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フリースタイルとペリマウントの石灰化の比較

2024年7月23日 更新者:Matteo Pettinari、Ziekenhuis Oost-Limburg

若年成人におけるフリースタイル完全根置換後の生体内カルシウムスコア測定

この研究の目的は、60 歳未満の患者にフル ルートとして移植された FS プロテーゼの大動脈壁およびリーフレットの石灰化の速度と解剖学的構造を、ステント付きバイオプロテーゼ (Perimount Magna Ease、PM) と比較して評価することです。 3D CT スキャンを使用して、石灰化スコアを評価し、石灰化と大動脈弁尖との関係を判断します。

調査の概要

詳細な説明

米国聴力学会および米国心臓病学会による心臓弁膜症患者の管理ガイドラインの最近の更新では、50 歳から 70 歳の患者には機械弁または生体弁のいずれかを選択することが合理的であると推奨されています。生体弁の閾値は低下し続けており、より多くの若い成人がこの種の人工弁を使用するようになるでしょう。 しかし、これらの患者にとって最良の生物学的オプションはまだ議論の余地があります. ステント付き生体プロテーゼが最も一般的な選択肢です。 しかし、構造的劣化のために再手術が必要になる15年後の予測リスクは、50歳の患者で22%です。

80 年代後半にメドトロニック フリースタイル (FS) としてのステントレス バルブが導入され、大動脈起始部、副鼻腔、および冠状動脈の開口部に生理学的な流れを提供し、血栓塞栓症のリスクを低くすることが期待されています。 いくつかの無作為化研究とメタアナリシスは、ステント付き大動脈弁置換術と比較して、ステントレス大動脈弁の方が血行動態の改善、オリフィス面積の拡大、および中期生存の利点を示しています 3, 4。リーフレット組織への機械的ストレス。 FS の故障モードは、コラーゲンの分解による大動脈壁の石灰化とカスプの裂傷であると考えられています5。 この現象は、炎症を介したプロセスです。

この研究の目的は、60 歳未満の患者にフル ルートとして移植された FS プロテーゼの大動脈壁およびリーフレットの石灰化の速度と解剖学的構造を、ステント付きバイオプロテーゼ (Perimount Magna Ease、PM) と比較して評価することです。 3D CT スキャンを使用して、石灰化スコアを評価し、石灰化と大動脈弁尖との関係を判断します。

2007 年から 2017 年の間に、60 歳未満の患者のうち、51 人の患者が FS による完全な歯根置換術を受け、49 人の患者が Perimount Magna Ease プロテーゼを受けました。 これらの患者は 3D CT スキャンを受けます。 PM 患者のグループは、年齢とフォローアップの間隔に応じて FS グループと一致します。

経胸壁心エコー検査を実施して、残存弁不全および経弁勾配を確認します。 患者の運動能力と心臓および弁機能への影響を評価するために、経胸壁心エコー検査(ストレス心エコー検査)と組み合わせた心肺運動試験(最大酸素消費量の抽出を伴う)が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも 3 年前に大動脈弁狭窄症の手術を受け、60 歳未満でフリースタイル (FS) またはペリマウント (PM) バイオプロテーゼによる弁置換術を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  • FSまたはPMで治療された患者
  • インプラント埋入時の年齢が60歳未満

除外基準:

  • 腎不全または造影剤アレルギー
  • 以前の心内膜炎および大動脈解離
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フリースタイルグループ
フリースタイル大動脈弁生体弁で治療された患者
大動脈壁石灰化のためのマルチスライス CT スキャン
経胸壁負荷心エコー検査
ペリマウントグループ
ペリマウント大動脈弁生体弁で治療された患者
大動脈壁石灰化のためのマルチスライス CT スキャン
経胸壁負荷心エコー検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈弁尖の定量化 FS および PM 弁のカルシウムスコア
時間枠:3年
アガットストンスコア. スコアは、特定の冠状動脈の石灰化の最高密度に割り当てられた加重値を使用して計算されます。 密度はハウンズフィールド単位 (HU) で測定され、スコアは 130 ~ 199 HU の場合は 1、200 ~ 299 HU の場合は 2、300 ~ 399 HU の場合は 3、400 HU 以上の場合は 4 です。 スコアが高いほど、石灰化が進んでいます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時および運動中の大動脈弁の心エコー機能: 経弁平均およびピーク勾配
時間枠:3年
大動脈弁の平均勾配とピーク勾配: mmHg
3年
安静時および運動時の大動脈弁の心エコー機能: 弁逆流
時間枠:3年
大動脈弁逆流: 収縮量 (mm)
3年
運動能力:ニューヨーク心臓協会クラス
時間枠:3年
ニューヨーク心臓協会の 1 から 4 のクラスで、1 = 運動中の呼吸困難なし 4 = 安静時の呼吸困難まで。
3年
運動能力:最大酸素消費量
時間枠:3年
ml/kg*分で測定された最大酸素消費量
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matteo Pettinari、Ziekenhuis Oost-Limburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月23日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ctu2020003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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