A koszorúér-szűkület (FUSION) funkcionális diagnózisa (FUSION)
2025. január 28. frissítette: Abbott Medical Devices
A koszorúér-szűkület (FUSION) OCT-alapú funkcionális diagnózisának validálása
A FUSION vizsgálat célja a Virtual Flow Reserve (VFR) diagnosztikai teljesítményének validálása, összehasonlítva azt egy referencia standarddal, a frakcionált áramlási tartalékkal (FFR).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egykarú, prospektív, többközpontú vizsgálat, amely a perkután coronaria intervenció (PCI) és (opcionális) poszt-PCI elváltozások OCT visszahúzó képeit, valamint a megfelelő nyomáskövetési és fiziológiai indexeket gyűjti.
Az Egyesült Államokban legfeljebb 30 központban körülbelül 310 beteget vesznek fel.
A beiratkozás várható időtartama körülbelül 15 hónap.
A klinikai vizsgálat teljes időtartama várhatóan körülbelül 27 hónap.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
312
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- HonorHealth
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94604
- VA Palo Alto Medical Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Medical Center Santa Monica
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- VA Medical Center Durham
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Holy Spirit Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605-5601
- Greenville Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Austin Heart
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0144
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a klinikai vizsgálat férfi és női alanyokat von be az általános intervenciós kardiológiai populációból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A beteg írásos beleegyezését adja
- Klinikailag indokolt szívkoszorúér-katéterezésre tervezett fiziológiai vizsgálat elvégzése az orvos klinikai lefolyásának iránymutatása érdekében (40-90%-os látási %-os átmérő szűkülettel járó elváltozásokban), ha klinikailag indokolt
- Az alany invazív FFR-n megy keresztül, hiperémiás ingerként alkalmazott adenozin (nagy dózisú intrakoronáriás (IC) [200 μg a bal és vagy 100 μg a jobb koszorúér esetén] vagy 140 μg/kg/perc intravénás (IV) esetén)
- Stabil anginával, instabil anginával vagy csendes iszkémiával (rendellenes stressztesztként vagy abnormális invazív fiziológiai értékelésként definiált) vagy a kórtörténetben előforduló klinikai kép, amely az eljáráshoz vezetett
Általános kizárási kritériumok:
- Korábbi szívinfarktus (MI) a cél érben
- Akut ST-emelkedéssel járó szívizominfarktus (STEMI)
- A nem ST-emelkedéssel járó szívizominfarktus (NSTEMI) okozója
- TIMI áramlás < 3. fokozat a kiinduláskor vagy látható thrombus
- Koronária bypass graft (CABG) korábbi története
- Korábbi szívátültetés
- Súlyos szívbillentyű-betegség vagy billentyűjavítás vagy -csere a kórtörténetben
- A célérben lévő sztenttel végzett PCI korábbi anamnézisében vagy a célérben a stent resztenózisa szerepel.
- A megcélzott koszorúeret fő biztosítékok látják el, vagy fő biztosítékokat ad egy CTO-nak (krónikus teljes elzáródás).
- CTO a célhajóban
- A célérben megfigyelt súlyos diffúz betegség, amelyet a koszorúérfa nagy részének diffúz, sorozatos bruttó luminális egyenetlenségeiként határoznak meg.
- Szívizomhíd (MB) jelenléte, függetlenül az ér elhelyezkedésétől
- Ellenjavallat FFR-vizsgálat vagy értágítók alkalmazása
- Ismert LVEF ≤45%
- A céllézió a bal fő koszorúér artériát vagy az ostialis jobb koszorúér artériát érinti
- Ismert veseelégtelenség (eGFR < 30 ml/kg/m^2 vagy szérum kreatinin ≥ 2,5 mg/dl), kivéve, ha a beteg dialízis alatt áll
- Szívelégtelenség NYHA III. vagy IV
- Az alany terhes (Számomzóképes női alany esetében az indexelési eljárást megelőző 14 napon belül (≤14 napon belül) terhességi tesztet kell végezni a helyszínenkénti standard vizsgálatot megelőzően)
- Az alanynak aktív COVID-19 tünetei vannak vagy voltak és/vagy pozitív teszteredménye volt az előző 2 hónapban
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz másik klinikai vizsgálatában
- Aneurizma jelenléte a cél érben
Képalkotás és nyomáskövetés kizárási kritériumai:
- Műtermék a PCI előtti OCT-ben a céllézióhoz vagy többszörös céllézió esetén, műtermék a PCI előtti OCT-ben az ÖSSZES céllézióhoz
- A céllézió bármilyen előkészítést igényel (beleértve, de nem kizárólagosan ballonos dilatációt, atherectomiát stb.) a PCI előtti OCT és fiziológiai mérés előtt, vagy többszörös céllézió esetén MINDEN céllézió megköveteli - bármilyen előkészítést (beleértve, de nem kizárólagosan: ballon tágítás, atherectomia stb.) a PCI előtti OCT és fiziológiai mérés előtt
- Az ér olyan súlyos kanyargóssága vagy meszesedése a célérben, ami miatt valószínűtlen az OCT katéter bejuttatása
- A célléziót nem az OCT vagy több céllézió esetén az ÖSSZES célléziót nem az OCT készítette
- Nyomáseltolódás > 0,03; azaz Pd és Pa arány értéke < 0,97 vagy > 1,03, kivéve, ha a fiziológiai méréseket megismétlik az újrakiegyenlítés után
- Céllézió vagy jelentős CAD a koszorúér ostiumtól 60 mm-en túl; azaz nem képes egyértelműen leképezni és rögzíteni az összes betegségszegmenst OCT-vel 1 futtatás alatt
- Nem megfelelően végzett vagy sikertelen katéter-öblítés és/vagy kontrasztöblítés
- Plakk ruptura és/vagy intravaszkuláris hematóma jelenléte a célérben (vizuális %-os átmérő szűkület ≥ 40%)
- Képtelenség intrakoronáris nitroglicerint kapni az OCT vagy FFR előtt
- A radiográfiás kontraszttól eltérő öblítőanyag használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellátási standard: angiográfia, OCT, FFR és VFR
A betegeknek pre-OCT angiográfiát, OCT visszahúzódást, FFR mérést és VFR elemzést végeznek.
|
A betegek PCI előtti angiográfián esnek át
Az OCT visszahúzási képeket a PCI előtt és (opcionális) a PCI utáni eljárás előtt gyűjtjük
Az FFR mérésre kerül
A VFR kiszámítása offline módban történik, az OCT visszahúzási képek alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A virtuális áramlási tartalék (VFR) érzékenysége és specifitása a frakcionált áramlási tartalékkal szemben (FFR)
Időkeret: Kiindulási alap (előzetes eljárás) és azonnal az eljárás után
|
A VFR érzékenysége és specifitása az FFR -hez képest, amelyek mindegyikét egy előre meghatározott teljesítménycél alapján tesztelik. Az összehasonlításhoz referencia standardként a 0,80 bináris küszöbértékkel rendelkező FFR-t használjuk. Az FFR vagy VFR érték ≤ 0,80 pozitívnak tekinthető (ischaemia-okozó), és az FFR vagy a VFR értéke> 0,80 negatívnak tekinthető (nem iskémia-okozó). Az érzékenységet a VFR -pozitív léziók százalékában kell meghatározni, az FFR pozitív léziók csoportjában. Érzékenység = TP/(TP+FN) x 100%, ahol a TP a valódi pozitívumok számát (mind a VFR, mind az FFR pozitív), és az FN a hamis negatívok számát jelöli (VFR negatív, de FFR pozitív). A specifitást az FFR negatív léziók csoportjában a VFR negatív léziók százalékában kell meghatározni. Specifitás = tn/(tn+fp) x 100%, ahol a TN a valódi negatívok számát (mind a VFR, mind az FFR negatívumok) jelöli, és az FP a hamis pozitív eredmények számát jelöli (VFR pozitív, de FFR negatív). |
Kiindulási alap (előzetes eljárás) és azonnal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános diagnosztikai pontosság
Időkeret: Kiindulási alap (előzetes eljárás) és azonnal az eljárás után
|
Az általános diagnosztikai pontosságot úgy definiálják, hogy az összes sérülés között a helyesen osztályozott léziók aránya. Általános diagnosztikai pontosság = (TP+TN)/(TP+TN+FP+FN) X 100%, ahol a TP a valódi pozitívumok számát jelöli, az FN a hamis negatívok számát jelöli, a TN a valódi negatívok számát és az FN számát jelöli a hamis negatívok számát jelöli. |
Kiindulási alap (előzetes eljárás) és azonnal az eljárás után
|
|
Pozitív prediktív érték (PPV) és negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: Kiindulási alap (előzetes eljárás) és azonnal az eljárás után
|
A PPV -t úgy definiálják, mint a betegséggel küzdő léziók arányát, és pozitív teszteredményt adnak a pozitív teszt eredményű léziók csoportja között. PPV = TP/(TP+FP) x 100%, ahol a TP a valódi pozitívumok számát jelöli, és az FP a hamis pozitívumok számát jelöli. Az NPV -t úgy definiálják, mint a betegség nélküli léziók arányát, és negatív teszt eredménye a negatív teszteredményekkel rendelkező léziók csoportja között. NPV = TN/(TN+FN) x 100%, ahol a TN a valódi negatívok számát jelöli, és az FN a hamis negatívok számát jelöli. |
Kiindulási alap (előzetes eljárás) és azonnal az eljárás után
|
|
A VFR és az FFR közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal (előzetes eljárás) és azonnal az eljárás utáni eljárás utáni eljárás után
|
A VFR és az FFR közötti korrelációt az egyszerű lineáris regressziós modell R^2 korrelációs együtthatójaként becsüljük meg, a VFR értéket, mint független változót, az FFR pedig a függő változót.
|
Alapvonal (előzetes eljárás) és azonnal az eljárás utáni eljárás utáni eljárás után
|
|
A görbe alatti terület (AUC) az FFR ellen
Időkeret: Alapvonal (előzetes eljárás) és azonnal az eljárás utáni eljárás utáni eljárás után
|
Az AUC -t a ROC -görbe alatti területként becsüljük meg.
A ROC-görbét az x tengely specifitásának és az y tengely érzékenységének specifitásának felhasználásával kell kialakítani.
Az érzékenységet és a specifitást a VFR és az FFR különböző értékei alapján számolják, és az AUC -görbét logisztikus regresszióval húzzuk.
|
Alapvonal (előzetes eljárás) és azonnal az eljárás utáni eljárás utáni eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allen Jeremias, MD, St. Francis Hospital,Roslyn,NY, United States
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-10331
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .