一部の早期乳がんに対するSABER試験 (SABER)
2026年7月31日 更新者：Cristiane Takita、University of Miami
選択された早期乳がんに対する術前切除乳房放射線療法（SABER）の安全性と実現可能性を評価する第I相試験
この研究の目的は、標準的な乳房部分切除術/腋窩手術の前に、より短期間で乳房腫瘍に与える放射線療法の最も効果的な線量を見つけることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zuzel Rodriguez
- 電話番号：305-243-0124
- メール：z.rodriguez1@med.miami.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
-
コンタクト：
- Zuzel Rodriguez
- 電話番号：305-243-0124
- メール：z.rodriguez1@med.miami.edu
-
主任研究者：
- Cristiane Takita, MD, MBA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性、50歳以上。
- 治療開始前にオンコタイプまたはマンマプリントの診断結果が必要
- -組織学的に確認された浸潤性乳がん。
- 臨床病期 T1N0M0。
- 受容体の状態: エストロゲン受容体 (ER)/プロゲステロン受容体 (PR) 陽性およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性。
- 単発性乳がん。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0, 1.
- MRIを受ける能力。
- -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、適切な避妊を使用することに同意するか、研究への参加前および研究参加期間中、性的禁欲を受けることに同意する必要があります。 -WOCBPは、登録時に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- 調査の性質、調査研究の潜在的なリスクと利点を理解する能力、および書面によるインフォームドコンセントとHIPAA文書に署名する意欲。
除外基準:
- 組織学的に浸潤性乳癌が確認されていない患者。
- 治療開始時にオンコタイプまたはマンマプリントの診断結果が得られなかった患者。
- 転移性疾患の患者。
- ECOG 2、3、4。
- MRI検査を受けることができない患者。
- 胸部への放射線の既往歴。
- -膠原病の病歴（全身性エリテマトーデス、強皮症、皮膚筋炎）。
- -治験責任医師の判断で可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患/状態 研究要件/治療の遵守を妨害または制限する。
- -非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内の別の原発性悪性腫瘍の診断。
- 同意できない患者、妊娠中または授乳中の患者、または囚人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：術前セイバー
|
術前SABER：参加者は、指定された術前SABERの用量レベルで治療され、1日1回、非連続日に5回に分けて2週間にわたって投与されます。 この第 I 相試験では、用量レベル II から開始し、用量レベルごとに 2 ～ 6 人の患者を治療する、試験用量漸増設計ごとに術前 SABRE の用量レベルが割り当てられます。 テストされた用量は次のとおりです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前SABERの第2相推奨用量（RP2D）
時間枠：最長13週間
|
術前SABRE療法の推奨第2相用量（RP2D）は、6人の患者のうち1人以下が用量制限毒性（DLT）を経験する試験の最高用量として確立されます。
DLT を含む有害事象 (AE) は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 を使用して担当医師によって評価されます。
|
最長13週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の毒性を経験した参加者の数
時間枠：13週間まで
|
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、用量制限毒性（DLT）を含む、タイプおよびグレードごとの治療関連毒性を経験した参加者の数。
毒性は、NCI CTCAE バージョン 5.0 を使用して評価されます。
|
13週間まで
|
|
完全病理学的奏効（pCR）を有する参加者の割合
時間枠：最長9週間
|
pCR は、浸潤癌の陰性病理標本として定義されます。
評価に使用される標本は、担当医師の裁量により、標準治療の部分乳房切除術および腋窩手術から得られた組織サンプルになります。
|
最長9週間
|
|
美容評価
時間枠：治療後 1、6、12、24 か月、最大 2.5 年
|
参加者の化粧品は、セイバー療法の1、6、12、および24か月後に医師によって評価されます ハーバードの4点序数スケール（優れた、良い、普通、悪い）を使用して、手術後のフォローアップ。
|
治療後 1、6、12、24 か月、最大 2.5 年
|
|
参加者が報告した健康関連の生活の質 (HR-QoL)
時間枠：治療後 1、6、12、24 か月、最大 2.5 年
|
乳がん治療アウトカム スケール (BCTOS) アンケートは、参加者が報告した健康関連の生活の質 (HR-QoL) を評価するために使用されます。
|
治療後 1、6、12、24 か月、最大 2.5 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cristiane Takita, MD, MBA、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月5日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2029年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月21日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。