- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04359030
Confronto tra calcificazioni stile libero e perimount
Misurazione del punteggio di calcio in vivo dopo la sostituzione completa della radice Freestyle nei giovani adulti
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Un recente aggiornamento dell'American Hear Association e dell'American College of Cardiology Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease1 ha raccomandato che per i pazienti di età compresa tra 50 e 70 anni, sia ragionevole la scelta di una valvola meccanica o bioprotesica; la soglia per le valvole biologiche continua a diminuire e sempre più giovani adulti riceveranno questo tipo di protesi. Tuttavia la migliore opzione biologica per questi pazienti è ancora oggetto di dibattito. La bioprotesi con stent è la scelta più comune. Tuttavia, il rischio previsto a 15 anni di dover ricorrere a un nuovo intervento a causa del deterioramento strutturale è del 22% per i pazienti di età pari o superiore a 50 anni2.
Alla fine degli anni '80 è stata introdotta la valvola stentless come Medtronic Freestyle (FS) con la speranza che potesse fornire un flusso fisiologico nella radice aortica, nei seni e negli orifizi coronarici e un basso rischio di tromboembolia. Numerosi studi randomizzati e meta-analisi hanno dimostrato un miglioramento dell'emodinamica, un'area dell'orifizio più ampia e un vantaggio di sopravvivenza a medio termine della valvola aortica senza stent rispetto alla sostituzione della valvola aortica con stent3, 4. Si ritiene che la valvola FS fornisca una maggiore durata e prestazioni emodinamiche superiori grazie alla bassa sollecitazione meccanica sui tessuti dei foglietti. Si ritiene che la modalità di fallimento della FS sia principalmente la calcificazione della parete dell'aorta e le lacerazioni delle cuspidi a causa della degradazione del collagene5. Questo fenomeno è un processo mediato dall'infiammazione.
Scopo di questo studio è valutare il tasso e l'anatomia della calcificazione della parete aortica e dei lembi della protesi FS impiantata come radice completa in pazienti di età inferiore ai 60 anni rispetto a una bioprotesi con stent (Perimount Magna Ease, PM). Verrà utilizzata una scansione TC 3D per valutare il punteggio di calcificazione e per determinare la relazione tra calcificazione e lembo della valvola aortica.
Tra il 2007 e il 2017, tra i pazienti di età inferiore ai 60 anni, 51 pazienti sono stati sottoposti a sostituzione completa della radice con una FS e 49 hanno ricevuto una protesi Perimount Magna Ease. Quei pazienti saranno sottoposti a una scansione TC 3D. Il gruppo del paziente con PM sarà abbinato in funzione dell'età e dell'intervallo di follow-up con il gruppo FS.
Verrà eseguito un ecocardiogramma transtoracico per verificare l'insufficienza valvolare residua ei gradienti transvalvolari. Verrà eseguito un test da sforzo cardiopolmonare (con estrazione del massimo consumo di ossigeno) combinato con un'ecocardiografia transtoracica (ecocardiografia da sforzo) per valutare la capacità di esercizio del paziente e la sua influenza sulla funzione cardiaca e valvolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Pazienti trattati con FS o PM
- Età inferiore a 60 anni al momento dell'impianto
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale o allergia al contrasto
- Pregressa endocardite e dissezione aortica
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo stile libero
Pazienti trattati con una bioprotesi valvolare aortica Freestyle
|
Scansione TC multistrato per calcificazione della parete aortica
Ecocardiografia da sforzo transtoracica
|
|
Gruppo perimetrale
Pazienti trattati con una bioprotesi valvolare aortica Perimount
|
Scansione TC multistrato per calcificazione della parete aortica
Ecocardiografia da sforzo transtoracica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantificazione del punteggio del calcio del lembo aortico nella valvola FS e PM
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il punteggio di Agatston.
Il punteggio viene calcolato utilizzando un valore ponderato assegnato alla più alta densità di calcificazione in una data arteria coronaria.
La densità è misurata in unità Hounsfield (HU) e il punteggio è 1 per 130-199 HU, 2 per 200-299 HU, 3 per 300-399 HU e 4 per 400 HU e oltre.
Più alto è il punteggio, maggiore è la calcificazione.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione ecocardiografica della valvola aortica a riposo e durante esercizio: media transvalvolare e gradiente di picco
Lasso di tempo: 3 anni
|
Media della valvola aortica e gradiente di picco: mmHg
|
3 anni
|
|
Funzione ecocardiografica della valvola aortica a riposo e durante l'esercizio: rigurgito valvolare
Lasso di tempo: 3 anni
|
Rigurgito della valvola aortica: vena contracta (mm)
|
3 anni
|
|
Capacità di esercizio: lezione della New York Heart Association
Lasso di tempo: 3 anni
|
Classe New York Heart Association da 1 a 4 con 1=nessuna dispnea durante l'esercizio fino a 4= dispnea a riposo;
|
3 anni
|
|
Capacità di esercizio: massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 3 anni
|
consumo massimo di ossigeno misurato in ml/kg*min
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ctu2020003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia della valvola aortica
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti