Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Freestyle-Perimount Calcification Sammenligning

23. juli 2024 opdateret af: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg

In Vivo Calcium Score-måling efter Freestyle fuld rodudskiftning hos unge voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hastigheden og anatomien af ​​aortavæggen og folderforkalkning af FS-protesen implanteret som fuld rod hos patienter yngre end 60 år sammenlignet med en stentet bioprotese (Perimount Magna Ease, PM). En 3D CT-scanning vil blive brugt til at vurdere forkalkningsscoren og til at bestemme forholdet mellem forkalkning og aortaklapbladet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En nylig opdatering af American Hear Association og American College of Cardiology Guidelines for Management of Patients with Valvular Heart Disease1 anbefalede, at det for patienter mellem 50 og 70 år er rimeligt at vælge enten en mekanisk eller bioprotetisk klap; tærsklen for biologiske ventiler fortsætter med at falde, og flere yngre voksne vil modtage denne form for proteser. Men den bedste biologiske mulighed for disse patienter er stadig et spørgsmål om debat. Stentet bioprotese er det mest almindelige valg. Imidlertid er den forudsagte 15-årige risiko for at have behov for reoperation på grund af strukturel forringelse 22% for patienter på 50 år2.

I slutningen af ​​80'erne er stentløs ventil som Medtronic Freestyle (FS) blevet introduceret med håbet om, at den kan give fysiologisk flow i aortaroden, bihulerne og koronaråbningerne og en lav risiko for tromboemboli. Adskillige randomiserede undersøgelser og meta-analyser viste forbedret hæmodynamisk, et større åbningsområde og en midtvejs overlevelsesfordel ved stentløs aortaklap sammenlignet med stentet aortaklapudskiftning3, 4. FS-klappen menes at give større holdbarhed og overlegen hæmodynamisk ydeevne på grund af den lave mekanisk belastning af folderens væv. Fejltilstanden af ​​FS menes at være for det meste forkalkning af aortavæggen og tårer i spidsen, fordi kollagennedbrydning5. Dette fænomen er en inflammationsmedieret proces.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hastigheden og anatomien af ​​aortavæggen og folderforkalkning af FS-protesen implanteret som fuld rod hos patienter yngre end 60 år sammenlignet med en stentet bioprotese (Perimount Magna Ease, PM). En 3D CT-scanning vil blive brugt til at vurdere forkalkningsscoren og til at bestemme forholdet mellem forkalkning og aortaklapbladet.

Mellem 2007 og 2017, blandt patienter yngre end 60 år, gennemgik 51 patienter en fuld rodudskiftning med en FS og 49 modtog en Perimount Magna Ease-protese. Disse patienter vil gennemgå en 3D CT-scanning. Gruppen af ​​patienten med PM vil blive matchet i funktion af alder og interval for opfølgning med FS-gruppen.

Et transthorax ekkokardiogram vil blive udført for at kontrollere resterende ventilinsufficiens og transvalvulære gradienter. En kardiopulmonal anstrengelsestest (med ekstraktion af maksimalt iltforbrug) kombineret med en trans thorax ekkokardiografi (stressekkokardiografi) vil blive udført for at evaluere patientens træningskapacitet og dens indflydelse på hjerte- og klapfunktionen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er opereret for aortaklapstenose mindst tre år tidligere, undergår en klapudskiftning med Freestyle (FS) eller Perimount (PM) bioprotese under 60 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Patienter behandlet med FS eller PM
  • Alder under 60 på tidspunktet for implantationen

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt eller kontrastallergi
  • Tidligere endocarditis og aortadissektion
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Freestyle gruppe
Patienter behandlet med en Freestyle aortaklapbioprotese
Multislice CT-scanning til aortavægsforkalkning
Transthorax stressekkokardiografi
Perimount gruppe
Patienter behandlet med en Perimount aortaklapbioprotese
Multislice CT-scanning til aortavægsforkalkning
Transthorax stressekkokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af aorta-folder Calcium-score i FS- og PM-klap
Tidsramme: 3 år
Agatston-scoren. Scoren beregnes ved hjælp af en vægtet værdi tildelt den højeste tæthed af forkalkning i en given koronararterie. Tætheden måles i Hounsfield-enheder (HU) og score på 1 for 130-199 HU, 2 for 200-299 HU, 3 for 300-399 HU og 4 for 400 HU og mere. Jo højere score jo mere forkalkning.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk funktion af aortaklappen i hvile og under træning: transvalvulær middelværdi og topgradient
Tidsramme: 3 år
Aortaklapgennemsnit og spidsgradient: mmHg
3 år
Ekkokardiografisk funktion af aortaklappen i hvile og under træning: Ventilopstød
Tidsramme: 3 år
Aortaklap regurgitation: vena contracta (mm)
3 år
Træningskapacitet: New York Heart Association klasse
Tidsramme: 3 år
New York Heart Association klasse fra 1 til 4 med 1=ingen dyspnø under træning indtil 4= dyspnø i hvile;
3 år
Træningskapacitet: maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 3 år
max iltforbrug målt i ml/kg*min
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ctu2020003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Abonner