FUnctionele diagnose van coronaire stenose (FUSION) (FUSION)
28 januari 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Validatie van OCT-gebaseerde FUnctionele diagnoses van coronaire stenose (FUSION)
Het doel van de FUSION-studie is om de diagnostische prestaties van Virtual Flow Reserve (VFR) te valideren door deze te vergelijken met een referentiestandaard, fractionele flowreserve (FFR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eenarmige, prospectieve, multicenter studie die OCT-pullback-beelden verzamelt van laesies pre-percutane coronaire interventie (PCI) en (optionele) post-PCI-procedure, en de bijbehorende drukregistraties en fysiologische indices.
Tot 30 centra in de VS zullen ongeveer 310 patiënten inschrijven.
De verwachte duur van de inschrijving is ongeveer 15 maanden.
De totale duur van het klinisch onderzoek zal naar verwachting ongeveer 27 maanden bedragen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
312
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94604
- VA Palo Alto Medical Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Medical Center Santa Monica
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- VA Medical Center Durham
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Holy Spirit Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605-5601
- Greenville Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Austin Heart
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0144
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit klinisch onderzoek zal mannelijke en vrouwelijke proefpersonen inschrijven uit de algemene interventionele cardiologiepopulatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gepland voor klinisch geïndiceerde coronaire katheterisatie met de bedoeling om fysiologische beoordeling uit te voeren om het klinische beloop van de arts te begeleiden (bij laesies met visuele % diameterstenose 40-90%), indien klinisch geïndiceerd
- Proefpersoon ondergaat invasieve FFR met adenosine (hoge dosis intracoronair (IC) [200 μg voor de linker en of 100 μg voor de rechter kransslagader] of 140 μg/kg/min voor intraveneuze (IV)) gebruikt als hyperemische stimulus
- Klinische presentatie met of voorgeschiedenis van stabiele angina, onstabiele angina of stille ischemie (gedefinieerd als abnormale stresstest of abnormale invasieve fysiologische beoordeling) die heeft geleid tot de procedure
Algemene uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI) in het doelvat
- Aanwezigheid van acuut ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI)
- Veroorzaker van niet-ST elevatie myocardinfarct (NSTEMI)
- TIMI flow < Graad 3 bij baseline of zichtbare trombus
- Voorgeschiedenis van coronaire bypassoperatie (CABG)
- Eerdere harttransplantatie
- Ernstige hartklepaandoening of voorgeschiedenis van klepreparatie of -vervanging
- Voorgeschiedenis van PCI met stent in het doelvat, of het doelvat betreft restenose in de stent.
- Doelkransslagader wordt bevoorraad door belangrijke onderpanden of levert grote onderpanden aan een CTO (chronische totale occlusie)
- CTO in het doelvat
- Ernstige diffuse ziekte waargenomen in doelbloedvat gedefinieerd als de aanwezigheid van diffuse, seriële grove luminale onregelmatigheden aanwezig in het grootste deel van de kransslagader
- Aanwezigheid van myocardbrug (MB), ongeacht de locatie van het bloedvat
- Contra-indicatie voor FFR-onderzoek of toediening van vasodilatatoren
- Bekende LVEF ≤45%
- De doellaesie betreft de linkerhoofdkransslagader of de ostiale rechterkransslagader
- Bekende nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/kg/m^2 of serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dL) tenzij patiënt wordt gedialyseerd
- Hartfalen NYHA klasse III of IV
- Proefpersoon is zwanger (voor een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 14 dagen (≤14 dagen) voorafgaand aan de indexprocedure per plaatsstandaardtest)
- Proefpersoon heeft of had actieve COVID-19-symptomen en/of een positief testresultaat in de voorafgaande 2 maanden
- Deelname aan een andere klinische studie van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek
- Aanwezigheid van een aneurysma in het doelvat
Uitsluitingscriteria voor beeldvorming en drukregistratie:
- Artefact in pre-PCI OCT voor de doellaesie of in het geval van meerdere doellaesies, artefact in pre-PCI OCT voor ALLE doellaesies
- Doellaesie vereist enige voorbereiding (inclusief maar niet beperkt tot ballondilatatie, atherectomie, etc.) voorafgaand aan pre-PCI OCT en fysiologische meting, of in het geval van meerdere doellaesies, ALLE doellaesies vereisen enige voorbereiding (inclusief maar niet beperkt tot ballondilatatie, atherectomie, etc.) voorafgaand aan pre-PCI OCT en fysiologische meting
- Ernstige vaatkronkeling of verkalking in het doelvat zodat het onwaarschijnlijk is dat de OCT-katheter kan worden afgeleverd
- Doellaesie niet in beeld gebracht door OCT of in het geval van meerdere doellaesies, ALLE doellaesies niet in beeld gebracht door OCT
- Drukverloop van > 0,03; d.w.z. Pd- en Pa-verhoudingswaarde < 0,97 of > 1,03, tenzij fysiologische metingen worden herhaald na heregalisatie
- Doellaesie of significant CAD verder dan 60 mm van coronair ostium; d.w.z. niet in staat om alle ziektesegmenten met OCT in 1 run duidelijk in beeld te brengen en vast te leggen
- Onjuist uitgevoerde of mislukte katheterspoeling en/of contrastspoeling
- Aanwezigheid van plaqueruptuur en/of intravasculair hematoom in het doelvat (visuele % diameterstenose ≥ 40%)
- Onvermogen om intracoronaire nitroglycerine te ontvangen voorafgaand aan OCT of FFR
- Gebruik van andere spoelmedia dan radiografisch contrast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zorgstandaard: angiografie, OCT, FFR en VFR
Patiënten zullen pre-OCT-angiografie, OCT-pullbacks, een FFR-meting en een VFR-analyse ondergaan
|
Patiënten ondergaan een pre-PCI-angiografie
OCT-pullback-beelden worden pre-PCI en (optionele) post-PCI-procedure verzameld
FFR wordt gemeten
VFR wordt offline berekend met behulp van de OCT pullback-afbeeldingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van Virtual Flow Reserve (VFR) tegen Fractional Flow Reserve (FFR)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-procedure) en onmiddellijk post-procedure
|
Gevoeligheid en specificiteit van de VFR vergeleken met FFR die elk zullen worden getest tegen een vooraf gespecificeerd prestatiedoel. FFR met een binaire afsluiting van 0,80 zal worden gebruikt als referentiestandaard ter vergelijking. FFR of VFR-waarde ≤ 0,80 wordt als positief beschouwd (ischemie-veroorzaken), en FFR of VFR-waarde> 0,80 wordt als negatief beschouwd (niet-ischemie-veroorzaken). Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het percentage VFR -positieve laesies, in de groep van FFR -positieve laesies. Gevoeligheid = TP/(TP+FN) x 100%, waarbij TP het aantal echte positieven aangeeft (zowel VFR als FFR -positief) en FN het aantal valse negatieven (VFR -negatief maar FFR -positief) geeft aan. Specificiteit wordt gedefinieerd als het percentage VFR -negatieve laesies in de groep van FFR -negatieve laesies. Specificiteit = Tn/(tn+fp) x 100%, waarbij TN het aantal echte negatieven aangeeft (zowel VFR- als FFR -negatieven) en FP geeft het aantal valse positieven aan (VFR -positief maar FFR -negatief). |
Basislijn (pre-procedure) en onmiddellijk post-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Basislijn (pre-procedure) en onmiddellijk post-procedure
|
De algehele diagnostische nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het aandeel van correct geclassificeerde laesies tussen alle laesies. Algemene diagnostische nauwkeurigheid = (TP+TN)/(TP+TN+FP+FN) X 100%, waarbij TP het aantal echte positieven aangeeft, geeft FN het aantal valse negatieven aan, TN geeft het aantal echte negatieven aan, en FN geeft het aantal valse negatieven aan. |
Basislijn (pre-procedure) en onmiddellijk post-procedure
|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-procedure) en onmiddellijk post-procedure
|
PPV wordt gedefinieerd als het aandeel laesies met de ziekte en met een positief testresultaat tussen de groep laesies met een positief testresultaat. PPV = TP/(TP+FP) x 100%, waarbij TP het aantal echte positieven aangeeft en FP het aantal valse positieven aangeeft. NPV wordt gedefinieerd als het aandeel laesies zonder de ziekte en met een negatief testresultaat tussen de groep laesies met negatieve testresultaten. NPV = tn/(tn+fn) x 100%, waarbij TN het aantal echte negatieven aangeeft en FN het aantal valse negatieven aangeeft. |
Basislijn (pre-procedure) en onmiddellijk post-procedure
|
|
Correlatie tussen VFR en FFR
Tijdsspanne: Baseline (pre-procedure) en onmiddellijk post-procedure (post-procedure)
|
De correlatie tussen VFR en FFR wordt geschat als de R^2 -correlatiecoëfficiënt van het eenvoudige lineaire regressiemodel met VFR -waarde als de onafhankelijke variabele en FFR als de afhankelijke variabele.
|
Baseline (pre-procedure) en onmiddellijk post-procedure (post-procedure)
|
|
Gebied onder curve (AUC) tegen FFR
Tijdsspanne: Baseline (pre-procedure) en onmiddellijk post-procedure (post-procedure)
|
AUC zal worden geschat als het gebied onder de ROC -curve.
ROC-curve wordt geconstrueerd met behulp van specificiteit op de x-as en gevoeligheid op de y-as.
Gevoeligheid en specificiteit worden berekend op verschillende waarden van VFR en FFR, en de AUC -curve zal worden getekend met behulp van logistieke regressie.
|
Baseline (pre-procedure) en onmiddellijk post-procedure (post-procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allen Jeremias, MD, St. Francis Hospital,Roslyn,NY, United States
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10331
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .