- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04359030
Comparação de Calcificação Freestyle-Perimount
Medição do escore de cálcio in vivo após substituição total da raiz em estilo livre em adultos jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma atualização recente das diretrizes da American Hear Association e do American College of Cardiology para o tratamento de pacientes com doença cardíaca valvular1 recomendou que, para pacientes entre 50 e 70 anos de idade, é razoável a escolha de uma válvula mecânica ou bioprótese; o limiar para válvulas biológicas continua diminuindo e mais adultos jovens receberão esse tipo de prótese. No entanto, a melhor opção biológica para esses pacientes ainda é motivo de debate. A bioprótese com stent é a escolha mais comum. No entanto, o risco previsto de 15 anos de necessidade de reoperação devido à deterioração estrutural é de 22% para pacientes com 50 anos de idade2.
No final dos anos 80, a válvula sem stent como Medtronic Freestyle (FS) foi introduzida com a esperança de que pudesse fornecer fluxo fisiológico na raiz da aorta, seios e orifícios coronários e um baixo risco de tromboembolismo. Vários estudos randomizados e meta-análises demonstraram melhora hemodinâmica, uma área de orifício maior e uma vantagem de sobrevivência a médio prazo da válvula aórtica sem stent em comparação com a substituição da válvula aórtica com stent3, 4. Acredita-se que a válvula FS forneça maior durabilidade e desempenho hemodinâmico superior devido ao baixo estresse mecânico nos tecidos dos folhetos. Acredita-se que o modo de falha do SF seja principalmente a calcificação da parede da aorta e rupturas das cúspides devido à degradação do colágeno5. Este fenômeno é um processo mediado pela inflamação.
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa e a anatomia da calcificação da parede aórtica e do folheto da prótese FS implantada como raiz total em pacientes com menos de 60 anos em comparação com uma bioprótese com stent (Perimount Magna Ease, PM). Uma tomografia computadorizada 3D será usada para avaliar o escore de calcificação e determinar a relação entre a calcificação e o folheto da válvula aórtica.
Entre 2007 e 2017, entre pacientes com menos de 60 anos de idade, 51 pacientes foram submetidos à substituição total da raiz por FS e 49 receberam uma prótese Perimount Magna Ease. Esses pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada 3D. O grupo de pacientes com PM será pareado em função da idade e intervalo de seguimento com o grupo FS.
Será realizado ecocardiograma transtorácico para verificar insuficiência valvular residual e gradientes transvalvares. Será realizado um teste de exercício cardiopulmonar (com extração do consumo máximo de oxigênio) combinado com ecocardiografia transtorácica (ecocardiografia de estresse) para avaliar a capacidade de exercício do paciente e sua influência na função cardíaca e valvular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Pacientes tratados com FS ou PM
- Idade inferior a 60 anos no momento do implante
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal ou alergia ao contraste
- Endocardite prévia e dissecção aórtica
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de estilo livre
Pacientes tratados com bioprótese valvular aórtica Freestyle
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Tomografia computadorizada multislice para calcificação da parede aórtica
Ecocardiografia transtorácica sob estresse
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Grupo Perimount
Pacientes tratados com uma bioprótese de válvula aórtica Perimount
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Tomografia computadorizada multislice para calcificação da parede aórtica
Ecocardiografia transtorácica sob estresse
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação do cálcio do folheto aórtico nas válvulas FS e PM
Prazo: 3 anos
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A pontuação de Agatston.
A pontuação é calculada usando um valor ponderado atribuído à maior densidade de calcificação em uma determinada artéria coronária.
A densidade é medida em unidades Hounsfield (HU) e pontuação de 1 para 130-199 HU, 2 para 200-299 HU, 3 para 300-399 HU e 4 para 400 HU e mais.
Quanto maior a pontuação, maior a calcificação.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função ecocardiográfica da valva aórtica em repouso e durante o exercício: média transvalvar e gradiente máximo
Prazo: 3 anos
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Média da válvula aórtica e gradiente de pico: mmHg
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3 anos
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Função ecocardiográfica da valva aórtica em repouso e durante o exercício: regurgitação valvar
Prazo: 3 anos
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Regurgitação da válvula aórtica: vena contracta (mm)
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3 anos
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Capacidade de exercício: aula da New York Heart Association
Prazo: 3 anos
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Classe da New York Heart Association de 1 a 4 com 1=sem dispnéia durante o exercício até 4= dispnéia em repouso;
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3 anos
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Capacidade de exercício: consumo máximo de oxigênio
Prazo: 3 anos
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consumo máximo de oxigênio medido em ml/kg*min
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ctu2020003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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