Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Freestyle-Perimount Calcificatie Vergelijking

23 juli 2024 bijgewerkt door: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg

In vivo calciumscoremeting na freestyle volledige wortelvervanging bij jonge volwassenen

Het doel van deze studie is het evalueren van de snelheid en anatomie van de aortawand en klepbladverkalking van de FS-prothese die als volledige wortel is geïmplanteerd bij patiënten jonger dan 60 jaar in vergelijking met een gestentte bioprothese (Perimount Magna Ease, PM). Een 3D CT-scan zal worden gebruikt om de verkalkingsscore te beoordelen en om de relatie tussen verkalking en aortaklepblad te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een recente update van de American Hear Association en American College of Cardiology Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease1 adviseerde dat het voor patiënten tussen de 50 en 70 jaar redelijk is om te kiezen voor een mechanische of bioprothetische klep; de drempel voor biologische kleppen blijft dalen en meer jongere volwassenen zullen dit soort prothesen krijgen. De beste biologische optie voor deze patiënten is echter nog steeds een punt van discussie. Gestentte bioprothese is de meest gebruikelijke keuze. Het voorspelde risico op heroperatie na 15 jaar vanwege structurele achteruitgang is echter 22% voor patiënten van 50 jaar oud2.

Aan het einde van de jaren 80 werd de stentloze klep als de Medtronic Freestyle (FS) geïntroduceerd in de hoop dat het fysiologische doorstroming in de aortawortel, sinussen en coronaire openingen en een laag risico op trombo-embolie kan bieden. Verschillende gerandomiseerde onderzoeken en meta-analyses toonden verbeterde hemodynamiek, een groter openinggebied en een overlevingsvoordeel op middellange termijn aan van een stentloze aortaklep in vergelijking met een stented aortaklepvervanging3, 4. Aangenomen wordt dat de FS-klep een grotere duurzaamheid en superieure hemodynamische prestatie biedt vanwege de lage mechanische spanning op de bladweefsels. Aangenomen wordt dat de faalwijze van de FS voornamelijk verkalking van de aortawand en knobbelscheuren is vanwege de afbraak van collageen5. Dit fenomeen is een ontstekingsgemedieerd proces.

Het doel van deze studie is het evalueren van de snelheid en anatomie van de aortawand- en klepbladverkalking van de FS-prothese die als volledige wortel is geïmplanteerd bij patiënten jonger dan 60 jaar in vergelijking met een gestentte bioprothese (Perimount Magna Ease, PM). Een 3D CT-scan zal worden gebruikt om de verkalkingsscore te beoordelen en om de relatie tussen verkalking en aortaklepblad te bepalen.

Tussen 2007 en 2017 ondergingen 51 patiënten van de patiënten jonger dan 60 jaar een volledige wortelvervanging met een FS en kregen 49 patiënten een Perimount Magna Ease-prothese. Die patiënten ondergaan een 3D CT-scan. De groep van de patiënt met PM zal in functie van leeftijd en interval van follow-up worden gematcht met de FS-groep.

Er zal een transthoracaal echocardiogram worden uitgevoerd om residuele klepinsufficiëntie en transvalvulaire gradiënten te controleren. Een cardiopulmonale inspanningstest (met extractie van maximaal zuurstofverbruik) in combinatie met een transthoracale echocardiografie (stress-echocardiografie) zal worden uitgevoerd om het inspanningsvermogen van de patiënt en de invloed ervan op de hart- en klepfunctie te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten jonger dan 60 jaar die ten minste drie jaar eerder zijn geopereerd aan aortaklepstenose en een klepvervanging hebben ondergaan met een Freestyle (FS) of Perimount (PM) bioprothese.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Patiënten behandeld met FS of PM
  • Leeftijd jonger dan 60 jaar op het moment van implantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Nierfalen of contrastallergie
  • Eerdere endocarditis en aortadissectie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Freestyle groep
Patiënten behandeld met een Freestyle aortaklep bioprothese
Multislice CT-scanning voor verkalking van de aortawand
Transthoracale stress-echocardiografie
Perimount-groep
Patiënten behandeld met een Perimount aortaklep bioprothese
Multislice CT-scanning voor verkalking van de aortawand
Transthoracale stress-echocardiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van aortablad Calciumscore in FS- en PM-klep
Tijdsspanne: 3 jaar
De Agatston-score. De score wordt berekend met behulp van een gewogen waarde die is toegewezen aan de hoogste dichtheid van verkalking in een bepaalde kransslagader. De dichtheid wordt gemeten in Hounsfield-eenheden (HU) en een score van 1 voor 130-199 HU, 2 voor 200-299 HU, 3 voor 300-399 HU en 4 voor 400 HU en hoger. Hoe hoger de score, hoe meer verkalking.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografische functie van de aortaklep in rust en tijdens inspanning: transvalvulaire gemiddelde en piekgradiënt
Tijdsspanne: 3 jaar
Aortaklep gemiddelde en piekgradiënt: mmHg
3 jaar
Echocardiografische functie van de aortaklep in rust en tijdens inspanning: klepinsufficiëntie
Tijdsspanne: 3 jaar
Aortaklepinsufficiëntie: vena contracta (mm)
3 jaar
Inspanningscapaciteit: klasse New York Heart Association
Tijdsspanne: 3 jaar
New York Heart Association klasse van 1 tot 4 met 1=geen kortademigheid tijdens inspanning tot 4= kortademigheid in rust;
3 jaar
Inspanningscapaciteit: maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 3 jaar
max. zuurstofverbruik gemeten in ml/kg*min
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ctu2020003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren