Fractional Flow Reserve (FFR), verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einarmige, prospektive, multizentrische Studie, die OCT-Pullback-Bilder von Läsionen vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und (optional) nach dem PCI-Verfahren sowie die entsprechenden Druckkurven und physiologischen Indizes sammelt. Bis zu 30 Zentren in den USA werden etwa 310 Patienten aufnehmen. Die voraussichtliche Dauer der Einschreibung beträgt ca. 15 Monate. Die Gesamtdauer der klinischen Prüfung wird voraussichtlich etwa 27 Monate betragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94604
        • VA Palo Alto Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Medical Center Santa Monica
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • VA Medical Center Durham
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Holy Spirit Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605-5601
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0144
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese klinische Prüfung werden männliche und weibliche Probanden aus der Population der allgemeinen interventionellen Kardiologie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Geplant für eine klinisch indizierte Koronarkatheterisierung mit der Absicht, eine physiologische Beurteilung durchzuführen, um den klinischen Verlauf des Arztes zu steuern (bei Läsionen mit einer sichtbaren Stenose von 40-90 % im Durchmesser), falls klinisch indiziert
  • Das Subjekt unterzieht sich einer invasiven FFR mit Adenosin (hochdosiertes intrakoronares (IC) [200 μg für die linke und/oder 100 μg für die rechte Koronararterie] oder 140 μg/kg/min für intravenöse (IV)) als hyperämischer Stimulus
  • Klinisches Erscheinungsbild mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder stiller Ischämie (definiert als anormaler Belastungstest oder anormale invasive Physiologiebeurteilung) oder Vorgeschichte, die zu dem Eingriff geführt hat

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI) im Zielgefäß
  • Vorliegen eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI)
  • Tätergefäß eines Myokardinfarkts ohne ST-Hebung (NSTEMI)
  • TIMI-Fluss < Grad 3 zu Studienbeginn oder sichtbarer Thrombus
  • Vorgeschichte der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Vorherige Herztransplantation
  • Schwere Herzklappenerkrankung oder Herzklappenreparatur oder -ersatz in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von PCI mit Stent im Zielgefäß oder Zielgefäß beinhaltet In-Stent-Restenose.
  • Das Zielkoronargefäß wird von großen Kollateralen versorgt oder versorgt einen CTO mit großen Kollateralen (chronischer Totalverschluss)
  • CTO im Zielgefäß
  • Schwere diffuse Erkrankung, die im Zielgefäß beobachtet wird, definiert als das Vorhandensein von diffusen, seriellen groben Lumenunregelmäßigkeiten, die im Großteil des Koronarbaums vorhanden sind
  • Vorhandensein einer Myokardbrücke (MB), unabhängig von der Gefäßlage
  • Kontraindikation für FFR-Untersuchung oder Verabreichung von Vasodilatatoren
  • Bekannte LVEF ≤45 %
  • Die Zielläsion betrifft die linke Hauptkoronararterie oder die ostiale rechte Koronararterie
  • Bekannte Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/kg/m^2 oder Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL), es sei denn, der Patient befindet sich in Dialyse
  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV
  • Die Testperson ist schwanger (Bei einer weiblichen Testperson im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen (≤14 Tage) vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest pro Standort-Standardtest durchgeführt werden)
  • Das Subjekt hat oder hatte innerhalb der letzten 2 Monate aktive COVID-19-Symptome und/oder ein positives Testergebnis
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats oder -geräts
  • Vorhandensein eines Aneurysmas im Zielgefäß

Ausschlusskriterien für Bildgebung und Druckverfolgung:

  • Artefakt im Prä-PCI-OCT für die Zielläsion oder im Falle mehrerer Zielläsionen Artefakt im Prä-PCI-OCT für ALLE Zielläsionen
  • Die Zielläsion erfordert jegliche Vorbereitung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ballondilatation, Atherektomie usw.) vor der Pre-PCI-OCT und physiologischen Messung, oder im Falle mehrerer Zielläsionen erfordern ALLE Zielläsionen eine beliebige Vorbereitung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ballondilatation, Atherektomie usw.) vor der Prä-PCI-OCT und Physiologiemessung
  • Schwere Gefäßtortuosität oder Verkalkung im Zielgefäß, so dass es unwahrscheinlich ist, dass der OCT-Katheter platziert werden kann
  • Zielläsion, die nicht durch OCT abgebildet wurde, oder im Falle mehrerer Zielläsionen, ALLE Zielläsionen, die nicht durch OCT abgebildet wurden
  • Druckdrift von > 0,03; d.h. Pd- und Pa-Verhältniswert < 0,97 oder > 1,03, es sei denn, die physiologischen Messungen werden nach dem erneuten Abgleich wiederholt
  • Zielläsion oder signifikante CAD jenseits von 60 mm vom Koronarostium; d.h. nicht in der Lage, alle Krankheitssegmente mit OCT in einem Durchlauf klar abzubilden und zu erfassen
  • Falsch durchgeführte oder erfolglose Katheterspülung und/oder Kontrastmittelspülung
  • Vorhandensein einer Plaqueruptur und/oder eines intravaskulären Hämatoms im Zielgefäß (visuelle Stenose in % des Durchmessers ≥ 40 %)
  • Unfähigkeit, intrakoronares Nitroglycerin vor OCT oder FFR zu erhalten
  • Verwendung anderer Spülmedien als des Röntgenkontrastmittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsstandard: Angiographie, OCT, FFR und VFR
Die Patienten werden einer Pre-OCT-Angiographie, OCT-Pullbacks, einer FFR-Messung und einer VFR-Analyse unterzogen
Verfahren: ICA (Invasive Koronarangiographie)
Die Patienten werden einer Prä-PCI-Angiographie unterzogen
Verfahren: OKT
OCT-Pullback-Bilder werden vor dem PCI- und (optional) nach dem PCI-Verfahren erfasst
Verfahren: FFR
FFR wird gemessen
Sonstiges: VFR-Analyse
VFR wird offline unter Verwendung der OCT-Pullback-Bilder berechnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der virtuellen Flussreserve (VFR) gegen die fraktionelle Flussreserve (FFR)
Zeitfenster: Basislinie (Vorbearbeitung) und unmittelbar nach dem Ausbau

Sensitivität und Spezifität des VFR im Vergleich zu FFR, die jeweils gegen ein vorgegebenes Leistungsziel getestet werden. FFR mit einem binären Grenzwert von 0,80 wird als Referenzstandard zum Vergleich verwendet.

Der FFR- oder VFR-Wert ≤ 0,80 wird als positiv (Ischämie verursacht) angesehen, und der FFR- oder VFR-Wert> 0,80 wird als negativ (nicht ischämischverursachend) angesehen.

Die Empfindlichkeit ist in der Gruppe der FFR -positiven Läsionen als Prozentsatz der vFR -positiven Läsionen definiert.

Sensitivität = TP/(TP+FN) x 100%, wobei TP die Anzahl der echten Positiven (sowohl VFR- als auch FFR -positiv) bezeichnet und FN die Anzahl der falsch negativen (VFR -negativen, aber ffr -positiv) bezeichnet.

Die Spezifität ist definiert als der Prozentsatz der VFR -negativen Läsionen in der Gruppe der FFR -negativen Läsionen.

Spezifität = TN/(TN+FP) x 100%, wobei TN die Anzahl der echten Negative bezeichnet (sowohl VFR- als auch FFR -Negative) und FP die Anzahl der falsch positiven Aspekte (VFR -positiv, aber FFR -negativ).
Basislinie (Vorbearbeitung) und unmittelbar nach dem Ausbau

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdiagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Basislinie (Vorbearbeitung) und unmittelbar nach dem Ausbau

Die allgemeine diagnostische Genauigkeit wird als Anteil der korrekt klassifizierten Läsionen zwischen allen Läsionen definiert.

Gesamtdiagnosegenauigkeit = (tp+tn)/(tp+tn+fp+fn) x 100%, wobei TP die Anzahl der echten positiven Aspekte bezeichnet, FN die Anzahl der falschen Negative bezeichnet, TN bezeichnet die Anzahl der echten Negative und Fn bezeichnet die Anzahl der falschen Negative.
Basislinie (Vorbearbeitung) und unmittelbar nach dem Ausbau
Positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: Basislinie (Vorbearbeitung) und unmittelbar nach dem Ausbau

PPV ist definiert als der Anteil der Läsionen mit der Krankheit und mit einem positiven Testergebnis in der Gruppe von Läsionen mit einem positiven Testergebnis.

Ppv = tp/(tp+fp) x 100%, wobei TP die Anzahl der echten Positiven bezeichnet und FP die Anzahl der falsch positiven Aspekte bezeichnet.

NPV ist definiert als der Anteil der Läsionen ohne Krankheit und mit einem negativen Testergebnis bei der Gruppe von Läsionen mit negativen Testergebnissen.

Npv = tn/(tn+fn) x 100%, wobei TN die Anzahl der echten Negative bezeichnet und FN die Anzahl der falschen Negative bezeichnet.
Basislinie (Vorbearbeitung) und unmittelbar nach dem Ausbau
Korrelation zwischen VFR und FFR
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbearbeitung) und unmittelbar nach dem Ausbau (Nachbearbeitung)
Die Korrelation zwischen VFR und FFR wird als R^2 -Korrelationskoeffizient aus dem einfachen linearen Regressionsmodell unter Verwendung des VFR -Werts als unabhängiger Variable und FFR als abhängige Variable geschätzt.
Grundlinie (Vorbearbeitung) und unmittelbar nach dem Ausbau (Nachbearbeitung)
Bereich unter Kurve (AUC) gegen FFR
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbearbeitung) und unmittelbar nach dem Ausbau (Nachbearbeitung)
AUC wird als Fläche unter der ROC -Kurve geschätzt. Die ROC-Kurve wird unter Verwendung der Spezifität der X-Achse und der Empfindlichkeit der Y-Achse konstruiert. Empfindlichkeit und Spezifität werden bei verschiedenen Werten von VFR und FFR berechnet, und die AUC -Kurve wird unter Verwendung der logistischen Regression gezeichnet.
Grundlinie (Vorbearbeitung) und unmittelbar nach dem Ausbau (Nachbearbeitung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Allen Jeremias, MD, St. Francis Hospital,Roslyn,NY, United States

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur ICA (Invasive Koronarangiographie)

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