Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zwapnień Freestyle-Perimount

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg

Pomiar poziomu wapnia in vivo po pełnej wymianie korzeni w stylu dowolnym u młodych dorosłych

Celem pracy jest ocena tempa i anatomii zwapnień ściany aorty i płatków protezy FS wszczepionej jako pełny korzeń u pacjentów w wieku poniżej 60 lat w porównaniu z bioprotezami ze stentem (Perimount Magna Ease, PM). Tomografia komputerowa 3D zostanie wykorzystana do oceny stopnia zwapnienia i określenia związku między zwapnieniem a płatkiem zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedawna aktualizacja wytycznych American Hear Association i American College of Cardiology dotyczących leczenia pacjentów z wadami zastawkowymi serca1 zaleca, aby w przypadku pacjentów w wieku od 50 do 70 lat rozsądnie było wybrać zastawkę mechaniczną lub bioprotezę; próg dla zastawek biologicznych stale się obniża i coraz więcej młodszych dorosłych będzie otrzymywać tego rodzaju protezy. Jednak najlepsza opcja biologiczna dla tych pacjentów jest nadal przedmiotem dyskusji. Najczęstszym wyborem jest stentowana bioproteza. Jednak przewidywane 15-letnie ryzyko konieczności ponownej operacji z powodu pogorszenia struktury wynosi 22% dla pacjentów w wieku 50 lat2.

Pod koniec lat 80-tych wprowadzono zastawkę bezstentową jako Medtronic Freestyle (FS) z nadzieją, że może ona zapewnić fizjologiczny przepływ w korzeniu aorty, zatokach i otworach wieńcowych oraz niskie ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej. W kilku randomizowanych badaniach i metaanalizach wykazano poprawę parametrów hemodynamicznych, większy obszar ujścia i wydłużenie przeżycia śródokresowego bezstentowej zastawki aortalnej w porównaniu z wymianą zastawki aortalnej ze stentem3,4. Uważa się, że zastawka FS zapewnia większą trwałość i lepsze parametry hemodynamiczne ze względu na niską nacisk mechaniczny na tkanki płatków. Uważa się, że przyczyną niepowodzenia FS jest głównie zwapnienie ściany aorty i rozerwanie guzka w wyniku degradacji kolagenu5. Zjawisko to jest procesem, w którym pośredniczy stan zapalny.

Celem pracy jest ocena szybkości i anatomii zwapnień ściany aorty i płatków protezy FS wszczepionej jako pełny korzeń u pacjentów w wieku poniżej 60 lat w porównaniu z bioprotezami ze stentem (Perimount Magna Ease, PM). Tomografia komputerowa 3D zostanie wykorzystana do oceny stopnia zwapnienia i określenia związku między zwapnieniem a płatkiem zastawki aortalnej.

W latach 2007-2017 wśród pacjentów w wieku poniżej 60 lat 51 pacjentów przeszło pełną wymianę korzenia FS, a 49 otrzymało protezę Perimount Magna Ease. Ci pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej 3D. Grupa pacjenta z PM zostanie dopasowana pod względem wieku i odstępu między wizytami kontrolnymi do grupy FS.

Wykonane zostanie echokardiogram przezklatkowy w celu sprawdzenia resztkowej niewydolności zastawki i gradientów przezzastawkowych. Wykonany zostanie test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (z ekstrakcją maksymalnego zużycia tlenu) połączony z echokardiografią przezklatkową (echokardiografia wysiłkowa) w celu oceny wydolności wysiłkowej pacjentów i jej wpływu na czynność serca i zastawek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci operowani z powodu zwężenia zastawki aortalnej co najmniej 3 lata wcześniej poddawani wymianie zastawki na bioprotezę Freestyle (FS) lub Perimount (PM) w wieku poniżej 60 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Pacjenci leczeni FS lub PM
  • Wiek poniżej 60 lat w momencie wszczepienia implantu

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek lub alergia na kontrast
  • Przebyte zapalenie wsierdzia i rozwarstwienie aorty
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa freestyle'owa
Pacjenci leczeni bioprotezą zastawki aortalnej Freestyle
Wielorzędowa tomografia komputerowa pod kątem zwapnienia ściany aorty
Przezklatkowa echokardiografia wysiłkowa
Grupa Perimount
Pacjenci leczeni bioprotezą zastawki aortalnej Perimount
Wielorzędowa tomografia komputerowa pod kątem zwapnienia ściany aorty
Przezklatkowa echokardiografia wysiłkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja płatka aortalnego Ocena wapnia w zastawce FS i PM
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik Agatstona. Wynik oblicza się na podstawie wartości ważonej przypisanej największej gęstości zwapnień w danej tętnicy wieńcowej. Gęstość jest mierzona w jednostkach Hounsfielda (HU), a wynik 1 dla 130-199 HU, 2 dla 200-299 HU, 3 dla 300-399 HU i 4 dla 400 HU i więcej. Im wyższy wynik, tym większe zwapnienie.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja echokardiograficzna zastawki aortalnej w spoczynku i podczas wysiłku: średnia przezzastawkowa i gradient szczytowy
Ramy czasowe: 3 lata
Średnia wartość zastawki aortalnej i szczytowy gradient: mmHg
3 lata
Funkcja echokardiograficzna zastawki aortalnej w spoczynku i podczas wysiłku: niedomykalność zastawki
Ramy czasowe: 3 lata
Niedomykalność zastawki aortalnej: żyła kontraktowa (mm)
3 lata
Zdolność wysiłkowa: klasa New York Heart Association
Ramy czasowe: 3 lata
Klasa New York Heart Association od 1 do 4, gdzie 1 = brak duszności podczas wysiłku do 4 = duszność spoczynkowa;
3 lata
Zdolność wysiłkowa: maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: 3 lata
maksymalne zużycie tlenu mierzone w ml/kg*min
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ctu2020003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Subskrybuj