- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04359030
Сравнение фристайл-перимаунтной кальцификации
Измерение уровня кальция in vivo после полной замены корня вольным стилем у молодых взрослых
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В недавнем обновленном Руководстве Американской ассоциации сердца и Американского колледжа кардиологов по ведению пациентов с пороками сердца1 рекомендуется, чтобы для пациентов в возрасте от 50 до 70 лет разумным был выбор либо механического, либо биопротезного клапана; порог для биологических клапанов продолжает снижаться, и все больше молодых людей получают такие протезы. Однако лучший биологический вариант для этих пациентов все еще является предметом споров. Стентированный биопротез является наиболее распространенным выбором. Однако прогнозируемый 15-летний риск необходимости повторной операции из-за структурных повреждений составляет 22% для пациентов в возрасте 50 лет2.
В конце 80-х был представлен бескаркасный клапан Medtronic Freestyle (FS) в надежде, что он сможет обеспечить физиологический кровоток в корне аорты, синусе и коронарных отверстиях и низкий риск тромбоэмболии. Несколько рандомизированных исследований и метаанализов продемонстрировали улучшение гемодинамики, большую площадь отверстия и среднесрочное преимущество в выживаемости бесстентового аортального клапана по сравнению со стентированным аортальным клапаном3, 4. Считается, что клапан FS обеспечивает большую долговечность и превосходные гемодинамические характеристики из-за низкой механическое воздействие на ткани створки. Считается, что причиной отказа ФС в основном является кальцификация стенки аорты и разрывы створок из-за деградации коллагена5. Это явление является опосредованным воспалением процессом.
Целью данного исследования является оценка скорости и анатомии стенки аорты и кальцификации створок протеза FS, имплантированного в виде полного корня, у пациентов моложе 60 лет по сравнению со стентированными биопротезами (Perimount Magna Ease, PM). Трехмерная компьютерная томография будет использоваться для оценки степени кальцификации и определения взаимосвязи между кальцификацией и створкой аортального клапана.
В период с 2007 по 2017 год среди пациентов моложе 60 лет 51 пациенту была выполнена полная замена корня с помощью FS, а 49 получили протез Perimount Magna Ease. Этим пациентам будет проведена 3D-КТ. Группа пациентов с ПМ будет соответствовать возрасту и интервалу наблюдения с группой ФС.
Будет выполнена трансторакальная эхокардиограмма для проверки остаточной клапанной недостаточности и трансклапанных градиентов. Сердечно-легочный нагрузочный тест (с извлечением максимального потребления кислорода) в сочетании с трансторакальной эхокардиографией (стресс-эхокардиография) будет выполняться для оценки способности пациентов к физической нагрузке и ее влияния на работу сердца и клапанов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Пациенты, получавшие FS или PM
- Возраст менее 60 лет на момент имплантации
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность или аллергия на контраст
- Эндокардит и расслоение аорты в анамнезе
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа фристайла
Пациенты с биопротезом аортального клапана Freestyle
|
Мультиспиральная компьютерная томография для выявления кальцификации стенки аорты
Трансторакальная стресс-эхокардиография
|
|
Перимаунт группа
Пациенты с биопротезом аортального клапана Perimount
|
Мультиспиральная компьютерная томография для выявления кальцификации стенки аорты
Трансторакальная стресс-эхокардиография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка аортальной створки Кальций-показатель в клапане FS и PM
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка Агатстона.
Оценка рассчитывается с использованием взвешенного значения, присвоенного самой высокой плотности кальцификации в данной коронарной артерии.
Плотность измеряется в единицах Хаунсфилда (HU) и имеет 1 балл для 130-199 HU, 2 для 200-299 HU, 3 для 300-399 HU и 4 для 400 HU и выше.
Чем выше балл, тем больше кальцификация.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиографическая функция аортального клапана в покое и при нагрузке: трансклапанный средний и пиковый градиент
Временное ограничение: 3 года
|
Средний и пиковый градиент аортального клапана: мм рт.ст.
|
3 года
|
|
Эхокардиографическая функция аортального клапана в покое и при физической нагрузке: Клапанная регургитация
Временное ограничение: 3 года
|
Регургитация аортального клапана: контракта вены (мм)
|
3 года
|
|
Способность к физической нагрузке: класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 3 года
|
Классы Нью-Йоркской кардиологической ассоциации от 1 до 4, где 1 = нет одышки во время нагрузки, до 4 = одышка в покое;
|
3 года
|
|
Способность к физической нагрузке: максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: 3 года
|
максимальное потребление кислорода, измеренное в мл/кг*мин
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ctu2020003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .