- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04359030
Freestyle-Perimount meszesedés összehasonlítása
In vivo kalcium pontszám mérés a freestyle teljes gyökércsere után fiatal felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az American Hear Association és az Amerikai Kardiológiai Kollégium nemrégiben frissített irányelvei a szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek kezelésére1 azt javasolták, hogy az 50 és 70 év közötti betegek számára ésszerű a mechanikus vagy bioprotézis billentyű választása; a biológiai billentyűk küszöbe folyamatosan csökken, és egyre több fiatal felnőtt kap ilyen protézist. Azonban ezeknek a betegeknek a legjobb biológiai lehetősége még mindig vita tárgya. A stentezett bioprotézis a leggyakoribb választás. Ugyanakkor az előre jelzett 15 éves kockázat, hogy szerkezeti romlás miatt újraműtétre lesz szükség, 22% az 50 éves betegeknél2.
A 80-as évek végén a Medtronic Freestyle (FS) néven bevezetett stent nélküli szelepet abban a reményben vezették be, hogy fiziológiás áramlást biztosíthat az aortagyökérben, az orrmelléküregekben és a koszorúér-nyílásokban, és csökkenti a thromboembolia kockázatát. Számos randomizált tanulmány és metaanalízis igazolta, hogy a stent nélküli aortabillentyű javult a hemodinamika, nagyobb a nyílás területe és a túlélés középtávú előnye a stent nélküli aortabillentyű cseréjéhez képest3, 4. Az FS billentyűről úgy gondolják, hogy az alacsony tartása miatt nagyobb tartósságot és jobb hemodinamikai teljesítményt nyújt. mechanikai igénybevétel a levélszöveteken. Úgy gondolják, hogy az FS meghibásodási módja többnyire az aorta falának meszesedése és a kollagén lebomlása miatti csípőszakadás5. Ez a jelenség gyulladásos folyamat.
A tanulmány célja, hogy értékelje a teljes gyökérként beültetett FS protézis aortafalának és levéllemezes meszesedésének sebességét és anatómiáját 60 évesnél fiatalabb betegeknél, összehasonlítva a sztentezett bioprotézisekkel (Perimount Magna Ease, PM). 3D CT-vizsgálatot használnak a meszesedési pontszám értékelésére, valamint a meszesedés és az aortabillentyű szórólapja közötti kapcsolat meghatározására.
2007 és 2017 között a 60 évnél fiatalabb betegek közül 51 betegnél végeztek teljes gyökércserét FS-sel, és 49-en kaptak Perimount Magna Ease protézist. Ezeket a betegeket 3D CT-vizsgálatnak vetik alá. A PM-ben szenvedő betegek csoportját az életkor és a követési idő függvényében az FS csoporttal egyeztetjük.
Transthoracalis echocardiogramot készítenek a reziduális billentyű elégtelenség és a transz-billentyű gradiensek ellenőrzésére. Kardiopulmonális terhelési tesztet (maximális oxigénfogyasztás kinyerésével) transzthoracalis echokardiográfiával (stressz echokardiográfiával) kombinálva értékelik a páciens terhelési kapacitását, valamint annak hatását a szív- és billentyűműködésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- FS-sel vagy PM-mel kezelt betegek
- 60 évnél fiatalabb az implantátum beültetése pillanatában
Kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenség vagy kontrasztallergia
- Korábbi endocarditis és aorta disszekció
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Freestyle csoport
Freestyle aortabillentyű bioprotézissel kezelt betegek
|
Többszeletű CT vizsgálat aortafal meszesedésére
Transthoracalis stressz echokardiográfia
|
|
Perimount csoport
Perimount aortabillentyű bioprotézissel kezelt betegek
|
Többszeletű CT vizsgálat aortafal meszesedésére
Transthoracalis stressz echokardiográfia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aorta szórólapjának mennyiségi meghatározása Kalcium-pontszám az FS-ben és a PM-szelepben
Időkeret: 3 év
|
Az Agatston-pontszám.
A pontszámot az adott koszorúérben a meszesedés legmagasabb sűrűségéhez rendelt súlyozott érték alapján számítják ki.
A sűrűséget Hounsfield-egységben (HU) mérik, és 1-es a 130-199 HU-nál, 2-es a 200-299 HU-nál, 3-as a 300-399 HU-nál és 4-es a 400 HU-nál vagy nagyobbnál.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a meszesedés.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aortabillentyű echokardiográfiás funkciója nyugalomban és edzés közben: transzvalvuláris átlag és csúcs gradiens
Időkeret: 3 év
|
Aortabillentyű átlag és csúcs gradiens: Hgmm
|
3 év
|
|
Az aortabillentyű echokardiográfiás funkciója nyugalomban és edzés közben: Szelepregurgitáció
Időkeret: 3 év
|
Aortabillentyű regurgitáció: vena contracta (mm)
|
3 év
|
|
Gyakorló kapacitás: New York Heart Association osztály
Időkeret: 3 év
|
New York Heart Association osztálya 1-től 4-ig, 1 = nincs nehézlégzés edzés közben, 4 = nehézlégzés nyugalomban;
|
3 év
|
|
Edzőképesség: maximális oxigénfogyasztás
Időkeret: 3 év
|
max oxigénfogyasztás ml/kg*perc-ben mérve
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ctu2020003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .