Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra calcificazioni stile libero e perimount

23 luglio 2024 aggiornato da: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg

Misurazione del punteggio di calcio in vivo dopo la sostituzione completa della radice Freestyle nei giovani adulti

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso e l'anatomia della calcificazione della parete aortica e del lembo della protesi FS impiantata come radice completa in pazienti di età inferiore ai 60 anni rispetto a una bioprotesi con stent (Perimount Magna Ease, PM). Verrà utilizzata una scansione TC 3D per valutare il punteggio di calcificazione e per determinare la relazione tra calcificazione e lembo della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un recente aggiornamento dell'American Hear Association e dell'American College of Cardiology Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease1 ha raccomandato che per i pazienti di età compresa tra 50 e 70 anni, sia ragionevole la scelta di una valvola meccanica o bioprotesica; la soglia per le valvole biologiche continua a diminuire e sempre più giovani adulti riceveranno questo tipo di protesi. Tuttavia la migliore opzione biologica per questi pazienti è ancora oggetto di dibattito. La bioprotesi con stent è la scelta più comune. Tuttavia, il rischio previsto a 15 anni di dover ricorrere a un nuovo intervento a causa del deterioramento strutturale è del 22% per i pazienti di età pari o superiore a 50 anni2.

Alla fine degli anni '80 è stata introdotta la valvola stentless come Medtronic Freestyle (FS) con la speranza che potesse fornire un flusso fisiologico nella radice aortica, nei seni e negli orifizi coronarici e un basso rischio di tromboembolia. Numerosi studi randomizzati e meta-analisi hanno dimostrato un miglioramento dell'emodinamica, un'area dell'orifizio più ampia e un vantaggio di sopravvivenza a medio termine della valvola aortica senza stent rispetto alla sostituzione della valvola aortica con stent3, 4. Si ritiene che la valvola FS fornisca una maggiore durata e prestazioni emodinamiche superiori grazie alla bassa sollecitazione meccanica sui tessuti dei foglietti. Si ritiene che la modalità di fallimento della FS sia principalmente la calcificazione della parete dell'aorta e le lacerazioni delle cuspidi a causa della degradazione del collagene5. Questo fenomeno è un processo mediato dall'infiammazione.

Scopo di questo studio è valutare il tasso e l'anatomia della calcificazione della parete aortica e dei lembi della protesi FS impiantata come radice completa in pazienti di età inferiore ai 60 anni rispetto a una bioprotesi con stent (Perimount Magna Ease, PM). Verrà utilizzata una scansione TC 3D per valutare il punteggio di calcificazione e per determinare la relazione tra calcificazione e lembo della valvola aortica.

Tra il 2007 e il 2017, tra i pazienti di età inferiore ai 60 anni, 51 pazienti sono stati sottoposti a sostituzione completa della radice con una FS e 49 hanno ricevuto una protesi Perimount Magna Ease. Quei pazienti saranno sottoposti a una scansione TC 3D. Il gruppo del paziente con PM sarà abbinato in funzione dell'età e dell'intervallo di follow-up con il gruppo FS.

Verrà eseguito un ecocardiogramma transtoracico per verificare l'insufficienza valvolare residua ei gradienti transvalvolari. Verrà eseguito un test da sforzo cardiopolmonare (con estrazione del massimo consumo di ossigeno) combinato con un'ecocardiografia transtoracica (ecocardiografia da sforzo) per valutare la capacità di esercizio del paziente e la sua influenza sulla funzione cardiaca e valvolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti operati per stenosi valvolare aortica almeno tre anni prima sottoposti a sostituzione valvolare con bioprotesi Freestyle (FS) o Perimount (PM) di età inferiore ai 60 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Pazienti trattati con FS o PM
  • Età inferiore a 60 anni al momento dell'impianto

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale o allergia al contrasto
  • Pregressa endocardite e dissezione aortica
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo stile libero
Pazienti trattati con una bioprotesi valvolare aortica Freestyle
Scansione TC multistrato per calcificazione della parete aortica
Ecocardiografia da sforzo transtoracica
Gruppo perimetrale
Pazienti trattati con una bioprotesi valvolare aortica Perimount
Scansione TC multistrato per calcificazione della parete aortica
Ecocardiografia da sforzo transtoracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del punteggio del calcio del lembo aortico nella valvola FS e PM
Lasso di tempo: 3 anni
Il punteggio di Agatston. Il punteggio viene calcolato utilizzando un valore ponderato assegnato alla più alta densità di calcificazione in una data arteria coronaria. La densità è misurata in unità Hounsfield (HU) e il punteggio è 1 per 130-199 HU, 2 per 200-299 HU, 3 per 300-399 HU e 4 per 400 HU e oltre. Più alto è il punteggio, maggiore è la calcificazione.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ecocardiografica della valvola aortica a riposo e durante esercizio: media transvalvolare e gradiente di picco
Lasso di tempo: 3 anni
Media della valvola aortica e gradiente di picco: mmHg
3 anni
Funzione ecocardiografica della valvola aortica a riposo e durante l'esercizio: rigurgito valvolare
Lasso di tempo: 3 anni
Rigurgito della valvola aortica: vena contracta (mm)
3 anni
Capacità di esercizio: lezione della New York Heart Association
Lasso di tempo: 3 anni
Classe New York Heart Association da 1 a 4 con 1=nessuna dispnea durante l'esercizio fino a 4= dispnea a riposo;
3 anni
Capacità di esercizio: massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 3 anni
consumo massimo di ossigeno misurato in ml/kg*min
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ctu2020003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della valvola aortica

Sottoscrivi