Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SABRE-studie voor geselecteerde borstkanker in een vroeg stadium (SABER)

31 juli 2026 bijgewerkt door: Cristiane Takita, University of Miami

Fase I-studie om de veiligheid en haalbaarheid van preoperatieve ablatieve borstradiotherapie (SABER) voor geselecteerde borstkanker in een vroeg stadium te evalueren

Het doel van deze studie is om de meest effectieve dosis bestralingstherapie te vinden voor borsttumoren in een kortere tijd, voorafgaand aan standaard gedeeltelijke borstamputatie/okselchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristiane Takita, MD, MBA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, ≥ 50 jaar.
  2. Oncotype- of MammaPrint-diagnoseresultaten zijn vereist voorafgaand aan de start van de behandeling
  3. Histologisch bevestigde invasieve borstkanker.
  4. Klinische fase T1N0M0.
  5. Receptorstatus: oestrogeenreceptor (ER)/progesteronreceptor (PR) positief en humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatief.
  6. Unifocale borstkanker.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1.
  8. Mogelijkheid om MRI te ondergaan.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie of akkoord gaan met seksuele onthouding voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. WOCBP moet een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben op het moment van inschrijving. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze deelneemt aan deze studie, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  10. Mogelijkheid om de onderzoeksaard, potentiële risico's en voordelen van de onderzoeksstudie te begrijpen en bereidheid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-document(en) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zonder histologisch bevestigde invasieve borstkanker.
  2. Patiënten zonder Oncotype- of MammaPrint-diagnoseresultaten aan het begin van de behandeling.
  3. Patiënten met gemetastaseerde ziekte.
  4. ECOG 2, 3, 4.
  5. Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan.
  6. Voorgeschiedenis van straling naar de borst.
  7. Geschiedenis van collagene ziekte (systemische lupus erythematosus, sclerodermie, dermatomyositis).
  8. Elke ernstige medische of psychiatrische ziekte/aandoening die naar het oordeel van de Onderzoeker(s) waarschijnlijk de naleving van de studievereisten/behandeling zal belemmeren of beperken.
  9. Diagnose van een andere primaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
  10. Patiënten die geen toestemming kunnen geven, die zwanger zijn of borstvoeding geven, of gevangenen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve SABRE
  • Experimenteel: preoperatieve stereotactische ablatieve borstradiotherapie (SABER). Fase I-onderzoek waarbij tot 4 dosisniveaus worden getest.
  • Niet-experimenteel: deelnemers ondergaan een standaard gedeeltelijke mastectomie en okseloperatie naar goeddunken van de behandelend arts 4 tot 6 weken (+ maximaal 1 week vertraging) nadat de preoperatieve SABRE is voltooid.
Straling: Stereotactische ablatieve borstradiotherapie

Preoperatieve SABRE: Deelnemers worden behandeld met een toegewezen dosisniveau van preoperatieve SABRE, eenmaal per dag toegediend, 5 fracties gegeven op niet-opeenvolgende dagen, gedurende een periode van 2 weken. In deze fase I-studie, beginnend met dosisniveau II, zal per dosis-escalatieontwerp een dosisniveau van preoperatieve SABRE worden toegewezen, waarbij 2 tot 6 patiënten per dosisniveau worden behandeld. De geteste doses zijn de volgende:

  • Dosis Niveau I: 35 Gy (5 fracties van 7 Gy)
  • Dosisniveau II (startdosis): 40 Gy (5 fracties van 8 Gy)
  • Dosisniveau III: 45 Gy (5 fracties van 9 Gy)
  • Dosisniveau IV: 50 Gy (5 fracties van 10 Gy)
Andere namen:
  • SABEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van pre-operatieve SABRE
Tijdsspanne: Tot 13 weken
De aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van preoperatieve SABRE-therapie zal worden vastgesteld als het hoogste geteste dosisniveau waarvoor niet meer dan 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart. Bijwerkingen (AE's) inclusief DLT's zullen worden geëvalueerd door de behandelend arts met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0
Tot 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat aan de behandeling gerelateerde toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde toxiciteit per type en graad, inclusief bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's). Toxiciteit zal worden geëvalueerd met behulp van de NCI CTCAE versie 5.0.
Tot 13 weken
Percentage deelnemers met volledige pathologische respons (pCR)
Tijdsspanne: Tot 9 weken
pCR zal worden gedefinieerd als een negatief pathologisch monster voor invasief carcinoom. Het monster dat voor de evaluatie wordt gebruikt, zijn de weefselmonsters die zijn verkregen bij standaardbehandeling van gedeeltelijke mastectomie en okselchirurgie, naar goeddunken van de behandelend arts.
Tot 9 weken
Cosmetische evaluatie
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden na de therapie, tot 2,5 jaar
De cosmese van de deelnemer wordt beoordeeld door de arts op 1, 6, 12 en 24 maanden na de SABRE-therapie en postoperatieve follow-up, met behulp van de Harvard 4-punts ordinale schaal (uitstekend, goed, redelijk en slecht).
1, 6, 12 en 24 maanden na de therapie, tot 2,5 jaar
Door deelnemers gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL)
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden na de therapie, tot 2,5 jaar
De vragenlijst van de Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) zal worden gebruikt om de door de deelnemer gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) te beoordelen op 1, 6, 12, 24 maanden na de SABER-therapie en postoperatieve follow-up.
1, 6, 12 en 24 maanden na de therapie, tot 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristiane Takita, MD, MBA, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190283

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren