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Comparación de calcificación de estilo libre y perimount

23 de julio de 2024 actualizado por: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg

Medición de la puntuación de calcio in vivo después del reemplazo total de la raíz con estilo libre en adultos jóvenes

El objetivo de este estudio es evaluar la tasa y la anatomía de la calcificación de la pared aórtica y del velo de la prótesis FS implantada como raíz completa en pacientes menores de 60 años en comparación con una bioprótesis con stent (Perimount Magna Ease, PM). Se utilizará una tomografía computarizada 3D para evaluar la puntuación de calcificación y determinar la relación entre la calcificación y el velo de la válvula aórtica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una actualización reciente de las Pautas para el manejo de pacientes con enfermedad valvular cardíaca de la American Hear Association y el American College of Cardiology1 recomendó que para los pacientes entre 50 y 70 años de edad, es razonable elegir una válvula mecánica o bioprotésica; el umbral para las válvulas biológicas continúa disminuyendo y más adultos jóvenes recibirán este tipo de prótesis. Sin embargo, la mejor opción biológica para estos pacientes sigue siendo un tema de debate. La bioprótesis con stent es la opción más común. Sin embargo, el riesgo previsto a 15 años de necesitar una reintervención por deterioro estructural es del 22 % para pacientes de 50 años2.

A finales de los años 80, se introdujo una válvula sin stent como Medtronic Freestyle (FS) con la esperanza de que pudiera proporcionar un flujo fisiológico en la raíz aórtica, los senos paranasales y los orificios coronarios y un bajo riesgo de tromboembolismo. Varios estudios aleatorizados y metanálisis demostraron una mejora hemodinámica, un área de orificio más grande y una ventaja de supervivencia a mediano plazo de la válvula aórtica sin stent en comparación con el reemplazo de válvula aórtica con stent3, 4. Se cree que la válvula FS proporciona una mayor durabilidad y un rendimiento hemodinámico superior debido a la baja estrés mecánico sobre los tejidos de las hojas. Se cree que el modo de falla del FS es principalmente la calcificación de la pared de la aorta y los desgarros de las cúspides debido a la degradación del colágeno5. Este fenómeno es un proceso mediado por la inflamación.

El objetivo de este estudio es evaluar la tasa y la anatomía de la calcificación de la pared aórtica y de la valva de la prótesis FS implantada como raíz completa en pacientes menores de 60 años en comparación con una bioprótesis con stent (Perimount Magna Ease, PM). Se utilizará una tomografía computarizada 3D para evaluar la puntuación de calcificación y determinar la relación entre la calcificación y el velo de la válvula aórtica.

Entre 2007 y 2017, entre los pacientes menores de 60 años, 51 pacientes se sometieron a un reemplazo radicular completo con FS y 49 recibieron una prótesis Perimount Magna Ease. Esos pacientes se someterán a una tomografía computarizada 3D. El grupo de pacientes con MP se emparejará en función de la edad e intervalo de seguimiento con el grupo de SF.

Se realizará un ecocardiograma transtorácico para comprobar la insuficiencia valvular residual y los gradientes transvalvulares. Se realizará una prueba de esfuerzo cardiopulmonar (con extracción del consumo máximo de oxígeno) combinada con una ecocardiografía transtorácica (ecocardiografía de estrés) para evaluar la capacidad de ejercicio de los pacientes y su influencia en la función cardíaca y valvular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes intervenidos de estenosis valvular aórtica al menos tres años antes sometidos a recambio valvular con bioprótesis Freestyle (FS) o Perimount (PM) menores de 60 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Pacientes tratados con FS o PM
  • Edad menor de 60 años al momento del implante

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal o alergia al contraste
  • Endocarditis previa y disección aórtica
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estilo libre
Pacientes tratados con bioprótesis de válvula aórtica Freestyle
Tomografía computarizada multicorte para la calcificación de la pared aórtica
Ecocardiografía de esfuerzo transtorácica
Grupo perimontano
Pacientes tratados con bioprótesis de válvula aórtica Perimount
Tomografía computarizada multicorte para la calcificación de la pared aórtica
Ecocardiografía de esfuerzo transtorácica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de la puntuación de calcio del velo aórtico en válvula FS y PM
Periodo de tiempo: 3 años
La puntuación de Agatston. La puntuación se calcula utilizando un valor ponderado asignado a la mayor densidad de calcificación en una arteria coronaria determinada. La densidad se mide en unidades Hounsfield (HU) y la puntuación es de 1 para 130-199 HU, 2 para 200-299 HU, 3 para 300-399 HU y 4 para 400 HU y más. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calcificación.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función ecocardiográfica de la válvula aórtica en reposo y durante el ejercicio: gradiente transvalvular medio y máximo
Periodo de tiempo: 3 años
Gradiente medio y pico de la válvula aórtica: mmHg
3 años
Función ecocardiográfica de la válvula aórtica en reposo y durante el ejercicio: Insuficiencia valvular
Periodo de tiempo: 3 años
Insuficiencia valvular aórtica: vena contracta (mm)
3 años
Capacidad de ejercicio: clase de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 3 años
Clase de la New York Heart Association de 1 a 4 con 1= sin disnea durante el ejercicio hasta 4= disnea en reposo;
3 años
Capacidad de ejercicio: consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 años
consumo máximo de oxígeno medido en ml/kg*min
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ctu2020003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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