Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Freestyle-perimount srovnání kalcifikace

1. března 2022 aktualizováno: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg

Měření vápníkového skóre in vivo po úplné výměně kořene freestyle u mladých dospělých

Cílem této studie je zhodnotit rychlost a anatomii stěny aorty a kalcifikace cípu FS protézy implantované jako celokořenová u pacientů mladších 60 let ve srovnání se stentovanými bioprotézami (Perimount Magna Ease, PM). 3D CT sken bude použit k posouzení kalcifikačního skóre a ke stanovení vztahu mezi kalcifikací a cípem aortální chlopně.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávná aktualizace doporučení American Hear Association a American College of Cardiology Guidelines pro léčbu pacientů s chlopenním onemocněním srdce1 doporučila, aby u pacientů ve věku mezi 50 a 70 lety byla rozumná volba mechanické nebo bioprotetické chlopně; práh biologických chlopní se stále snižuje a tento druh protézy dostane více mladších dospělých. Nicméně nejlepší biologická možnost pro tyto pacienty je stále předmětem diskuse. Nejběžnější volbou je stentovaná bioprotéza. Předpokládané 15leté riziko nutnosti reoperace z důvodu strukturálního zhoršení je však 22 % u pacientů ve věku 50 let2.

Koncem 80. let byla zavedena chlopeň bez stentu jako Medtronic Freestyle (FS) s nadějí, že může zajistit fyziologický průtok v kořeni aorty, dutinách a koronárních otvorech a snížit riziko tromboembolie. Několik randomizovaných studií a metaanalýz prokázalo zlepšenou hemodynamiku, větší plochu otvoru a výhodu střednědobého přežití u aortální chlopně bez stentu ve srovnání se stentovanou náhradou aortální chlopně3, 4. Věří se, že chlopeň FS poskytuje větší odolnost a lepší hemodynamický výkon díky nízké mechanickému namáhání listových tkání. Předpokládá se, že způsob selhání FS je většinou kalcifikace stěny aorty a trhliny hrbolků v důsledku degradace kolagenu5. Tento jev je procesem zprostředkovaným zánětem.

Cílem této studie je zhodnotit rychlost a anatomii stěny aorty a kalcifikace cípu FS protézy implantované jako celokořenová u pacientů mladších 60 let ve srovnání se stentovanými bioprotézami (Perimount Magna Ease, PM). 3D CT sken bude použit k posouzení kalcifikačního skóre a ke stanovení vztahu mezi kalcifikací a cípem aortální chlopně.

V letech 2007 až 2017 mezi pacienty mladšími 60 let podstoupilo 51 pacientů úplnou náhradu kořene FS a 49 dostalo protézu Perimount Magna Ease. Tito pacienti podstoupí 3D CT vyšetření. Skupina pacientů s PM bude ve funkci věku a intervalu sledování shodná se skupinou FS.

Pro kontrolu zbytkové chlopenní insuficience a transvalvulárních gradientů bude proveden transtorakální echokardiogram. Bude proveden kardiopulmonální zátěžový test (s extrakcí maximální spotřeby kyslíku) v kombinaci s transthorakální echokardiografií (zátěžová echokardiografie) pro hodnocení zátěžové kapacity pacientů a jejího vlivu na srdeční a chlopňové funkce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • karlien Seurs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti operovaní pro stenózu aortální chlopně nejméně o tři roky dříve, kteří podstoupili náhradu chlopně bioprotézou Freestyle (FS) nebo Perimount (PM) ve věku do 60 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Pacienti léčení FS nebo PM
  • Věk méně než 60 let v okamžiku implantace

Kritéria vyloučení:

  • Selhání ledvin nebo alergie na kontrast
  • Předchozí endokarditida a disekce aorty
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Freestyle skupina
Pacienti léčení bioprotézou aortální chlopně Freestyle
Multislice CT skenování pro kalcifikaci stěny aorty
Transtorakální zátěžová echokardiografie
Perimount skupina
Pacienti léčení bioprotézou aortální chlopně Perimount
Multislice CT skenování pro kalcifikaci stěny aorty
Transtorakální zátěžová echokardiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace aortálního cípu Kalciové skóre ve FS a PM chlopni
Časové okno: 3 roky
Skóre Agatstona. Skóre se vypočítá pomocí vážené hodnoty přiřazené nejvyšší hustotě kalcifikace v dané koronární tepně. Hustota se měří v Hounsfieldových jednotkách (HU) a skóre 1 pro 130-199 HU, 2 pro 200-299 HU, 3 pro 300-399 HU a 4 pro 400 HU a vyšší. Čím vyšší skóre, tím více kalcifikace.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografická funkce aortální chlopně v klidu a při zátěži: transvalvulární průměr a vrcholový gradient
Časové okno: 3 roky
Průměr a vrchol gradientu aortální chlopně: mmHg
3 roky
Echokardiografická funkce aortální chlopně v klidu a při zátěži: Chlopenní regurgitace
Časové okno: 3 roky
Regurgitace aortální chlopně: vena contracta (mm)
3 roky
Kapacita cvičení: třída New York Heart Association
Časové okno: 3 roky
Třída New York Heart Association od 1 do 4 s 1=žádná dušnost během cvičení do 4= dušnost v klidu;
3 roky
Zátěžová kapacita: maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 3 roky
max. spotřeba kyslíku měřená v ml/kg*min
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ctu2020003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit