- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04359030
Jämförelse av freestyle-perimount förkalkning
In vivo-mätning av kalciumpoäng efter fullrotersättning i freestyle hos unga vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En nyligen uppdaterad uppdatering av American Hear Association och American College of Cardiologys riktlinjer för hantering av patienter med hjärtklaff1 rekommenderade att det för patienter mellan 50 och 70 år är rimligt att välja antingen en mekanisk eller bioprotetisk klaff; tröskeln för biologiska klaffar fortsätter att minska och fler yngre vuxna kommer att få den här typen av proteser. Men det bästa biologiska alternativet för dessa patienter är fortfarande en fråga om debatt. Stentad bioprotes är det vanligaste valet. Den förväntade 15-åriga risken för att behöva reoperera på grund av strukturell försämring är dock 22 % för patienter 50 år2.
I slutet av 80-talet har en stentlös ventil som Medtronic Freestyle (FS) introducerats med förhoppningen att den kan ge fysiologiskt flöde i aortaroten, bihålor och kranskärlsöppningar och en låg risk för tromboembolism. Flera randomiserade studier och metaanalyser visade förbättrad hemodynamisk, en större öppningsarea och en medeltidsöverlevnadsfördel med stentlös aortaklaff jämfört med stentad aortaklaffersättning3, 4. FS-klaffen tros ge större hållbarhet och överlägsen hemodynamisk prestanda på grund av den låga mekanisk påfrestning på broschyrens vävnader. Felläget hos FS tros mest vara förkalkning av aortaväggen och sprickor på grund av kollagennedbrytning5. Detta fenomen är en inflammationsförmedlad process.
Syftet med denna studie är att utvärdera hastigheten och anatomin hos aortaväggen och broschyrförkalkning av FS-protesen implanterad som full rot hos patienter yngre än 60 år jämfört med en stentad bioprotes (Perimount Magna Ease, PM). En 3D CT-skanning kommer att användas för att bedöma förkalkningspoängen och för att fastställa förhållandet mellan förkalkning och aortaklaffblad.
Mellan 2007 och 2017, bland patienter yngre än 60 år, genomgick 51 patienter en fullständig rotersättning med en FS och 49 fick en Perimount Magna Ease-protes. Dessa patienter kommer att genomgå en 3D-CT-skanning. Gruppen av patienten med PM kommer att matchas i funktion av ålder och intervall för uppföljning med FS-gruppen.
Ett transthorax ekokardiogram kommer att utföras för att kontrollera kvarvarande klaffinsufficiens och transvalvulära gradienter. Ett kardiopulmonellt träningstest (med extraktion av maximal syreförbrukning) kombinerat med en trans thorax ekokardiografi (stressekokardiografi) kommer att utföras för att utvärdera patientens träningskapacitet och dess inverkan på hjärt- och klafffunktionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Patienter som behandlas med FS eller PM
- Ålder mindre än 60 vid ögonblicket för implantatet
Exklusions kriterier:
- Njursvikt eller kontrastallergi
- Tidigare endokardit och aortadissektion
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Freestyle grupp
Patienter som behandlas med en Freestyle aortaklaffbioprotes
|
Multislice CT-skanning för förkalkning av aortaväggen
Transthorax stressekokardiografi
|
|
Perimount grupp
Patienter som behandlas med en Perimount aortaklaffbioprotes
|
Multislice CT-skanning för förkalkning av aortaväggen
Transthorax stressekokardiografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av aortablad Kalcium-poäng i FS- och PM-klaff
Tidsram: 3 år
|
Agatston-poängen.
Poängen beräknas med hjälp av ett viktat värde som tilldelas den högsta densiteten av förkalkning i en given kransartär.
Densiteten mäts i Hounsfield-enheter (HU) och poängen 1 för 130-199 HU, 2 för 200-299 HU, 3 för 300-399 HU och 4 för 400 HU och mer.
Ju högre poäng desto mer förkalkning.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekokardiografisk funktion av aortaklaffen i vila och under träning: transvalvulär medelvärde och toppgradient
Tidsram: 3 år
|
Aortaklaffmedelvärde och toppgradient: mmHg
|
3 år
|
|
Ekokardiografisk funktion av aortaklaffen i vila och under träning: Klaffuppstötningar
Tidsram: 3 år
|
Regurgitation av aortaklaff: vena contracta (mm)
|
3 år
|
|
Träningskapacitet: New York Heart Association klass
Tidsram: 3 år
|
New York Heart Association klass från 1 till 4 med 1 = ingen dyspné under träning till 4 = dyspné i vila;
|
3 år
|
|
Träningskapacitet: maximal syreförbrukning
Tidsram: 3 år
|
max syreförbrukning mätt i ml/kg*min
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ctu2020003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .