Estudio SABER para cáncer de mama seleccionado en etapa inicial (SABER)
31 de julio de 2026 actualizado por: Cristiane Takita, University of Miami
Estudio de fase I para evaluar la seguridad y viabilidad de la radioterapia mamaria ablativa preoperatoria (SABER) para el cáncer de mama en estadio temprano seleccionado
El propósito de este estudio es encontrar la dosis más efectiva de radioterapia para administrar a los tumores de mama en un período de tiempo más corto, antes de la mastectomía parcial/cirugía axilar estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zuzel Rodriguez
- Número de teléfono: 305-243-0124
- Correo electrónico: z.rodriguez1@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Contacto:
- Zuzel Rodriguez
- Número de teléfono: 305-243-0124
- Correo electrónico: z.rodriguez1@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Cristiane Takita, MD, MBA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, ≥ 50 años de edad.
- Se requieren los resultados del diagnóstico de Oncotype o MammaPrint antes del inicio del tratamiento
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente.
- Estadio clínico T1N0M0.
- Estado del receptor: receptor de estrógeno (ER)/receptor de progesterona (PR) positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo.
- Cáncer de mama unifocal.
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1.
- Posibilidad de someterse a resonancia magnética.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados o aceptar someterse a la abstinencia sexual antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa al momento de la inscripción. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad para comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos y beneficios potenciales del estudio de investigación y la voluntad de firmar el consentimiento informado por escrito y los documentos HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente.
- Pacientes sin resultados de diagnóstico Oncotype o MammaPrint al inicio del tratamiento.
- Pacientes con enfermedad metastásica.
- ECOG 2, 3, 4.
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética.
- Antecedentes previos de radiación al tórax.
- Antecedentes de enfermedad colagenosa (lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, dermatomiositis).
- Cualquier enfermedad o afección médica o psiquiátrica grave que, a juicio del investigador o los investigadores, pueda interferir o limitar el cumplimiento de los requisitos o el tratamiento del estudio.
- Diagnóstico de otra neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años con la excepción de cáncer de piel no melanoma.
- Pacientes que no puedan dar su consentimiento, que estén embarazadas o amamantando, o que estén presos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SABRE preoperatorio
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SABRE preoperatorio: los participantes serán tratados con un nivel de dosis asignado de SABRE preoperatorio, administrado una vez al día, 5 fracciones administradas en días no consecutivos, durante un período de 2 semanas. En este estudio de fase I, comenzando con el nivel de dosis II, se asignará un nivel de dosis de SABRE preoperatorio por diseño de escalada de dosis del estudio, tratando de 2 a 6 pacientes por nivel de dosis. Las dosis probadas son las siguientes:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de SABRE preoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 13 Semanas
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La dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de la terapia SABRE preoperatoria se establecerá como el nivel de dosis más alto probado para el cual no más de 1 de cada 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Los eventos adversos (AA), incluidos los DLT, serán evaluados por el médico tratante utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0
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Hasta 13 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Número de participantes que experimentaron toxicidad relacionada con el tratamiento por tipo y grado, incluidos los eventos adversos (AE), los eventos adversos graves (SAE) y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT).
La toxicidad se evaluará utilizando el NCI CTCAE versión 5.0.
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Hasta 13 semanas
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Porcentaje de participantes con Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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pCR se definirá como una muestra patológica negativa para carcinoma invasivo.
La muestra utilizada para la evaluación serán las muestras de tejido obtenidas de la mastectomía parcial estándar de atención y la cirugía axilar según el criterio del médico tratante.
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Hasta 9 semanas
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Evaluación estética
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses después de la terapia, hasta 2,5 años
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El aspecto estético de los participantes será evaluado por un médico 1, 6, 12 y 24 meses después de la terapia SABER y el seguimiento posquirúrgico, utilizando la escala ordinal de 4 puntos de Harvard (excelente, bueno, regular y deficiente).
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1, 6, 12 y 24 meses después de la terapia, hasta 2,5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud informada por el participante (HR-QoL)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses después de la terapia, hasta 2,5 años
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El cuestionario de la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS, por sus siglas en inglés) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL, por sus siglas en inglés) informada por los participantes a los 1, 6, 12, 24 meses después de la terapia SABER y el seguimiento posquirúrgico.
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1, 6, 12 y 24 meses después de la terapia, hasta 2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristiane Takita, MD, MBA, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .