- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04359030
Freestyle-Perimount Calcification Vergleich
In-vivo-Calcium-Score-Messung nach vollständigem Freestyle-Wurzelersatz bei jungen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine aktuelle Aktualisierung der Richtlinien der American Hear Association und des American College of Cardiology für die Behandlung von Patienten mit Herzklappenerkrankungen1 empfiehlt, dass es für Patienten zwischen 50 und 70 Jahren sinnvoll ist, entweder eine mechanische oder eine bioprothetische Klappe zu wählen; Die Schwelle für biologische Klappen sinkt weiter und immer mehr jüngere Erwachsene erhalten diese Art von Prothesen. Die beste biologische Option für diese Patienten ist jedoch noch umstritten. Gestentete Bioprothesen sind die häufigste Wahl. Das prognostizierte 15-Jahres-Risiko einer erneuten Operation aufgrund einer strukturellen Verschlechterung beträgt jedoch 22 % für Patienten im Alter von 50 Jahren2.
In den späten 80er Jahren wurde die stentlose Klappe als Medtronic Freestyle (FS) in der Hoffnung eingeführt, dass sie einen physiologischen Fluss in der Aortenwurzel, den Nebenhöhlen und Koronaröffnungen und ein geringes Thromboembolierisiko bereitstellen kann. Mehrere randomisierte Studien und Metaanalysen zeigten eine verbesserte Hämodynamik, eine größere Öffnungsfläche und einen mittelfristigen Überlebensvorteil der Aortenklappe ohne Stent im Vergleich zum Aortenklappenersatz mit Stent3, 4. Es wird angenommen, dass die FS-Klappe eine längere Haltbarkeit und eine überlegene hämodynamische Leistung aufgrund der niedrigen bietet mechanische Beanspruchung des Segelgewebes. Es wird angenommen, dass der Versagensmodus des FS hauptsächlich auf Verkalkung der Aortenwand und Höckerrisse aufgrund von Kollagenabbau zurückzuführen ist5. Dieses Phänomen ist ein entzündungsvermittelter Prozess.
Ziel dieser Studie ist es, die Rate und Anatomie der Aortenwand und der Verkalkung der Segel der als Vollwurzel implantierten FS-Prothese bei Patienten unter 60 Jahren im Vergleich zu einer gestenteten Bioprothese (Perimount Magna Ease, PM) zu bewerten. Ein 3D-CT-Scan wird verwendet, um den Verkalkungswert zu beurteilen und die Beziehung zwischen Verkalkung und Aortenklappensegel zu bestimmen.
Zwischen 2007 und 2017 erhielten 51 Patienten unter 60 Jahren einen vollständigen Wurzelersatz mit einer FS und 49 eine Perimount Magna Ease Prothese. Diese Patienten werden einem 3D-CT-Scan unterzogen. Die Gruppe der Patienten mit PM wird in Abhängigkeit von Alter und Nachsorgeintervall mit der FS-Gruppe abgeglichen.
Ein transthorakales Echokardiogramm wird durchgeführt, um die Restklappeninsuffizienz und transvalvuläre Gradienten zu überprüfen. Ein kardiopulmonaler Belastungstest (mit Extraktion des maximalen Sauerstoffverbrauchs) kombiniert mit einer transthorakalen Echokardiographie (Stress-Echokardiographie) wird durchgeführt, um die Belastungsfähigkeit des Patienten und seinen Einfluss auf die Herz- und Klappenfunktion zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Patienten, die mit FS oder PM behandelt wurden
- Alter unter 60 Jahren zum Zeitpunkt der Implantation
Ausschlusskriterien:
- Nierenversagen oder Kontrastallergie
- Frühere Endokarditis und Aortendissektion
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Freestyle-Gruppe
Patienten, die mit einer Freestyle-Aortenklappen-Bioprothese behandelt wurden
|
Multislice-CT-Scanning für Aortenwandverkalkung
Transthorakale Stressechokardiographie
|
|
Perimount-Gruppe
Patienten, die mit einer Perimount-Aortenklappen-Bioprothese behandelt wurden
|
Multislice-CT-Scanning für Aortenwandverkalkung
Transthorakale Stressechokardiographie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantifizierung des Aortensegel-Calcium-Scores in FS- und PM-Klappe
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der Agatston-Score.
Die Punktzahl wird unter Verwendung eines gewichteten Werts berechnet, der der höchsten Verkalkungsdichte in einer gegebenen Koronararterie zugeordnet ist.
Die Dichte wird in Hounsfield-Einheiten (HU) gemessen und erhält einen Wert von 1 für 130–199 HU, 2 für 200–299 HU, 3 für 300–399 HU und 4 für 400 HU und mehr.
Je höher die Punktzahl, desto stärker die Verkalkung.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Echokardiographische Funktion der Aortenklappe in Ruhe und unter Belastung: transvalvulärer mittlerer und maximaler Gradient
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Mittlerer und maximaler Gradient der Aortenklappe: mmHg
|
3 Jahre
|
|
Echokardiographische Funktion der Aortenklappe in Ruhe und bei Belastung: Klappeninsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Aortenklappeninsuffizienz: Vena Contracta (mm)
|
3 Jahre
|
|
Trainingskapazität: Klasse der New York Heart Association
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Klasse der New York Heart Association von 1 bis 4 mit 1 = keine Dyspnoe während der Belastung bis 4 = Dyspnoe in Ruhe;
|
3 Jahre
|
|
Belastungskapazität: maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 3 Jahre
|
max. Sauerstoffverbrauch gemessen in ml/kg*min
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ctu2020003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aortenklappenerkrankung
-
University of ZurichAktiv, nicht rekrutierendBecken- und Para-Aortic-LymphknotenmetastasenSchweiz
-
Samsun UniversityAktiv, nicht rekrutierendKoronararterien-Bypass-Operation (CABG) | Aufsteigendes Aortenaneurysma | Aortic Adventitial Pathology | Borderline AortendilatationTruthahn
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui...Anmeldung auf EinladungMagenkrebs | Lymphatische Metastasierung | Künstliche Intelligenz | Radiomics | Para-Aortic-Lymphknotenmetastasierung | Präoperative BildgebungsbewertungChina