DIAGNÓSTICO FUNCIONAL DE ESTENOSIS CORONARIA (FUSIÓN) (FUSION)
5 de junio de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices
Validación del diagnóstico funcional de estenosis coronaria basado en OCT (FUSION)
El propósito del estudio FUSION es validar el rendimiento de diagnóstico de la reserva de flujo virtual (VFR) comparándola con un estándar de referencia, la reserva de flujo fraccional (FFR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo que recopila imágenes de extracción de OCT de lesiones antes de la intervención coronaria percutánea (ICP) y (opcional) después del procedimiento de ICP, y los trazados de presión e índices fisiológicos correspondientes.
Hasta 30 centros en los EE. UU. inscribirán a aproximadamente 310 pacientes.
La duración prevista de la inscripción es de aproximadamente 15 meses.
Se espera que la duración total de la investigación clínica sea de aproximadamente 27 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
312
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94604
- VA Palo Alto Medical Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Medical Center Santa Monica
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- St. Patrick Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- VA Medical Center Durham
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Holy Spirit Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-5601
- Greenville Health System
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0144
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Esta investigación clínica incluirá sujetos masculinos y femeninos de la población general de cardiología intervencionista.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- El paciente da su consentimiento informado por escrito
- Programado para cateterismo coronario clínicamente indicado con la intención de realizar una evaluación fisiológica para guiar el curso clínico del médico (en lesiones con % de estenosis de diámetro visual 40-90%), si está clínicamente indicado
- El sujeto se somete a una FFR invasiva con adenosina (alta dosis intracoronaria [IC] [200 μg para la arteria coronaria izquierda o 100 μg para la arteria coronaria derecha] o 140 μg/kg/min para la vía intravenosa (IV)) utilizada como estímulo hiperémico
- Presentación clínica con o antecedentes de angina estable, angina inestable o isquemia silenciosa (definida como prueba de esfuerzo anormal o evaluación fisiológica invasiva anormal) que ha llevado al procedimiento
Criterios generales de exclusión:
- Antecedentes previos de infarto de miocardio (IM) en el vaso diana
- Presencia de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
- Vaso culpable del infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI)
- Flujo TIMI < Grado 3 al inicio o trombo visible
- Historia previa de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
- Trasplante de corazón previo
- Enfermedad cardíaca valvular grave o antecedentes de reparación o reemplazo de válvulas
- Historia previa de PCI con stent en vaso objetivo, o vaso objetivo implica reestenosis dentro del stent.
- El vaso coronario objetivo está irrigado por colaterales importantes o está suministrando colaterales importantes a una OTC (oclusión total crónica)
- CTO en el vaso objetivo
- Enfermedad difusa grave observada en el vaso diana definida como la presencia de irregularidades luminales graves seriadas difusas presentes en la mayoría del árbol coronario
- Presencia de puente miocárdico (MB), independientemente de la ubicación del vaso
- Contraindicación para examen FFR o administración de vasodilatadores
- FEVI conocida ≤45%
- La lesión diana afecta la arteria coronaria principal izquierda o la arteria coronaria derecha ostial
- Insuficiencia renal conocida (eGFR < 30 ml/kg/m^2 o creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL) a menos que el paciente esté en diálisis
- Insuficiencia cardíaca NYHA Clase III o IV
- El sujeto está embarazada (para un sujeto femenino en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 14 días (≤14 días) antes del procedimiento índice por prueba estándar del sitio)
- El sujeto tiene o tuvo síntomas activos de COVID-19 y/o un resultado positivo en la prueba en los 2 meses anteriores
- Participación en otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación
- Presencia de aneurisma en el vaso diana
Criterios de exclusión de imágenes y rastreo de presión:
- Artefacto en OCT pre-PCI para la lesión diana o en caso de múltiples lesiones diana, artefacto en OCT pre-PCI para TODAS las lesiones diana
- La lesión diana requiere cualquier preparación (que incluye, entre otros, dilatación con balón, aterectomía, etc.) antes de la OCT pre-PCI y la medición fisiológica, o en caso de múltiples lesiones diana, TODAS las lesiones diana requieren cualquier preparación (incluida, entre otros, dilatación con balón, aterectomía, etc.) antes de la medición de fisiología y OCT pre-PCI
- Tortuosidad grave del vaso o calcificación en el vaso diana, de modo que es poco probable que se pueda colocar el catéter OCT
- Lesión diana no visualizada por OCT o en el caso de múltiples lesiones diana, TODAS las lesiones diana no visualizadas por OCT
- Deriva de presión > 0,03; es decir. Valor de la relación Pd y Pa < 0,97 o > 1,03, a menos que las mediciones fisiológicas se repitan después de la reecualización
- Lesión diana o CAD significativa más allá de 60 mm desde el ostium coronario; es decir, no es capaz de obtener una imagen clara y capturar todos los segmentos de la enfermedad con OCT en 1 ejecución
- Purga del catéter y/o lavado de contraste incorrectamente o sin éxito
- Presencia de ruptura de placa y/o hematoma intravascular en vaso diana (% de estenosis de diámetro visual ≥ 40%)
- Incapacidad para recibir nitroglicerina intracoronaria antes de OCT o FFR
- Uso de medios de lavado distintos al contraste radiográfico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Atención estándar: angiografía, OCT, FFR y VFR
Los pacientes tendrán una angiografía pre-OCT, pullbacks de OCT, una medición de FFR y un análisis de VFR
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Los pacientes se someterán a una angiografía pre-PCI
Las imágenes de retroceso de OCT se recopilarán antes del procedimiento PCI y (opcional) después del procedimiento PCI
Se medirá la FFR
VFR se calculará fuera de línea utilizando las imágenes de retroceso de OCT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la Reserva de flujo virtual (VFR) frente a la Reserva de flujo fraccional (FFR)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La sensibilidad y la especificidad del VFR en comparación con el FFR, cada una de las cuales se evaluará frente a un objetivo de rendimiento preespecificado. FFR con un corte binario de 0,80 se utilizará como estándar de referencia para la comparación. El valor de FFR o VFR ≤ 0,80 se considerará positivo (causante de isquemia), y el valor de FFR o VFR > 0,80 se considerará negativo (no causante de isquemia) La sensibilidad se define como la proporción de lesiones VFR positivas, en el grupo de lesiones FFR positivas. Sensibilidad=TP/(TP+FN), donde TP indica el número de verdaderos positivos (tanto VFR como FFR positivos) y FN indica el número de falsos negativos (VFR negativo pero FFR positivo). La especificidad se define como la proporción de lesiones VFR negativas en el grupo de lesiones FFR negativas. Especificidad=TN/(TN+FP), donde TN indica el número de verdaderos negativos (tanto VFR como FFR negativos) y FP indica el número de falsos positivos (VFR positivo pero FFR negativo). |
1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica general
Periodo de tiempo: 1 hora
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La precisión diagnóstica global se define como la proporción de lesiones correctamente clasificadas entre todas las lesiones. Precisión diagnóstica general = (TP+TN)/(TP+TN+FP+FN), donde TP indica el número de verdaderos positivos, FN indica el número de falsos negativos, TN indica el número de verdaderos negativos y FN indica el número de Falsos Negativos. |
1 hora
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Valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: 1 hora
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El VPP se define como la proporción de lesiones con la enfermedad y con test positivo entre el grupo de lesiones con test positivo. PPV= TP/(TP+FP), donde TP denota el número de Verdaderos Positivos y FP denota el número de Falsos Positivos. |
1 hora
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Valor predictivo negativo (VAN)
Periodo de tiempo: 1 hora
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El VPN se define como la proporción de lesiones sin enfermedad y con test negativo entre el grupo de lesiones con test negativo. NPV= TN/(TN+FN), donde TN denota el número de verdaderos negativos y FN denota el número de falsos negativos. |
1 hora
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Correlación entre VFR y FFR
Periodo de tiempo: 1 hora
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La correlación entre VFR y FFR se estimará como el coeficiente de correlación R^2 del modelo de regresión lineal simple utilizando el valor de VFR como variable independiente y FFR como variable dependiente.
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1 hora
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Área bajo la curva (AUC) frente a FFR
Periodo de tiempo: 1 hora
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El AUC se estimará como el área bajo la curva ROC.
La curva ROC se construirá utilizando la especificidad en el eje x y la sensibilidad en el eje y.
La sensibilidad y la especificidad se calculan a varios valores de VFR y FFR, y la curva AUC se dibujará mediante regresión logística.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allen Jeremias, MD, St. Francis Hospital,Roslyn,NY, United States
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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