Freestyle-Perimount-kalkkeutumisen vertailu
In vivo -kalsiumpisteiden mittaus Freestyle-juuren vaihdon jälkeen nuorilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin päivitetyssä American Hear Associationin ja American College of Cardiologyn ohjeissa läppäsydänsairauspotilaiden hoitoon1 suositteli, että 50–70-vuotiaille potilaille on järkevää valita joko mekaaninen tai bioproteesi; biologisten läppien kynnys laskee edelleen ja yhä useammat nuoremmat aikuiset saavat tällaisen proteesin. Kuitenkin paras biologinen vaihtoehto näille potilaille on edelleen keskustelun aihe. Stentoitu bioproteesi on yleisin valinta. Ennustettu 15 vuoden riski uusintaleikkauksen tarpeesta rakenteellisen rappeutumisen vuoksi on kuitenkin 22 % 50-vuotiailla potilailla2.
80-luvun lopulla stenttitön venttiili, kuten Medtronic Freestyle (FS), otettiin käyttöön siinä toivossa, että se voi tarjota fysiologista virtausta aortan juurissa, poskionteloissa ja sepelvaltimoaukoissa ja pienentää tromboembolian riskiä. Useat satunnaistetut tutkimukset ja meta-analyysit osoittivat stenttittömän aorttaläpän parantuneen hemodynaamisen, suuremman aukon alueen ja keskipitkän aikavälin eloonjäämisedun verrattuna stentoituun aorttaläpän vaihtoon3, 4. FS-läpän uskotaan tarjoavan paremman kestävyyden ja erinomaisen hemodynaamisen suorituskyvyn alhaisen läpän ansiosta. mekaaninen rasitus lehtien kudoksiin. FS:n vikatilan uskotaan olevan enimmäkseen aortan seinämän kalkkeutumista ja kollageenin hajoamisen aiheuttamia repeämiä5. Tämä ilmiö on tulehdusvälitteinen prosessi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida alle 60-vuotiaiden potilaiden aortan seinämän ja lehtisen kalkkeutumisen nopeutta ja anatomiaa täysjuureksi istutetun FS-proteesin verrattuna stentoituihin bioproteeseihin (Perimount Magna Ease, PM). 3D-CT-skannausta käytetään kalkkeutumisen arvioimiseen ja kalkkeutumisen ja aorttaläppälehtisen välisen suhteen määrittämiseen.
Vuosina 2007–2017 alle 60-vuotiaista potilaista 51 potilaalle tehtiin täydellinen juurikorvaus FS:llä ja 49 sai Perimount Magna Ease -proteesin. Näille potilaille tehdään 3D CT-skannaus. PM-potilaiden ryhmä sovitetaan iän ja seurantavälin mukaan FS-ryhmään.
Transtorakaalinen kaikututkimus tehdään residuaaliläpän vajaatoiminnan ja transläppägradientin tarkistamiseksi. Tehdään kardiopulmonaalinen rasitustesti (jossa otetaan pois maksimaalinen hapenkulutus) yhdistettynä rintakehän kaikututkimukseen (stressikaikukardiografia) arvioidakseen potilaan harjoituskapasiteettia ja sen vaikutusta sydämen ja läppätoimintojen toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: matteo pettinari
- Puhelinnumero: +3289327077
- Sähköposti: matteo.pettinari@zol.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karlien Seurs
- Puhelinnumero: +3289327070
- Sähköposti: karlien.seurs@zol.be
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- matteo pettinari
- Puhelinnumero: 0476576037
- Sähköposti: matteo.pettinari@zol.be
-
Ottaa yhteyttä:
- karlien Seurs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Potilaat, joita hoidetaan FS:llä tai PM:llä
- Alle 60-vuotias implanttihetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta tai kontrastiallergia
- Aiempi endokardiitti ja aortan dissektio
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Freestyle ryhmä
Freestyle-aorttaläpän bioproteesilla hoidetut potilaat
|
Multislice CT-skannaus aortan seinämän kalkkeutumiseen
Transthoracic stress echokardiografia
|
|
Perimount-ryhmä
Potilaat, joita hoidetaan Perimount-aorttaläpän bioproteesilla
|
Multislice CT-skannaus aortan seinämän kalkkeutumiseen
Transthoracic stress echokardiografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aorttalehden kvantifiointi Kalsiumpistemäärä FS- ja PM-venttiilissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Agatstonin pisteet.
Pisteet lasketaan käyttämällä painotettua arvoa, joka on määritetty korkeimmalle kalkkiutumistiheydelle tietyssä sepelvaltimossa.
Tiheys mitataan Hounsfieldin yksiköissä (HU), ja pistemäärä on 1 130-199 HU:lle, 2 200-299 HU:lle, 3 300-399 HU:lle ja 4 400 HU:lle ja enemmän.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kalkkiutuminen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aorttaläpän kaikukuvaus levossa ja rasituksen aikana: transvalvulaarinen keskiarvo ja huippugradientti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aorttaläpän keskiarvo ja huippugradientti: mmHg
|
3 vuotta
|
|
Aorttaläpän kaikukuvaus levossa ja rasituksen aikana: Läpän regurgitaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aorttaläpän regurgitaatio: vena contracta (mm)
|
3 vuotta
|
|
Harjoituskapasiteetti: New York Heart Association -luokka
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
New York Heart Associationin luokka 1-4, jossa 1 = ei hengenahdistusta harjoituksen aikana - 4 = hengenahdistus levossa;
|
3 vuotta
|
|
Harjoituskapasiteetti: maksimaalinen hapenkulutus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
maksimi hapenkulutus mitattuna ml/kg*min
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ctu2020003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .