Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av freestyle-perimount förkalkning

23 juli 2024 uppdaterad av: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg

In vivo-mätning av kalciumpoäng efter fullrotersättning i freestyle hos unga vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera hastigheten och anatomin hos aortaväggen och broschyrförkalkning av FS-protesen implanterad som full rot hos patienter yngre än 60 år jämfört med en stentad bioprotes (Perimount Magna Ease, PM). En 3D CT-skanning kommer att användas för att bedöma förkalkningspoängen och för att fastställa förhållandet mellan förkalkning och aortaklaffblad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En nyligen uppdaterad uppdatering av American Hear Association och American College of Cardiologys riktlinjer för hantering av patienter med hjärtklaff1 rekommenderade att det för patienter mellan 50 och 70 år är rimligt att välja antingen en mekanisk eller bioprotetisk klaff; tröskeln för biologiska klaffar fortsätter att minska och fler yngre vuxna kommer att få den här typen av proteser. Men det bästa biologiska alternativet för dessa patienter är fortfarande en fråga om debatt. Stentad bioprotes är det vanligaste valet. Den förväntade 15-åriga risken för att behöva reoperera på grund av strukturell försämring är dock 22 % för patienter 50 år2.

I slutet av 80-talet har en stentlös ventil som Medtronic Freestyle (FS) introducerats med förhoppningen att den kan ge fysiologiskt flöde i aortaroten, bihålor och kranskärlsöppningar och en låg risk för tromboembolism. Flera randomiserade studier och metaanalyser visade förbättrad hemodynamisk, en större öppningsarea och en medeltidsöverlevnadsfördel med stentlös aortaklaff jämfört med stentad aortaklaffersättning3, 4. FS-klaffen tros ge större hållbarhet och överlägsen hemodynamisk prestanda på grund av den låga mekanisk påfrestning på broschyrens vävnader. Felläget hos FS tros mest vara förkalkning av aortaväggen och sprickor på grund av kollagennedbrytning5. Detta fenomen är en inflammationsförmedlad process.

Syftet med denna studie är att utvärdera hastigheten och anatomin hos aortaväggen och broschyrförkalkning av FS-protesen implanterad som full rot hos patienter yngre än 60 år jämfört med en stentad bioprotes (Perimount Magna Ease, PM). En 3D CT-skanning kommer att användas för att bedöma förkalkningspoängen och för att fastställa förhållandet mellan förkalkning och aortaklaffblad.

Mellan 2007 och 2017, bland patienter yngre än 60 år, genomgick 51 patienter en fullständig rotersättning med en FS och 49 fick en Perimount Magna Ease-protes. Dessa patienter kommer att genomgå en 3D-CT-skanning. Gruppen av patienten med PM kommer att matchas i funktion av ålder och intervall för uppföljning med FS-gruppen.

Ett transthorax ekokardiogram kommer att utföras för att kontrollera kvarvarande klaffinsufficiens och transvalvulära gradienter. Ett kardiopulmonellt träningstest (med extraktion av maximal syreförbrukning) kombinerat med en trans thorax ekokardiografi (stressekokardiografi) kommer att utföras för att utvärdera patientens träningskapacitet och dess inverkan på hjärt- och klafffunktionen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter opererade för aortaklaffstenos minst tre år tidigare och genomgick en klaffersättning med Freestyle (FS) eller Perimount (PM) bioprotes under 60 års ålder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Patienter som behandlas med FS eller PM
  • Ålder mindre än 60 vid ögonblicket för implantatet

Exklusions kriterier:

  • Njursvikt eller kontrastallergi
  • Tidigare endokardit och aortadissektion
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Freestyle grupp
Patienter som behandlas med en Freestyle aortaklaffbioprotes
Multislice CT-skanning för förkalkning av aortaväggen
Transthorax stressekokardiografi
Perimount grupp
Patienter som behandlas med en Perimount aortaklaffbioprotes
Multislice CT-skanning för förkalkning av aortaväggen
Transthorax stressekokardiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av aortablad Kalcium-poäng i FS- och PM-klaff
Tidsram: 3 år
Agatston-poängen. Poängen beräknas med hjälp av ett viktat värde som tilldelas den högsta densiteten av förkalkning i en given kransartär. Densiteten mäts i Hounsfield-enheter (HU) och poängen 1 för 130-199 HU, 2 för 200-299 HU, 3 för 300-399 HU och 4 för 400 HU och mer. Ju högre poäng desto mer förkalkning.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografisk funktion av aortaklaffen i vila och under träning: transvalvulär medelvärde och toppgradient
Tidsram: 3 år
Aortaklaffmedelvärde och toppgradient: mmHg
3 år
Ekokardiografisk funktion av aortaklaffen i vila och under träning: Klaffuppstötningar
Tidsram: 3 år
Regurgitation av aortaklaff: vena contracta (mm)
3 år
Träningskapacitet: New York Heart Association klass
Tidsram: 3 år
New York Heart Association klass från 1 till 4 med 1 = ingen dyspné under träning till 4 = dyspné i vila;
3 år
Träningskapacitet: maximal syreförbrukning
Tidsram: 3 år
max syreförbrukning mätt i ml/kg*min
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ctu2020003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera