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Freestyle-Perimount 钙化比较

2024年7月23日 更新者:Matteo Pettinari、Ziekenhuis Oost-Limburg

年轻人自由式全根置换术后的体内钙评分测量

本研究的目的是评估与带支架的生物假体(Perimount Magna Ease,PM)相比,在小于 60 岁的患者中作为全根植入的 FS 假体的主动脉壁和小叶钙化的发生率和解剖结构。 3D CT 扫描将用于评估钙化评分并确定钙化与主动脉瓣小叶之间的关系。

研究概览

详细说明

美国听力协会和美国心脏病学会心脏瓣膜病患者管理指南的最新更新建议,对于 50 至 70 岁的患者,选择机械瓣膜或生物瓣膜是合理的;生物瓣膜的门槛不断降低,更多的年轻人将接受这种假体。 然而,这些患者的最佳生物学选择仍然存在争议。 带支架的生物假体是最常见的选择。 然而,对于 50 岁的患者,由于结构恶化而需要再次手术的预测 15 年风险为 22%2。

在 80 年代后期,引入了美敦力自由式 (FS) 无支架瓣膜,希望它可以在主动脉根部、鼻窦和冠状动脉孔口提供生理流动,并降低血栓栓塞的风险。 几项随机研究和荟萃分析表明,与带支架的主动脉瓣置换术相比,无支架主动脉瓣具有改善的血液动力学、更大的孔口面积和中期生存优势 3, 4。FS 瓣被认为具有更高的耐用性和卓越的血液动力学性能,因为它的低小叶组织上的机械应力。 FS 的失败模式被认为主要是主动脉壁钙化和尖点撕裂,因为胶原蛋白降解 5。 这种现象是炎症介导的过程。

本研究的目的是评估与带支架的生物假体(Perimount Magna Ease,PM)相比,在小于 60 岁的患者中作为全根植入的 FS 假体的主动脉壁和小叶钙化的发生率和解剖结构。 3D CT 扫描将用于评估钙化评分并确定钙化与主动脉瓣小叶之间的关系。

2007 年至 2017 年间,在 60 岁以下的患者中,51 名患者接受了 FS 的全根置换,49 名患者接受了 Perimount Magna Ease 假体。 这些患者将接受 3D CT 扫描。 患有 PM 的患者组将在年龄和随访间隔方面与 FS 组相匹配。

将进行经胸超声心动图检查残余瓣膜关闭不全和跨瓣膜梯度。 将进行心肺运动试验(提取最大耗氧量)和经胸超声心动图(负荷超声心动图),以评估患者的运动能力及其对心脏和瓣膜功能的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Genk、Limburg、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

至少三年前因主动脉瓣狭窄接受过 Freestyle (FS) 或 Perimount (PM) 生物瓣膜置换且年龄在 60 岁以下的患者。

描述

纳入标准:

  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 接受 FS 或 PM 治疗的患者
  • 植入时年龄小于 60 岁

排除标准:

  • 肾功能衰竭或造影剂过敏
  • 既往心内膜炎和主动脉夹层
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
花式组
使用 Freestyle 主动脉瓣生物瓣膜治疗的患者
主动脉壁钙化的多层CT扫描
经胸负荷超声心动图
派蒙集团
使用 Perimount 主动脉瓣生物瓣膜治疗的患者
主动脉壁钙化的多层CT扫描
经胸负荷超声心动图

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FS 和 PM 瓣膜中主动脉小叶钙评分的量化
大体时间:3年
阿加斯顿分数。 该分数是使用分配给给定冠状动脉中最高钙化密度的加权值计算的。 密度以亨斯菲尔德单位 (HU) 衡量,130-199 HU 得分为 1,200-299 HU 得分为 2,300-399 HU 得分为 3,400 HU 及以上得分为 4。 分数越高,钙化越多。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静息和运动时主动脉瓣的超声心动图功能:跨瓣平均梯度和峰值梯度
大体时间:3年
主动脉瓣平均和峰值梯度:mmHg
3年
静息和运动时主动脉瓣的超声心动图功能:瓣膜反流
大体时间:3年
主动脉瓣关闭不全: vena contracta (mm)
3年
运动能力:纽约心脏协会等级
大体时间:3年
纽约心脏协会等级从 1 到 4,1 = 运动期间没有呼吸困难,直到 4 = 休息时呼吸困难;
3年
运动能力:最大耗氧量
大体时间:3年
以 ml/kg*min 为单位测量的最大耗氧量
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matteo Pettinari、Ziekenhuis Oost-Limburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月15日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月22日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月23日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ctu2020003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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