Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av freestyle-perimount forkalkning

23. juli 2024 oppdatert av: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg

In vivo måling av kalsiumpoeng etter Freestyle full roterstatning hos unge voksne

Målet med denne studien er å evaluere hastigheten og anatomien til aortaveggen og brosjyrekalsifisering av FS-protesen implantert som full rot hos pasienter yngre enn 60 år sammenlignet med en stentet bioprotese (Perimount Magna Ease, PM). En 3D CT-skanning vil bli brukt for å vurdere forkalkningsskåren og for å bestemme forholdet mellom forkalkning og aortaklaffblad.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En fersk oppdatering av American Hear Association og American College of Cardiology retningslinjer for behandling av pasienter med hjerteklaff1 anbefalte at det for pasienter mellom 50 og 70 år er rimelig å velge enten en mekanisk eller bioproteseklaff; terskelen for biologiske klaffer fortsetter å synke og flere yngre voksne vil få denne typen proteser. Men det beste biologiske alternativet for disse pasientene er fortsatt et spørsmål om debatt. Stentet bioprotese er det vanligste valget. Imidlertid er den anslåtte 15-årsrisikoen for å trenge reoperasjon på grunn av strukturell forverring 22 % for pasienter 50 år2.

På slutten av 80-tallet ble stentløs ventil som Medtronic Freestyle (FS) introdusert med håp om at den kan gi fysiologisk flyt i aortaroten, bihulene og koronaråpningene og lav risiko for tromboemboli. Flere randomiserte studier og meta-analyser viste forbedret hemodynamikk, et større åpningsområde og en midtveis overlevelsesfordel ved stentløs aortaklaff sammenlignet med stentet aortaklaff3, 4. FS-klaffen antas å gi større holdbarhet og overlegen hemodynamisk ytelse på grunn av den lave mekanisk belastning på brosjyrens vev. Feilmodusen til FS antas å være hovedsakelig forkalkning av aortaveggen og tårer i spissen på grunn av kollagennedbrytning5. Dette fenomenet er betennelsesmediert prosess.

Målet med denne studien er å evaluere hastigheten og anatomien til aortaveggen og brosjyrekalsifisering av FS-protesen implantert som full rot hos pasienter yngre enn 60 år sammenlignet med en stentet bioprotese (Perimount Magna Ease, PM). En 3D CT-skanning vil bli brukt for å vurdere forkalkningsskåren og for å bestemme forholdet mellom forkalkning og aortaklaffblad.

Mellom 2007 og 2017, blant pasienter yngre enn 60 år, gjennomgikk 51 pasienter en full roterstatning med en FS og 49 fikk en Perimount Magna Ease-protese. Disse pasientene vil gjennomgå en 3D CT-skanning. Gruppen til pasienten med PM vil bli matchet i funksjon av alder og intervall for oppfølging med FS-gruppen.

Et transthorax ekkokardiogram vil bli utført for å kontrollere gjenværende ventilinsuffisiens og transvalvulære gradienter. En kardiopulmonal treningstest (med ekstraksjon av maksimalt oksygenforbruk) kombinert med en trans thorax ekkokardiografi (stressekkokardiografi) vil bli utført for å evaluere pasientens treningskapasitet og dens påvirkning på hjerte- og ventilfunksjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter operert for aortaklaffstenose minst tre år tidligere som gjennomgikk en klaffeerstatning med Freestyle (FS) eller Perimount (PM) bioprotese under 60 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Pasienter behandlet med FS eller PM
  • Alder under 60 år ved implantasjonsøyeblikket

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvikt eller kontrastallergi
  • Tidligere endokarditt og aortadisseksjon
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Freestyle gruppe
Pasienter behandlet med en Freestyle aortaklaffbioprotese
Multislice CT-skanning for aortaveggforkalkning
Transthorax stressekkokardiografi
Perimount gruppe
Pasienter behandlet med en Perimount aortaklaffbioprotese
Multislice CT-skanning for aortaveggforkalkning
Transthorax stressekkokardiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av aortablad Kalsium-score i FS- og PM-klaff
Tidsramme: 3 år
Agatston-score. Poengsummen beregnes ved å bruke en vektet verdi tildelt den høyeste forkalkningstettheten i en gitt koronararterie. Tettheten måles i Hounsfield-enheter (HU), og score på 1 for 130-199 HU, 2 for 200-299 HU, 3 for 300-399 HU og 4 for 400 HU og høyere. Jo høyere poengsum jo mer forkalkning.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk funksjon av aortaklaffen i hvile og under trening: transvalvulær gjennomsnitt og toppgradient
Tidsramme: 3 år
Aortaklaffgjennomsnitt og toppgradient: mmHg
3 år
Ekkokardiografisk funksjon av aortaklaffen i hvile og under trening: Klaffoppstøt
Tidsramme: 3 år
Regurgitasjon av aortaklaffen: vena contracta (mm)
3 år
Treningskapasitet: New York Heart Association klasse
Tidsramme: 3 år
New York Heart Association klasse fra 1 til 4 med 1=ingen dyspné under trening til 4= dyspné i hvile;
3 år
Treningskapasitet: maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: 3 år
maks oksygenforbruk målt i ml/kg*min
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ctu2020003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere