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Comparaison des calcifications Freestyle-Perimount

23 juillet 2024 mis à jour par: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg

Mesure du score de calcium in vivo après un remplacement radiculaire complet en style libre chez les jeunes adultes

Le but de cette étude est d'évaluer le taux et l'anatomie de la paroi aortique et de la calcification des feuillets de la prothèse FS implantée en racine complète chez les patients de moins de 60 ans par rapport à une bioprothèse stentée (Perimount Magna Ease, PM). Un scanner 3D sera utilisé pour évaluer le score de calcification et pour déterminer la relation entre la calcification et le feuillet de la valve aortique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une mise à jour récente de l'American Hear Association et de l'American College of Cardiology Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease1 a recommandé que pour les patients âgés de 50 à 70 ans, il est raisonnable de choisir une valve mécanique ou bioprothétique ; le seuil des valves biologiques continue de baisser et de plus en plus d'adultes plus jeunes recevront ce type de prothèse. Cependant, la meilleure option biologique pour ces patients est encore un sujet de débat. La bio-prothèse stentée est le choix le plus courant. Cependant, le risque prévu à 15 ans de nécessiter une réintervention en raison d'une détérioration structurelle est de 22 % pour les patients de 50 ans2.

À la fin des années 80, une valve sans stent sous le nom de Medtronic Freestyle (FS) a été introduite dans l'espoir qu'elle puisse fournir un flux physiologique dans la racine aortique, les sinus et les orifices coronaires et un faible risque de thromboembolie. Plusieurs études randomisées et méta-analyses ont démontré une amélioration de l'hémodynamique, une plus grande surface d'orifice et un avantage de survie à moyen terme de la valve aortique sans stent par rapport au remplacement de la valve aortique avec stent3, 4. La valve FS est censée offrir une plus grande durabilité et des performances hémodynamiques supérieures en raison de la faible contrainte mécanique sur les tissus des folioles. On pense que le mode de défaillance du FS est principalement la calcification de la paroi de l'aorte et les déchirures des cuspides en raison de la dégradation du collagène5. Ce phénomène est un processus médié par l'inflammation.

Le but de cette étude est d'évaluer le taux et l'anatomie de la paroi aortique et de la calcification des feuillets de la prothèse FS implantée en tant que racine complète chez les patients de moins de 60 ans par rapport à une bioprothèse stentée (Perimount Magna Ease, PM). Un scanner 3D sera utilisé pour évaluer le score de calcification et pour déterminer la relation entre la calcification et le feuillet de la valve aortique.

Entre 2007 et 2017, parmi les patients de moins de 60 ans, 51 patients ont subi un remplacement radiculaire complet avec un SF et 49 ont reçu une prothèse Perimount Magna Ease. Ces patients subiront un scanner 3D. Le groupe du patient avec PM sera apparié en fonction de l'âge et de l'intervalle de suivi avec le groupe FS.

Une échocardiographie transthoracique sera effectuée pour vérifier l'insuffisance valvulaire résiduelle et les gradients transvalvulaires. Une épreuve d'effort cardiopulmonaire (avec extraction de la consommation maximale d'oxygène) associée à une échocardiographie transthoracique (échocardiographie d'effort) sera réalisée pour évaluer la capacité d'effort du patient et son influence sur la fonction cardiaque et valvulaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients opérés d'une sténose valvulaire aortique au moins trois ans auparavant et subissant un remplacement valvulaire par bioprothèse Freestyle (FS) ou Perimount (PM) âgés de moins de 60 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Patients traités avec FS ou PM
  • Âge inférieur à 60 ans au moment de l'implantation

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale ou allergie au contraste
  • Antécédents d'endocardite et de dissection aortique
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Freestyle
Patients traités avec une bioprothèse valvulaire aortique Freestyle
Scanner multicoupe pour la calcification de la paroi aortique
Échocardiographie de stress transthoracique
Groupe Périmont
Patients traités avec une bioprothèse valvulaire aortique Perimount
Scanner multicoupe pour la calcification de la paroi aortique
Échocardiographie de stress transthoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification du feuillet aortique Calcium-score dans les valves FS et PM
Délai: 3 années
Le score d'Agatston. Le score est calculé à l'aide d'une valeur pondérée attribuée à la densité de calcification la plus élevée dans une artère coronaire donnée. La densité est mesurée en unités Hounsfield (HU) et un score de 1 pour 130-199 HU, 2 pour 200-299 HU, 3 pour 300-399 HU et 4 pour 400 HU et plus. Plus le score est élevé, plus la calcification est importante.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction échocardiographique de la valve aortique au repos et à l'effort : moyenne transvalvulaire et gradient maximal
Délai: 3 années
Moyenne et gradient maximal de la valve aortique : mmHg
3 années
Fonction échocardiographique de la valve aortique au repos et à l'effort : régurgitation valvulaire
Délai: 3 années
Insuffisance valvulaire aortique : veine contractée (mm)
3 années
Capacité d'exercice : cours de la New York Heart Association
Délai: 3 années
Classe de la New York Heart Association de 1 à 4 avec 1 = pas de dyspnée à l'effort jusqu'à 4 = dyspnée au repos ;
3 années
Capacité d'exercice : consommation maximale d'oxygène
Délai: 3 années
consommation max d'oxygène mesurée en ml/kg*min
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ctu2020003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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