- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04359030
Freestyle-perimount srovnání kalcifikace
Měření vápníkového skóre in vivo po úplné výměně kořene freestyle u mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nedávná aktualizace doporučení American Hear Association a American College of Cardiology Guidelines pro léčbu pacientů s chlopenním onemocněním srdce1 doporučila, aby u pacientů ve věku mezi 50 a 70 lety byla rozumná volba mechanické nebo bioprotetické chlopně; práh biologických chlopní se stále snižuje a tento druh protézy dostane více mladších dospělých. Nicméně nejlepší biologická možnost pro tyto pacienty je stále předmětem diskuse. Nejběžnější volbou je stentovaná bioprotéza. Předpokládané 15leté riziko nutnosti reoperace z důvodu strukturálního zhoršení je však 22 % u pacientů ve věku 50 let2.
Koncem 80. let byla zavedena chlopeň bez stentu jako Medtronic Freestyle (FS) s nadějí, že může zajistit fyziologický průtok v kořeni aorty, dutinách a koronárních otvorech a snížit riziko tromboembolie. Několik randomizovaných studií a metaanalýz prokázalo zlepšenou hemodynamiku, větší plochu otvoru a výhodu střednědobého přežití u aortální chlopně bez stentu ve srovnání se stentovanou náhradou aortální chlopně3, 4. Věří se, že chlopeň FS poskytuje větší odolnost a lepší hemodynamický výkon díky nízké mechanickému namáhání listových tkání. Předpokládá se, že způsob selhání FS je většinou kalcifikace stěny aorty a trhliny hrbolků v důsledku degradace kolagenu5. Tento jev je procesem zprostředkovaným zánětem.
Cílem této studie je zhodnotit rychlost a anatomii stěny aorty a kalcifikace cípu FS protézy implantované jako celokořenová u pacientů mladších 60 let ve srovnání se stentovanými bioprotézami (Perimount Magna Ease, PM). 3D CT sken bude použit k posouzení kalcifikačního skóre a ke stanovení vztahu mezi kalcifikací a cípem aortální chlopně.
V letech 2007 až 2017 mezi pacienty mladšími 60 let podstoupilo 51 pacientů úplnou náhradu kořene FS a 49 dostalo protézu Perimount Magna Ease. Tito pacienti podstoupí 3D CT vyšetření. Skupina pacientů s PM bude ve funkci věku a intervalu sledování shodná se skupinou FS.
Pro kontrolu zbytkové chlopenní insuficience a transvalvulárních gradientů bude proveden transtorakální echokardiogram. Bude proveden kardiopulmonální zátěžový test (s extrakcí maximální spotřeby kyslíku) v kombinaci s transthorakální echokardiografií (zátěžová echokardiografie) pro hodnocení zátěžové kapacity pacientů a jejího vlivu na srdeční a chlopňové funkce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: matteo pettinari
- Telefonní číslo: +3289327077
- E-mail: matteo.pettinari@zol.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karlien Seurs
- Telefonní číslo: +3289327070
- E-mail: karlien.seurs@zol.be
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Nábor
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Kontakt:
- matteo pettinari
- Telefonní číslo: 0476576037
- E-mail: matteo.pettinari@zol.be
-
Kontakt:
- karlien Seurs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Pacienti léčení FS nebo PM
- Věk méně než 60 let v okamžiku implantace
Kritéria vyloučení:
- Selhání ledvin nebo alergie na kontrast
- Předchozí endokarditida a disekce aorty
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Freestyle skupina
Pacienti léčení bioprotézou aortální chlopně Freestyle
|
Multislice CT skenování pro kalcifikaci stěny aorty
Transtorakální zátěžová echokardiografie
|
Perimount skupina
Pacienti léčení bioprotézou aortální chlopně Perimount
|
Multislice CT skenování pro kalcifikaci stěny aorty
Transtorakální zátěžová echokardiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvantifikace aortálního cípu Kalciové skóre ve FS a PM chlopni
Časové okno: 3 roky
|
Skóre Agatstona.
Skóre se vypočítá pomocí vážené hodnoty přiřazené nejvyšší hustotě kalcifikace v dané koronární tepně.
Hustota se měří v Hounsfieldových jednotkách (HU) a skóre 1 pro 130-199 HU, 2 pro 200-299 HU, 3 pro 300-399 HU a 4 pro 400 HU a vyšší.
Čím vyšší skóre, tím více kalcifikace.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Echokardiografická funkce aortální chlopně v klidu a při zátěži: transvalvulární průměr a vrcholový gradient
Časové okno: 3 roky
|
Průměr a vrchol gradientu aortální chlopně: mmHg
|
3 roky
|
Echokardiografická funkce aortální chlopně v klidu a při zátěži: Chlopenní regurgitace
Časové okno: 3 roky
|
Regurgitace aortální chlopně: vena contracta (mm)
|
3 roky
|
Kapacita cvičení: třída New York Heart Association
Časové okno: 3 roky
|
Třída New York Heart Association od 1 do 4 s 1=žádná dušnost během cvičení do 4= dušnost v klidu;
|
3 roky
|
Zátěžová kapacita: maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 3 roky
|
max. spotřeba kyslíku měřená v ml/kg*min
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ctu2020003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .