Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Freestyle-Perimount meszesedés összehasonlítása

2024. július 23. frissítette: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg

In vivo kalcium pontszám mérés a freestyle teljes gyökércsere után fiatal felnőtteknél

A tanulmány célja a teljes gyökérként beültetett FS protézis aortafalának és szórólap meszesedésének sebességének és anatómiájának értékelése 60 évnél fiatalabb betegeknél, összehasonlítva a sztentezett bioprotézisekkel (Perimount Magna Ease, PM). 3D CT-vizsgálatot használnak a meszesedési pontszám értékelésére, valamint a meszesedés és az aortabillentyű szórólapja közötti kapcsolat meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az American Hear Association és az Amerikai Kardiológiai Kollégium nemrégiben frissített irányelvei a szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek kezelésére1 azt javasolták, hogy az 50 és 70 év közötti betegek számára ésszerű a mechanikus vagy bioprotézis billentyű választása; a biológiai billentyűk küszöbe folyamatosan csökken, és egyre több fiatal felnőtt kap ilyen protézist. Azonban ezeknek a betegeknek a legjobb biológiai lehetősége még mindig vita tárgya. A stentezett bioprotézis a leggyakoribb választás. Ugyanakkor az előre jelzett 15 éves kockázat, hogy szerkezeti romlás miatt újraműtétre lesz szükség, 22% az 50 éves betegeknél2.

A 80-as évek végén a Medtronic Freestyle (FS) néven bevezetett stent nélküli szelepet abban a reményben vezették be, hogy fiziológiás áramlást biztosíthat az aortagyökérben, az orrmelléküregekben és a koszorúér-nyílásokban, és csökkenti a thromboembolia kockázatát. Számos randomizált tanulmány és metaanalízis igazolta, hogy a stent nélküli aortabillentyű javult a hemodinamika, nagyobb a nyílás területe és a túlélés középtávú előnye a stent nélküli aortabillentyű cseréjéhez képest3, 4. Az FS billentyűről úgy gondolják, hogy az alacsony tartása miatt nagyobb tartósságot és jobb hemodinamikai teljesítményt nyújt. mechanikai igénybevétel a levélszöveteken. Úgy gondolják, hogy az FS meghibásodási módja többnyire az aorta falának meszesedése és a kollagén lebomlása miatti csípőszakadás5. Ez a jelenség gyulladásos folyamat.

A tanulmány célja, hogy értékelje a teljes gyökérként beültetett FS protézis aortafalának és levéllemezes meszesedésének sebességét és anatómiáját 60 évesnél fiatalabb betegeknél, összehasonlítva a sztentezett bioprotézisekkel (Perimount Magna Ease, PM). 3D CT-vizsgálatot használnak a meszesedési pontszám értékelésére, valamint a meszesedés és az aortabillentyű szórólapja közötti kapcsolat meghatározására.

2007 és 2017 között a 60 évnél fiatalabb betegek közül 51 betegnél végeztek teljes gyökércserét FS-sel, és 49-en kaptak Perimount Magna Ease protézist. Ezeket a betegeket 3D CT-vizsgálatnak vetik alá. A PM-ben szenvedő betegek csoportját az életkor és a követési idő függvényében az FS csoporttal egyeztetjük.

Transthoracalis echocardiogramot készítenek a reziduális billentyű elégtelenség és a transz-billentyű gradiensek ellenőrzésére. Kardiopulmonális terhelési tesztet (maximális oxigénfogyasztás kinyerésével) transzthoracalis echokardiográfiával (stressz echokardiográfiával) kombinálva értékelik a páciens terhelési kapacitását, valamint annak hatását a szív- és billentyűműködésre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 60 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A legalább három évvel korábban aortabillentyű-szűkület miatt operált, Freestyle (FS) vagy Perimount (PM) bioprotézissel végzett billentyűcserén esett 60 év alatti betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • FS-sel vagy PM-mel kezelt betegek
  • 60 évnél fiatalabb az implantátum beültetése pillanatában

Kizárási kritériumok:

  • Veseelégtelenség vagy kontrasztallergia
  • Korábbi endocarditis és aorta disszekció
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Freestyle csoport
Freestyle aortabillentyű bioprotézissel kezelt betegek
Többszeletű CT vizsgálat aortafal meszesedésére
Transthoracalis stressz echokardiográfia
Perimount csoport
Perimount aortabillentyű bioprotézissel kezelt betegek
Többszeletű CT vizsgálat aortafal meszesedésére
Transthoracalis stressz echokardiográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aorta szórólapjának mennyiségi meghatározása Kalcium-pontszám az FS-ben és a PM-szelepben
Időkeret: 3 év
Az Agatston-pontszám. A pontszámot az adott koszorúérben a meszesedés legmagasabb sűrűségéhez rendelt súlyozott érték alapján számítják ki. A sűrűséget Hounsfield-egységben (HU) mérik, és 1-es a 130-199 HU-nál, 2-es a 200-299 HU-nál, 3-as a 300-399 HU-nál és 4-es a 400 HU-nál vagy nagyobbnál. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a meszesedés.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aortabillentyű echokardiográfiás funkciója nyugalomban és edzés közben: transzvalvuláris átlag és csúcs gradiens
Időkeret: 3 év
Aortabillentyű átlag és csúcs gradiens: Hgmm
3 év
Az aortabillentyű echokardiográfiás funkciója nyugalomban és edzés közben: Szelepregurgitáció
Időkeret: 3 év
Aortabillentyű regurgitáció: vena contracta (mm)
3 év
Gyakorló kapacitás: New York Heart Association osztály
Időkeret: 3 év
New York Heart Association osztálya 1-től 4-ig, 1 = nincs nehézlégzés edzés közben, 4 = nehézlégzés nyugalomban;
3 év
Edzőképesség: maximális oxigénfogyasztás
Időkeret: 3 év
max oxigénfogyasztás ml/kg*perc-ben mérve
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ctu2020003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel