- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04359030
Sammenligning av freestyle-perimount forkalkning
In vivo måling av kalsiumpoeng etter Freestyle full roterstatning hos unge voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En fersk oppdatering av American Hear Association og American College of Cardiology retningslinjer for behandling av pasienter med hjerteklaff1 anbefalte at det for pasienter mellom 50 og 70 år er rimelig å velge enten en mekanisk eller bioproteseklaff; terskelen for biologiske klaffer fortsetter å synke og flere yngre voksne vil få denne typen proteser. Men det beste biologiske alternativet for disse pasientene er fortsatt et spørsmål om debatt. Stentet bioprotese er det vanligste valget. Imidlertid er den anslåtte 15-årsrisikoen for å trenge reoperasjon på grunn av strukturell forverring 22 % for pasienter 50 år2.
På slutten av 80-tallet ble stentløs ventil som Medtronic Freestyle (FS) introdusert med håp om at den kan gi fysiologisk flyt i aortaroten, bihulene og koronaråpningene og lav risiko for tromboemboli. Flere randomiserte studier og meta-analyser viste forbedret hemodynamikk, et større åpningsområde og en midtveis overlevelsesfordel ved stentløs aortaklaff sammenlignet med stentet aortaklaff3, 4. FS-klaffen antas å gi større holdbarhet og overlegen hemodynamisk ytelse på grunn av den lave mekanisk belastning på brosjyrens vev. Feilmodusen til FS antas å være hovedsakelig forkalkning av aortaveggen og tårer i spissen på grunn av kollagennedbrytning5. Dette fenomenet er betennelsesmediert prosess.
Målet med denne studien er å evaluere hastigheten og anatomien til aortaveggen og brosjyrekalsifisering av FS-protesen implantert som full rot hos pasienter yngre enn 60 år sammenlignet med en stentet bioprotese (Perimount Magna Ease, PM). En 3D CT-skanning vil bli brukt for å vurdere forkalkningsskåren og for å bestemme forholdet mellom forkalkning og aortaklaffblad.
Mellom 2007 og 2017, blant pasienter yngre enn 60 år, gjennomgikk 51 pasienter en full roterstatning med en FS og 49 fikk en Perimount Magna Ease-protese. Disse pasientene vil gjennomgå en 3D CT-skanning. Gruppen til pasienten med PM vil bli matchet i funksjon av alder og intervall for oppfølging med FS-gruppen.
Et transthorax ekkokardiogram vil bli utført for å kontrollere gjenværende ventilinsuffisiens og transvalvulære gradienter. En kardiopulmonal treningstest (med ekstraksjon av maksimalt oksygenforbruk) kombinert med en trans thorax ekkokardiografi (stressekkokardiografi) vil bli utført for å evaluere pasientens treningskapasitet og dens påvirkning på hjerte- og ventilfunksjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Pasienter behandlet med FS eller PM
- Alder under 60 år ved implantasjonsøyeblikket
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvikt eller kontrastallergi
- Tidligere endokarditt og aortadisseksjon
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Freestyle gruppe
Pasienter behandlet med en Freestyle aortaklaffbioprotese
|
Multislice CT-skanning for aortaveggforkalkning
Transthorax stressekkokardiografi
|
|
Perimount gruppe
Pasienter behandlet med en Perimount aortaklaffbioprotese
|
Multislice CT-skanning for aortaveggforkalkning
Transthorax stressekkokardiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av aortablad Kalsium-score i FS- og PM-klaff
Tidsramme: 3 år
|
Agatston-score.
Poengsummen beregnes ved å bruke en vektet verdi tildelt den høyeste forkalkningstettheten i en gitt koronararterie.
Tettheten måles i Hounsfield-enheter (HU), og score på 1 for 130-199 HU, 2 for 200-299 HU, 3 for 300-399 HU og 4 for 400 HU og høyere.
Jo høyere poengsum jo mer forkalkning.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografisk funksjon av aortaklaffen i hvile og under trening: transvalvulær gjennomsnitt og toppgradient
Tidsramme: 3 år
|
Aortaklaffgjennomsnitt og toppgradient: mmHg
|
3 år
|
|
Ekkokardiografisk funksjon av aortaklaffen i hvile og under trening: Klaffoppstøt
Tidsramme: 3 år
|
Regurgitasjon av aortaklaffen: vena contracta (mm)
|
3 år
|
|
Treningskapasitet: New York Heart Association klasse
Tidsramme: 3 år
|
New York Heart Association klasse fra 1 til 4 med 1=ingen dyspné under trening til 4= dyspné i hvile;
|
3 år
|
|
Treningskapasitet: maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: 3 år
|
maks oksygenforbruk målt i ml/kg*min
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ctu2020003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .