DIAGNÓSTICO FUNCIONAL DE ESTENOSE CORONÁRIA (FUSÃO) (FUSION)
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices
Validação de diagnósticos funcionais baseados em OCT de estenose coronária (FUSION)
O objetivo do estudo FUSION é validar o desempenho de diagnóstico da reserva de fluxo virtual (VFR) comparando-o com um padrão de referência, reserva de fluxo fracionário (FFR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único, coletando imagens OCT pullback de lesões pré-intervenção coronária percutânea (ICP) e (opcional) procedimento pós-ICP e os correspondentes traçados de pressão e índices de fisiologia.
Até 30 centros nos EUA irão inscrever aproximadamente 310 pacientes.
A duração prevista da inscrição é de aproximadamente 15 meses.
Espera-se que a duração total da investigação clínica seja de aproximadamente 27 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
312
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94604
- VA Palo Alto Medical Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Medical Center Santa Monica
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- VA Medical Center Durham
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Holy Spirit Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-5601
- Greenville Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0144
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Esta investigação clínica incluirá indivíduos do sexo masculino e feminino da população geral de cardiologia intervencionista.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- O paciente fornece consentimento informado por escrito
- Agendado para cateterismo coronário clinicamente indicado com a intenção de realizar avaliação fisiológica para orientar o curso clínico do médico (em lesões com estenose visual % de diâmetro 40-90%), se clinicamente indicado
- O sujeito está passando por FFR invasivo com adenosina (alta dose intra-coronária (IC) [200 μg para a esquerda e/ou 100 μg para a artéria coronária direita] ou 140 μg/kg/min para intravenoso (IV)) usado como estímulo hiperêmico
- Apresentação clínica ou história de angina estável, angina instável ou isquemia silenciosa (definida como teste de estresse anormal ou avaliação de fisiologia invasiva anormal) que levou ao procedimento
Critérios Gerais de Exclusão:
- História prévia de infarto do miocárdio (IM) no vaso alvo
- Presença de Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI)
- Vaso culpado de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI)
- Fluxo TIMI < Grau 3 na linha de base ou trombo visível
- História prévia de cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
- Transplante cardíaco prévio
- Doença cardíaca valvular grave ou histórico de reparo ou substituição de válvula
- História prévia de ICP com stent no vaso-alvo ou vaso-alvo envolve reestenose intra-stent.
- O vaso coronário alvo é suprido por colaterais importantes ou está fornecendo colaterais importantes para uma CTO (oclusão total crônica)
- CTO na embarcação alvo
- Doença difusa grave observada no vaso-alvo definida como a presença de irregularidades luminais grosseiras difusas e em série presentes na maioria da árvore coronária
- Presença de ponte miocárdica (MB), independentemente da localização do vaso
- Contra-indicação para exame de FFR ou administração de vasodilatadores
- FEVE conhecida ≤45%
- A lesão-alvo envolve a artéria coronária principal esquerda ou a artéria coronária direita ostial
- Insuficiência renal conhecida (TFGe < 30 ml/kg/m^2 ou creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL), a menos que o paciente esteja em diálise
- Insuficiência Cardíaca NYHA Classe III ou IV
- A participante está grávida (para uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar, um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 14 dias (≤14 dias) antes do procedimento índice por teste padrão do local)
- O sujeito tem ou teve sintomas ativos de COVID-19 e/ou resultado de teste positivo nos últimos 2 meses
- Participação em outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental
- Presença de aneurisma no vaso alvo
Critérios de Exclusão de Rastreamento de Imagem e Pressão:
- Artefato em pré-PCI OCT para a lesão-alvo ou no caso de múltiplas lesões-alvo, artefato em pré-PCI OCT para TODAS as lesões-alvo
- A lesão-alvo requer qualquer preparação (incluindo, entre outros, dilatação por balão, aterectomia, etc.) antes da OCT pré-PCI e medição de fisiologia ou, no caso de múltiplas lesões-alvo, TODAS as lesões-alvo requerem qualquer preparação (incluindo, mas não se limitando a dilatação do balão, aterectomia, etc.) antes da pré-PCI OCT e medição da fisiologia
- Tortuosidade grave do vaso ou calcificação no vaso alvo, de modo que é improvável que o cateter OCT possa ser entregue
- Lesão-alvo não visualizada por OCT ou no caso de múltiplas lesões-alvo, TODAS as lesões-alvo não visualizadas por OCT
- Desvio de pressão > 0,03; ou seja Valor da relação Pd e Pa < 0,97 ou > 1,03, a menos que as medições fisiológicas sejam repetidas após a reequalização
- Lesão alvo ou DAC significativa além de 60mm do óstio coronário; ou seja, não é capaz de visualizar e capturar claramente todos os segmentos da doença com OCT em 1 execução
- Purga de cateter e/ou irrigação de contraste realizada incorretamente ou malsucedida
- Presença de ruptura da placa e/ou hematoma intravascular no vaso-alvo (% estenose do diâmetro visual ≥ 40%)
- Incapacidade de receber nitroglicerina intracoronária antes de OCT ou FFR
- Uso de meios de irrigação que não sejam contraste radiográfico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Padrão de atendimento: angiografia, OCT, FFR e VFR
Os pacientes farão angiografia pré-OCT, retrocessos de OCT, uma medição de FFR e uma análise de VFR
|
Os pacientes serão submetidos a uma angiografia pré-ICP
As imagens de retirada de OCT serão coletadas antes do procedimento PCI e (opcional) pós-PCI
FFR será medido
O VFR será calculado off-line usando as imagens de pullback da OCT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade da Reserva de Fluxo Virtual (VFR) contra Reserva de Fluxo Fraccional (FFR)
Prazo: Linha de base (pré-procedimento) e imediatamente após o processo
|
Sensibilidade e especificidade do VFR em comparação com FFR, cada um dos quais será testado em relação a uma meta de desempenho pré -especificada. O FFR com um corte binário de 0,80 será usado como padrão de referência para comparação. O valor de FFR ou VFR ≤ 0,80 será considerado positivo (causador de isquemia) e o valor de FFR ou VFR> 0,80 será considerado negativo (não-isquemia causador). A sensibilidade é definida como a porcentagem de lesões positivas de VFR, no grupo de lesões positivas da FFR. Sensibilidade = tp/(tp+fn) x 100%, onde o TP indica o número de verdadeiros positivos (vfr e ffr positivo) e fn denota o número de falsos negativos (VFR negativo, mas FFR positivo). A especificidade é definida como a porcentagem de lesões negativas de VFR no grupo de lesões negativas da FFR. Especificidade = TN/(TN+FP) x 100%, onde TN denota o número de negativos verdadeiros (negativos de VFR e FFR) e FP denota o número de falsos positivos (VFR positivo, mas FFR negativo). |
Linha de base (pré-procedimento) e imediatamente após o processo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão geral do diagnóstico
Prazo: Linha de base (pré-procedimento) e imediatamente após o processo
|
A precisão geral do diagnóstico é definida como a proporção de lesões classificadas corretamente entre todas as lesões. Precisão geral do diagnóstico = (TP+TN)/(TP+TN+FP+FN) x 100%, onde TP indica o número de verdadeiros positivos, FN indica o número de falsos negativos, TN indica o número de negativos verdadeiros e Fn denota o número de falsos negativos. |
Linha de base (pré-procedimento) e imediatamente após o processo
|
|
Valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (NPV)
Prazo: Linha de base (pré-procedimento) e imediatamente após o processo
|
O PPV é definido como a proporção de lesões com a doença e com um resultado positivo no grupo entre o grupo de lesões com um resultado positivo no teste. PPV = TP/(TP+FP) x 100%, onde TP indica o número de positivos verdadeiros e FP indica o número de falsos positivos. O VPL é definido como a proporção de lesões sem a doença e com um resultado de teste negativo entre o grupo de lesões com resultados de testes negativos. NPV = tn/(tn+fn) x 100%, onde TN indica o número de negativos verdadeiros e FN indica o número de falsos negativos. |
Linha de base (pré-procedimento) e imediatamente após o processo
|
|
Correlação entre VFR e FFR
Prazo: Linha de base (pré-procedimento) e imediatamente após o procedimento (pós-procedimento)
|
A correlação entre VFR e FFR será estimada como o coeficiente de correlação R^2 do modelo de regressão linear simples usando o valor VFR como variável independente e FFR como variável dependente.
|
Linha de base (pré-procedimento) e imediatamente após o procedimento (pós-procedimento)
|
|
Área sob curva (AUC) contra FFR
Prazo: Linha de base (pré-procedimento) e imediatamente após o procedimento (pós-procedimento)
|
A AUC será estimada como a área sob a curva ROC.
A curva ROC será construída usando especificidade no eixo x e sensibilidade no eixo y.
A sensibilidade e a especificidade são calculadas em vários valores de VFR e FFR, e a curva AUC será desenhada usando regressão logística.
|
Linha de base (pré-procedimento) e imediatamente após o procedimento (pós-procedimento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allen Jeremias, MD, St. Francis Hospital,Roslyn,NY, United States
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .