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Freestyle-Perimount Calcification Vergleich

23. Juli 2024 aktualisiert von: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg

In-vivo-Calcium-Score-Messung nach vollständigem Freestyle-Wurzelersatz bei jungen Erwachsenen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rate und Anatomie der Aortenwand und der Verkalkung der Segel der FS-Prothese, die als Vollwurzel bei Patienten unter 60 Jahren implantiert wurde, im Vergleich zu einer gestenteten Bioprothese (Perimount Magna Ease, PM) zu bewerten. Ein 3D-CT-Scan wird verwendet, um den Verkalkungswert zu beurteilen und die Beziehung zwischen Verkalkung und Aortenklappensegel zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine aktuelle Aktualisierung der Richtlinien der American Hear Association und des American College of Cardiology für die Behandlung von Patienten mit Herzklappenerkrankungen1 empfiehlt, dass es für Patienten zwischen 50 und 70 Jahren sinnvoll ist, entweder eine mechanische oder eine bioprothetische Klappe zu wählen; Die Schwelle für biologische Klappen sinkt weiter und immer mehr jüngere Erwachsene erhalten diese Art von Prothesen. Die beste biologische Option für diese Patienten ist jedoch noch umstritten. Gestentete Bioprothesen sind die häufigste Wahl. Das prognostizierte 15-Jahres-Risiko einer erneuten Operation aufgrund einer strukturellen Verschlechterung beträgt jedoch 22 % für Patienten im Alter von 50 Jahren2.

In den späten 80er Jahren wurde die stentlose Klappe als Medtronic Freestyle (FS) in der Hoffnung eingeführt, dass sie einen physiologischen Fluss in der Aortenwurzel, den Nebenhöhlen und Koronaröffnungen und ein geringes Thromboembolierisiko bereitstellen kann. Mehrere randomisierte Studien und Metaanalysen zeigten eine verbesserte Hämodynamik, eine größere Öffnungsfläche und einen mittelfristigen Überlebensvorteil der Aortenklappe ohne Stent im Vergleich zum Aortenklappenersatz mit Stent3, 4. Es wird angenommen, dass die FS-Klappe eine längere Haltbarkeit und eine überlegene hämodynamische Leistung aufgrund der niedrigen bietet mechanische Beanspruchung des Segelgewebes. Es wird angenommen, dass der Versagensmodus des FS hauptsächlich auf Verkalkung der Aortenwand und Höckerrisse aufgrund von Kollagenabbau zurückzuführen ist5. Dieses Phänomen ist ein entzündungsvermittelter Prozess.

Ziel dieser Studie ist es, die Rate und Anatomie der Aortenwand und der Verkalkung der Segel der als Vollwurzel implantierten FS-Prothese bei Patienten unter 60 Jahren im Vergleich zu einer gestenteten Bioprothese (Perimount Magna Ease, PM) zu bewerten. Ein 3D-CT-Scan wird verwendet, um den Verkalkungswert zu beurteilen und die Beziehung zwischen Verkalkung und Aortenklappensegel zu bestimmen.

Zwischen 2007 und 2017 erhielten 51 Patienten unter 60 Jahren einen vollständigen Wurzelersatz mit einer FS und 49 eine Perimount Magna Ease Prothese. Diese Patienten werden einem 3D-CT-Scan unterzogen. Die Gruppe der Patienten mit PM wird in Abhängigkeit von Alter und Nachsorgeintervall mit der FS-Gruppe abgeglichen.

Ein transthorakales Echokardiogramm wird durchgeführt, um die Restklappeninsuffizienz und transvalvuläre Gradienten zu überprüfen. Ein kardiopulmonaler Belastungstest (mit Extraktion des maximalen Sauerstoffverbrauchs) kombiniert mit einer transthorakalen Echokardiographie (Stress-Echokardiographie) wird durchgeführt, um die Belastungsfähigkeit des Patienten und seinen Einfluss auf die Herz- und Klappenfunktion zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die vor mindestens drei Jahren wegen einer Aortenklappenstenose operiert wurden und sich einem Klappenersatz mit einer Freestyle (FS)- oder Perimount (PM)-Bioprothese unterziehen, die jünger als 60 Jahre sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Patienten, die mit FS oder PM behandelt wurden
  • Alter unter 60 Jahren zum Zeitpunkt der Implantation

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen oder Kontrastallergie
  • Frühere Endokarditis und Aortendissektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Freestyle-Gruppe
Patienten, die mit einer Freestyle-Aortenklappen-Bioprothese behandelt wurden
Multislice-CT-Scanning für Aortenwandverkalkung
Transthorakale Stressechokardiographie
Perimount-Gruppe
Patienten, die mit einer Perimount-Aortenklappen-Bioprothese behandelt wurden
Multislice-CT-Scanning für Aortenwandverkalkung
Transthorakale Stressechokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Aortensegel-Calcium-Scores in FS- und PM-Klappe
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Agatston-Score. Die Punktzahl wird unter Verwendung eines gewichteten Werts berechnet, der der höchsten Verkalkungsdichte in einer gegebenen Koronararterie zugeordnet ist. Die Dichte wird in Hounsfield-Einheiten (HU) gemessen und erhält einen Wert von 1 für 130–199 HU, 2 für 200–299 HU, 3 für 300–399 HU und 4 für 400 HU und mehr. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Verkalkung.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische Funktion der Aortenklappe in Ruhe und unter Belastung: transvalvulärer mittlerer und maximaler Gradient
Zeitfenster: 3 Jahre
Mittlerer und maximaler Gradient der Aortenklappe: mmHg
3 Jahre
Echokardiographische Funktion der Aortenklappe in Ruhe und bei Belastung: Klappeninsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
Aortenklappeninsuffizienz: Vena Contracta (mm)
3 Jahre
Trainingskapazität: Klasse der New York Heart Association
Zeitfenster: 3 Jahre
Klasse der New York Heart Association von 1 bis 4 mit 1 = keine Dyspnoe während der Belastung bis 4 = Dyspnoe in Ruhe;
3 Jahre
Belastungskapazität: maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 3 Jahre
max. Sauerstoffverbrauch gemessen in ml/kg*min
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ctu2020003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Aortenklappenerkrankung

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