- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04359030
Comparación de calcificación de estilo libre y perimount
Medición de la puntuación de calcio in vivo después del reemplazo total de la raíz con estilo libre en adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Una actualización reciente de las Pautas para el manejo de pacientes con enfermedad valvular cardíaca de la American Hear Association y el American College of Cardiology1 recomendó que para los pacientes entre 50 y 70 años de edad, es razonable elegir una válvula mecánica o bioprotésica; el umbral para las válvulas biológicas continúa disminuyendo y más adultos jóvenes recibirán este tipo de prótesis. Sin embargo, la mejor opción biológica para estos pacientes sigue siendo un tema de debate. La bioprótesis con stent es la opción más común. Sin embargo, el riesgo previsto a 15 años de necesitar una reintervención por deterioro estructural es del 22 % para pacientes de 50 años2.
A finales de los años 80, se introdujo una válvula sin stent como Medtronic Freestyle (FS) con la esperanza de que pudiera proporcionar un flujo fisiológico en la raíz aórtica, los senos paranasales y los orificios coronarios y un bajo riesgo de tromboembolismo. Varios estudios aleatorizados y metanálisis demostraron una mejora hemodinámica, un área de orificio más grande y una ventaja de supervivencia a mediano plazo de la válvula aórtica sin stent en comparación con el reemplazo de válvula aórtica con stent3, 4. Se cree que la válvula FS proporciona una mayor durabilidad y un rendimiento hemodinámico superior debido a la baja estrés mecánico sobre los tejidos de las hojas. Se cree que el modo de falla del FS es principalmente la calcificación de la pared de la aorta y los desgarros de las cúspides debido a la degradación del colágeno5. Este fenómeno es un proceso mediado por la inflamación.
El objetivo de este estudio es evaluar la tasa y la anatomía de la calcificación de la pared aórtica y de la valva de la prótesis FS implantada como raíz completa en pacientes menores de 60 años en comparación con una bioprótesis con stent (Perimount Magna Ease, PM). Se utilizará una tomografía computarizada 3D para evaluar la puntuación de calcificación y determinar la relación entre la calcificación y el velo de la válvula aórtica.
Entre 2007 y 2017, entre los pacientes menores de 60 años, 51 pacientes se sometieron a un reemplazo radicular completo con FS y 49 recibieron una prótesis Perimount Magna Ease. Esos pacientes se someterán a una tomografía computarizada 3D. El grupo de pacientes con MP se emparejará en función de la edad e intervalo de seguimiento con el grupo de SF.
Se realizará un ecocardiograma transtorácico para comprobar la insuficiencia valvular residual y los gradientes transvalvulares. Se realizará una prueba de esfuerzo cardiopulmonar (con extracción del consumo máximo de oxígeno) combinada con una ecocardiografía transtorácica (ecocardiografía de estrés) para evaluar la capacidad de ejercicio de los pacientes y su influencia en la función cardíaca y valvular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Pacientes tratados con FS o PM
- Edad menor de 60 años al momento del implante
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal o alergia al contraste
- Endocarditis previa y disección aórtica
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estilo libre
Pacientes tratados con bioprótesis de válvula aórtica Freestyle
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Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada multicorte para la calcificación de la pared aórtica
Tomografía computarizada multicorte para la calcificación de la pared aórtica
Ecocardiografía de esfuerzo transtorácica
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Grupo perimontano
Pacientes tratados con bioprótesis de válvula aórtica Perimount
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Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada multicorte para la calcificación de la pared aórtica
Tomografía computarizada multicorte para la calcificación de la pared aórtica
Ecocardiografía de esfuerzo transtorácica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de la puntuación de calcio del velo aórtico en válvula FS y PM
Periodo de tiempo: 3 años
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La puntuación de Agatston.
La puntuación se calcula utilizando un valor ponderado asignado a la mayor densidad de calcificación en una arteria coronaria determinada.
La densidad se mide en unidades Hounsfield (HU) y la puntuación es de 1 para 130-199 HU, 2 para 200-299 HU, 3 para 300-399 HU y 4 para 400 HU y más.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calcificación.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función ecocardiográfica de la válvula aórtica en reposo y durante el ejercicio: gradiente transvalvular medio y máximo
Periodo de tiempo: 3 años
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Gradiente medio y pico de la válvula aórtica: mmHg
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3 años
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Función ecocardiográfica de la válvula aórtica en reposo y durante el ejercicio: Insuficiencia valvular
Periodo de tiempo: 3 años
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Insuficiencia valvular aórtica: vena contracta (mm)
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3 años
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Capacidad de ejercicio: clase de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 3 años
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Clase de la New York Heart Association de 1 a 4 con 1= sin disnea durante el ejercicio hasta 4= disnea en reposo;
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3 años
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Capacidad de ejercicio: consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 años
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consumo máximo de oxígeno medido en ml/kg*min
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ctu2020003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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