- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04359030
Porównanie zwapnień Freestyle-Perimount
Pomiar poziomu wapnia in vivo po pełnej wymianie korzeni w stylu dowolnym u młodych dorosłych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedawna aktualizacja wytycznych American Hear Association i American College of Cardiology dotyczących leczenia pacjentów z wadami zastawkowymi serca1 zaleca, aby w przypadku pacjentów w wieku od 50 do 70 lat rozsądnie było wybrać zastawkę mechaniczną lub bioprotezę; próg dla zastawek biologicznych stale się obniża i coraz więcej młodszych dorosłych będzie otrzymywać tego rodzaju protezy. Jednak najlepsza opcja biologiczna dla tych pacjentów jest nadal przedmiotem dyskusji. Najczęstszym wyborem jest stentowana bioproteza. Jednak przewidywane 15-letnie ryzyko konieczności ponownej operacji z powodu pogorszenia struktury wynosi 22% dla pacjentów w wieku 50 lat2.
Pod koniec lat 80-tych wprowadzono zastawkę bezstentową jako Medtronic Freestyle (FS) z nadzieją, że może ona zapewnić fizjologiczny przepływ w korzeniu aorty, zatokach i otworach wieńcowych oraz niskie ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej. W kilku randomizowanych badaniach i metaanalizach wykazano poprawę parametrów hemodynamicznych, większy obszar ujścia i wydłużenie przeżycia śródokresowego bezstentowej zastawki aortalnej w porównaniu z wymianą zastawki aortalnej ze stentem3,4. Uważa się, że zastawka FS zapewnia większą trwałość i lepsze parametry hemodynamiczne ze względu na niską nacisk mechaniczny na tkanki płatków. Uważa się, że przyczyną niepowodzenia FS jest głównie zwapnienie ściany aorty i rozerwanie guzka w wyniku degradacji kolagenu5. Zjawisko to jest procesem, w którym pośredniczy stan zapalny.
Celem pracy jest ocena szybkości i anatomii zwapnień ściany aorty i płatków protezy FS wszczepionej jako pełny korzeń u pacjentów w wieku poniżej 60 lat w porównaniu z bioprotezami ze stentem (Perimount Magna Ease, PM). Tomografia komputerowa 3D zostanie wykorzystana do oceny stopnia zwapnienia i określenia związku między zwapnieniem a płatkiem zastawki aortalnej.
W latach 2007-2017 wśród pacjentów w wieku poniżej 60 lat 51 pacjentów przeszło pełną wymianę korzenia FS, a 49 otrzymało protezę Perimount Magna Ease. Ci pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej 3D. Grupa pacjenta z PM zostanie dopasowana pod względem wieku i odstępu między wizytami kontrolnymi do grupy FS.
Wykonane zostanie echokardiogram przezklatkowy w celu sprawdzenia resztkowej niewydolności zastawki i gradientów przezzastawkowych. Wykonany zostanie test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (z ekstrakcją maksymalnego zużycia tlenu) połączony z echokardiografią przezklatkową (echokardiografia wysiłkowa) w celu oceny wydolności wysiłkowej pacjentów i jej wpływu na czynność serca i zastawek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Pacjenci leczeni FS lub PM
- Wiek poniżej 60 lat w momencie wszczepienia implantu
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek lub alergia na kontrast
- Przebyte zapalenie wsierdzia i rozwarstwienie aorty
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa freestyle'owa
Pacjenci leczeni bioprotezą zastawki aortalnej Freestyle
|
Wielorzędowa tomografia komputerowa pod kątem zwapnienia ściany aorty
Przezklatkowa echokardiografia wysiłkowa
|
|
Grupa Perimount
Pacjenci leczeni bioprotezą zastawki aortalnej Perimount
|
Wielorzędowa tomografia komputerowa pod kątem zwapnienia ściany aorty
Przezklatkowa echokardiografia wysiłkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja płatka aortalnego Ocena wapnia w zastawce FS i PM
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wynik Agatstona.
Wynik oblicza się na podstawie wartości ważonej przypisanej największej gęstości zwapnień w danej tętnicy wieńcowej.
Gęstość jest mierzona w jednostkach Hounsfielda (HU), a wynik 1 dla 130-199 HU, 2 dla 200-299 HU, 3 dla 300-399 HU i 4 dla 400 HU i więcej.
Im wyższy wynik, tym większe zwapnienie.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja echokardiograficzna zastawki aortalnej w spoczynku i podczas wysiłku: średnia przezzastawkowa i gradient szczytowy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Średnia wartość zastawki aortalnej i szczytowy gradient: mmHg
|
3 lata
|
|
Funkcja echokardiograficzna zastawki aortalnej w spoczynku i podczas wysiłku: niedomykalność zastawki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Niedomykalność zastawki aortalnej: żyła kontraktowa (mm)
|
3 lata
|
|
Zdolność wysiłkowa: klasa New York Heart Association
Ramy czasowe: 3 lata
|
Klasa New York Heart Association od 1 do 4, gdzie 1 = brak duszności podczas wysiłku do 4 = duszność spoczynkowa;
|
3 lata
|
|
Zdolność wysiłkowa: maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: 3 lata
|
maksymalne zużycie tlenu mierzone w ml/kg*min
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ctu2020003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone