- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04359030
Freestyle-Perimount Calcificatie Vergelijking
In vivo calciumscoremeting na freestyle volledige wortelvervanging bij jonge volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een recente update van de American Hear Association en American College of Cardiology Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease1 adviseerde dat het voor patiënten tussen de 50 en 70 jaar redelijk is om te kiezen voor een mechanische of bioprothetische klep; de drempel voor biologische kleppen blijft dalen en meer jongere volwassenen zullen dit soort prothesen krijgen. De beste biologische optie voor deze patiënten is echter nog steeds een punt van discussie. Gestentte bioprothese is de meest gebruikelijke keuze. Het voorspelde risico op heroperatie na 15 jaar vanwege structurele achteruitgang is echter 22% voor patiënten van 50 jaar oud2.
Aan het einde van de jaren 80 werd de stentloze klep als de Medtronic Freestyle (FS) geïntroduceerd in de hoop dat het fysiologische doorstroming in de aortawortel, sinussen en coronaire openingen en een laag risico op trombo-embolie kan bieden. Verschillende gerandomiseerde onderzoeken en meta-analyses toonden verbeterde hemodynamiek, een groter openinggebied en een overlevingsvoordeel op middellange termijn aan van een stentloze aortaklep in vergelijking met een stented aortaklepvervanging3, 4. Aangenomen wordt dat de FS-klep een grotere duurzaamheid en superieure hemodynamische prestatie biedt vanwege de lage mechanische spanning op de bladweefsels. Aangenomen wordt dat de faalwijze van de FS voornamelijk verkalking van de aortawand en knobbelscheuren is vanwege de afbraak van collageen5. Dit fenomeen is een ontstekingsgemedieerd proces.
Het doel van deze studie is het evalueren van de snelheid en anatomie van de aortawand- en klepbladverkalking van de FS-prothese die als volledige wortel is geïmplanteerd bij patiënten jonger dan 60 jaar in vergelijking met een gestentte bioprothese (Perimount Magna Ease, PM). Een 3D CT-scan zal worden gebruikt om de verkalkingsscore te beoordelen en om de relatie tussen verkalking en aortaklepblad te bepalen.
Tussen 2007 en 2017 ondergingen 51 patiënten van de patiënten jonger dan 60 jaar een volledige wortelvervanging met een FS en kregen 49 patiënten een Perimount Magna Ease-prothese. Die patiënten ondergaan een 3D CT-scan. De groep van de patiënt met PM zal in functie van leeftijd en interval van follow-up worden gematcht met de FS-groep.
Er zal een transthoracaal echocardiogram worden uitgevoerd om residuele klepinsufficiëntie en transvalvulaire gradiënten te controleren. Een cardiopulmonale inspanningstest (met extractie van maximaal zuurstofverbruik) in combinatie met een transthoracale echocardiografie (stress-echocardiografie) zal worden uitgevoerd om het inspanningsvermogen van de patiënt en de invloed ervan op de hart- en klepfunctie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Patiënten behandeld met FS of PM
- Leeftijd jonger dan 60 jaar op het moment van implantatie
Uitsluitingscriteria:
- Nierfalen of contrastallergie
- Eerdere endocarditis en aortadissectie
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Freestyle groep
Patiënten behandeld met een Freestyle aortaklep bioprothese
|
Multislice CT-scanning voor verkalking van de aortawand
Transthoracale stress-echocardiografie
|
|
Perimount-groep
Patiënten behandeld met een Perimount aortaklep bioprothese
|
Multislice CT-scanning voor verkalking van de aortawand
Transthoracale stress-echocardiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van aortablad Calciumscore in FS- en PM-klep
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De Agatston-score.
De score wordt berekend met behulp van een gewogen waarde die is toegewezen aan de hoogste dichtheid van verkalking in een bepaalde kransslagader.
De dichtheid wordt gemeten in Hounsfield-eenheden (HU) en een score van 1 voor 130-199 HU, 2 voor 200-299 HU, 3 voor 300-399 HU en 4 voor 400 HU en hoger.
Hoe hoger de score, hoe meer verkalking.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echocardiografische functie van de aortaklep in rust en tijdens inspanning: transvalvulaire gemiddelde en piekgradiënt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aortaklep gemiddelde en piekgradiënt: mmHg
|
3 jaar
|
|
Echocardiografische functie van de aortaklep in rust en tijdens inspanning: klepinsufficiëntie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aortaklepinsufficiëntie: vena contracta (mm)
|
3 jaar
|
|
Inspanningscapaciteit: klasse New York Heart Association
Tijdsspanne: 3 jaar
|
New York Heart Association klasse van 1 tot 4 met 1=geen kortademigheid tijdens inspanning tot 4= kortademigheid in rust;
|
3 jaar
|
|
Inspanningscapaciteit: maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 3 jaar
|
max. zuurstofverbruik gemeten in ml/kg*min
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ctu2020003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .