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Comparação de Calcificação Freestyle-Perimount

23 de julho de 2024 atualizado por: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg

Medição do escore de cálcio in vivo após substituição total da raiz em estilo livre em adultos jovens

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa e a anatomia da calcificação da parede aórtica e do folheto da prótese FS implantada como raiz total em pacientes com menos de 60 anos em comparação com uma bioprótese com stent (Perimount Magna Ease, PM). Uma tomografia computadorizada 3D será usada para avaliar o escore de calcificação e determinar a relação entre a calcificação e o folheto da válvula aórtica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma atualização recente das diretrizes da American Hear Association e do American College of Cardiology para o tratamento de pacientes com doença cardíaca valvular1 recomendou que, para pacientes entre 50 e 70 anos de idade, é razoável a escolha de uma válvula mecânica ou bioprótese; o limiar para válvulas biológicas continua diminuindo e mais adultos jovens receberão esse tipo de prótese. No entanto, a melhor opção biológica para esses pacientes ainda é motivo de debate. A bioprótese com stent é a escolha mais comum. No entanto, o risco previsto de 15 anos de necessidade de reoperação devido à deterioração estrutural é de 22% para pacientes com 50 anos de idade2.

No final dos anos 80, a válvula sem stent como Medtronic Freestyle (FS) foi introduzida com a esperança de que pudesse fornecer fluxo fisiológico na raiz da aorta, seios e orifícios coronários e um baixo risco de tromboembolismo. Vários estudos randomizados e meta-análises demonstraram melhora hemodinâmica, uma área de orifício maior e uma vantagem de sobrevivência a médio prazo da válvula aórtica sem stent em comparação com a substituição da válvula aórtica com stent3, 4. Acredita-se que a válvula FS forneça maior durabilidade e desempenho hemodinâmico superior devido ao baixo estresse mecânico nos tecidos dos folhetos. Acredita-se que o modo de falha do SF seja principalmente a calcificação da parede da aorta e rupturas das cúspides devido à degradação do colágeno5. Este fenômeno é um processo mediado pela inflamação.

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa e a anatomia da calcificação da parede aórtica e do folheto da prótese FS implantada como raiz total em pacientes com menos de 60 anos em comparação com uma bioprótese com stent (Perimount Magna Ease, PM). Uma tomografia computadorizada 3D será usada para avaliar o escore de calcificação e determinar a relação entre a calcificação e o folheto da válvula aórtica.

Entre 2007 e 2017, entre pacientes com menos de 60 anos de idade, 51 pacientes foram submetidos à substituição total da raiz por FS e 49 receberam uma prótese Perimount Magna Ease. Esses pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada 3D. O grupo de pacientes com PM será pareado em função da idade e intervalo de seguimento com o grupo FS.

Será realizado ecocardiograma transtorácico para verificar insuficiência valvular residual e gradientes transvalvares. Será realizado um teste de exercício cardiopulmonar (com extração do consumo máximo de oxigênio) combinado com ecocardiografia transtorácica (ecocardiografia de estresse) para avaliar a capacidade de exercício do paciente e sua influência na função cardíaca e valvular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes operados por estenose valvar aórtica há pelo menos três anos, submetidos à troca valvar por bioprótese Freestyle (FS) ou Perimount (PM) com idade inferior a 60 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Pacientes tratados com FS ou PM
  • Idade inferior a 60 anos no momento do implante

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal ou alergia ao contraste
  • Endocardite prévia e dissecção aórtica
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de estilo livre
Pacientes tratados com bioprótese valvular aórtica Freestyle
Tomografia computadorizada multislice para calcificação da parede aórtica
Ecocardiografia transtorácica sob estresse
Grupo Perimount
Pacientes tratados com uma bioprótese de válvula aórtica Perimount
Tomografia computadorizada multislice para calcificação da parede aórtica
Ecocardiografia transtorácica sob estresse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação do cálcio do folheto aórtico nas válvulas FS e PM
Prazo: 3 anos
A pontuação de Agatston. A pontuação é calculada usando um valor ponderado atribuído à maior densidade de calcificação em uma determinada artéria coronária. A densidade é medida em unidades Hounsfield (HU) e pontuação de 1 para 130-199 HU, 2 para 200-299 HU, 3 para 300-399 HU e 4 para 400 HU e mais. Quanto maior a pontuação, maior a calcificação.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função ecocardiográfica da valva aórtica em repouso e durante o exercício: média transvalvar e gradiente máximo
Prazo: 3 anos
Média da válvula aórtica e gradiente de pico: mmHg
3 anos
Função ecocardiográfica da valva aórtica em repouso e durante o exercício: regurgitação valvar
Prazo: 3 anos
Regurgitação da válvula aórtica: vena contracta (mm)
3 anos
Capacidade de exercício: aula da New York Heart Association
Prazo: 3 anos
Classe da New York Heart Association de 1 a 4 com 1=sem dispnéia durante o exercício até 4= dispnéia em repouso;
3 anos
Capacidade de exercício: consumo máximo de oxigênio
Prazo: 3 anos
consumo máximo de oxigênio medido em ml/kg*min
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ctu2020003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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