- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04359030
Comparaison des calcifications Freestyle-Perimount
Mesure du score de calcium in vivo après un remplacement radiculaire complet en style libre chez les jeunes adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une mise à jour récente de l'American Hear Association et de l'American College of Cardiology Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease1 a recommandé que pour les patients âgés de 50 à 70 ans, il est raisonnable de choisir une valve mécanique ou bioprothétique ; le seuil des valves biologiques continue de baisser et de plus en plus d'adultes plus jeunes recevront ce type de prothèse. Cependant, la meilleure option biologique pour ces patients est encore un sujet de débat. La bio-prothèse stentée est le choix le plus courant. Cependant, le risque prévu à 15 ans de nécessiter une réintervention en raison d'une détérioration structurelle est de 22 % pour les patients de 50 ans2.
À la fin des années 80, une valve sans stent sous le nom de Medtronic Freestyle (FS) a été introduite dans l'espoir qu'elle puisse fournir un flux physiologique dans la racine aortique, les sinus et les orifices coronaires et un faible risque de thromboembolie. Plusieurs études randomisées et méta-analyses ont démontré une amélioration de l'hémodynamique, une plus grande surface d'orifice et un avantage de survie à moyen terme de la valve aortique sans stent par rapport au remplacement de la valve aortique avec stent3, 4. La valve FS est censée offrir une plus grande durabilité et des performances hémodynamiques supérieures en raison de la faible contrainte mécanique sur les tissus des folioles. On pense que le mode de défaillance du FS est principalement la calcification de la paroi de l'aorte et les déchirures des cuspides en raison de la dégradation du collagène5. Ce phénomène est un processus médié par l'inflammation.
Le but de cette étude est d'évaluer le taux et l'anatomie de la paroi aortique et de la calcification des feuillets de la prothèse FS implantée en tant que racine complète chez les patients de moins de 60 ans par rapport à une bioprothèse stentée (Perimount Magna Ease, PM). Un scanner 3D sera utilisé pour évaluer le score de calcification et pour déterminer la relation entre la calcification et le feuillet de la valve aortique.
Entre 2007 et 2017, parmi les patients de moins de 60 ans, 51 patients ont subi un remplacement radiculaire complet avec un SF et 49 ont reçu une prothèse Perimount Magna Ease. Ces patients subiront un scanner 3D. Le groupe du patient avec PM sera apparié en fonction de l'âge et de l'intervalle de suivi avec le groupe FS.
Une échocardiographie transthoracique sera effectuée pour vérifier l'insuffisance valvulaire résiduelle et les gradients transvalvulaires. Une épreuve d'effort cardiopulmonaire (avec extraction de la consommation maximale d'oxygène) associée à une échocardiographie transthoracique (échocardiographie d'effort) sera réalisée pour évaluer la capacité d'effort du patient et son influence sur la fonction cardiaque et valvulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Patients traités avec FS ou PM
- Âge inférieur à 60 ans au moment de l'implantation
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale ou allergie au contraste
- Antécédents d'endocardite et de dissection aortique
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Freestyle
Patients traités avec une bioprothèse valvulaire aortique Freestyle
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Scanner multicoupe pour la calcification de la paroi aortique
Échocardiographie de stress transthoracique
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Groupe Périmont
Patients traités avec une bioprothèse valvulaire aortique Perimount
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Scanner multicoupe pour la calcification de la paroi aortique
Échocardiographie de stress transthoracique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification du feuillet aortique Calcium-score dans les valves FS et PM
Délai: 3 années
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Le score d'Agatston.
Le score est calculé à l'aide d'une valeur pondérée attribuée à la densité de calcification la plus élevée dans une artère coronaire donnée.
La densité est mesurée en unités Hounsfield (HU) et un score de 1 pour 130-199 HU, 2 pour 200-299 HU, 3 pour 300-399 HU et 4 pour 400 HU et plus.
Plus le score est élevé, plus la calcification est importante.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction échocardiographique de la valve aortique au repos et à l'effort : moyenne transvalvulaire et gradient maximal
Délai: 3 années
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Moyenne et gradient maximal de la valve aortique : mmHg
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3 années
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Fonction échocardiographique de la valve aortique au repos et à l'effort : régurgitation valvulaire
Délai: 3 années
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Insuffisance valvulaire aortique : veine contractée (mm)
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3 années
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Capacité d'exercice : cours de la New York Heart Association
Délai: 3 années
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Classe de la New York Heart Association de 1 à 4 avec 1 = pas de dyspnée à l'effort jusqu'à 4 = dyspnée au repos ;
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3 années
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Capacité d'exercice : consommation maximale d'oxygène
Délai: 3 années
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consommation max d'oxygène mesurée en ml/kg*min
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matteo Pettinari, Ziekenhuis Oost-Limburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ctu2020003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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