フリースタイルとペリマウントの石灰化の比較
若年成人におけるフリースタイル完全根置換後の生体内カルシウムスコア測定
調査の概要
詳細な説明
米国聴力学会および米国心臓病学会による心臓弁膜症患者の管理ガイドラインの最近の更新では、50 歳から 70 歳の患者には機械弁または生体弁のいずれかを選択することが合理的であると推奨されています。生体弁の閾値は低下し続けており、より多くの若い成人がこの種の人工弁を使用するようになるでしょう。 しかし、これらの患者にとって最良の生物学的オプションはまだ議論の余地があります. ステント付き生体プロテーゼが最も一般的な選択肢です。 しかし、構造的劣化のために再手術が必要になる15年後の予測リスクは、50歳の患者で22%です。
80 年代後半にメドトロニック フリースタイル (FS) としてのステントレス バルブが導入され、大動脈起始部、副鼻腔、および冠状動脈の開口部に生理学的な流れを提供し、血栓塞栓症のリスクを低くすることが期待されています。 いくつかの無作為化研究とメタアナリシスは、ステント付き大動脈弁置換術と比較して、ステントレス大動脈弁の方が血行動態の改善、オリフィス面積の拡大、および中期生存の利点を示しています 3, 4。リーフレット組織への機械的ストレス。 FS の故障モードは、コラーゲンの分解による大動脈壁の石灰化とカスプの裂傷であると考えられています5。 この現象は、炎症を介したプロセスです。
この研究の目的は、60 歳未満の患者にフル ルートとして移植された FS プロテーゼの大動脈壁およびリーフレットの石灰化の速度と解剖学的構造を、ステント付きバイオプロテーゼ (Perimount Magna Ease、PM) と比較して評価することです。 3D CT スキャンを使用して、石灰化スコアを評価し、石灰化と大動脈弁尖との関係を判断します。
2007 年から 2017 年の間に、60 歳未満の患者のうち、51 人の患者が FS による完全な歯根置換術を受け、49 人の患者が Perimount Magna Ease プロテーゼを受けました。 これらの患者は 3D CT スキャンを受けます。 PM 患者のグループは、年齢とフォローアップの間隔に応じて FS グループと一致します。
経胸壁心エコー検査を実施して、残存弁不全および経弁勾配を確認します。 患者の運動能力と心臓および弁機能への影響を評価するために、経胸壁心エコー検査(ストレス心エコー検査)と組み合わせた心肺運動試験(最大酸素消費量の抽出を伴う)が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- FSまたはPMで治療された患者
- インプラント埋入時の年齢が60歳未満
除外基準:
- 腎不全または造影剤アレルギー
- 以前の心内膜炎および大動脈解離
- 妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フリースタイルグループ
フリースタイル大動脈弁生体弁で治療された患者
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大動脈壁石灰化のためのマルチスライス CT スキャン
経胸壁負荷心エコー検査
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ペリマウントグループ
ペリマウント大動脈弁生体弁で治療された患者
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大動脈壁石灰化のためのマルチスライス CT スキャン
経胸壁負荷心エコー検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈弁尖の定量化 FS および PM 弁のカルシウムスコア
時間枠:3年
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アガットストンスコア.
スコアは、特定の冠状動脈の石灰化の最高密度に割り当てられた加重値を使用して計算されます。
密度はハウンズフィールド単位 (HU) で測定され、スコアは 130 ~ 199 HU の場合は 1、200 ~ 299 HU の場合は 2、300 ~ 399 HU の場合は 3、400 HU 以上の場合は 4 です。
スコアが高いほど、石灰化が進んでいます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時および運動中の大動脈弁の心エコー機能: 経弁平均およびピーク勾配
時間枠:3年
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大動脈弁の平均勾配とピーク勾配: mmHg
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3年
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安静時および運動時の大動脈弁の心エコー機能: 弁逆流
時間枠:3年
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大動脈弁逆流: 収縮量 (mm)
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3年
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運動能力:ニューヨーク心臓協会クラス
時間枠:3年
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ニューヨーク心臓協会の 1 から 4 のクラスで、1 = 運動中の呼吸困難なし 4 = 安静時の呼吸困難まで。
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3年
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運動能力:最大酸素消費量
時間枠:3年
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ml/kg*分で測定された最大酸素消費量
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Matteo Pettinari、Ziekenhuis Oost-Limburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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