Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SABER для выбранной ранней стадии рака молочной железы (SABER)

31 июля 2026 г. обновлено: Cristiane Takita, University of Miami

Исследование фазы I для оценки безопасности и осуществимости предоперационной абляционной лучевой терапии молочной железы (SABER) для выбранной ранней стадии рака молочной железы

Целью этого исследования является определение наиболее эффективной дозы лучевой терапии для лечения опухолей молочной железы за более короткий период времени перед стандартной частичной мастэктомией/подмышечной операцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cristiane Takita, MD, MBA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина, ≥ 50 лет.
  2. Перед началом лечения необходимы результаты диагностики Oncotype или MammaPrint.
  3. Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы.
  4. Клиническая стадия T1N0M0.
  5. Рецепторный статус: рецептор эстрогена (ER)/рецептор прогестерона (PR) положительный и рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) отрицательный.
  6. Унифокальный рак молочной железы.
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0, 1.
  8. Возможность пройти МРТ.
  9. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование адекватной контрацепции или согласиться на сексуальное воздержание до включения в исследование и на время участия в исследовании. WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче на момент зачисления. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  10. Способность понимать исследовательский характер, потенциальные риски и преимущества исследования и готовность подписать письменное информированное согласие и документ(ы) HIPAA.

Критерий исключения:

  1. Пациенты без гистологически подтвержденного инвазивного рака молочной железы.
  2. Пациенты без результатов диагностики Oncotype или MammaPrint в начале лечения.
  3. Больные с метастазами.
  4. ЭКОГ 2, 3, 4.
  5. Пациенты, которым невозможно пройти МРТ.
  6. Предшествующая история облучения грудной клетки.
  7. Коллагенозная болезнь в анамнезе (системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит).
  8. Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя (исследователей), может помешать или ограничить соблюдение требований исследования/лечения.
  9. Диагноз другого первичного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  10. Пациенты, которые не могут дать согласие, беременные или кормящие грудью или находящиеся в заключении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационная SABRE
  • Экспериментальный: предоперационная стереотаксическая абляционная лучевая терапия груди (SABER). Исследование фазы I тестирует до 4 уровней доз.
  • Неэкспериментальное: участники будут подвергнуты стандартной частичной мастэктомии и подмышечной хирургии по усмотрению лечащего врача через 4–6 недель (+ не более 1 недели задержки) после завершения предоперационной SABER.
Радиация: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия груди

Предоперационный SABRE: участники будут получать предписанный уровень дозы SABRE до операции, доставляемый один раз в день, 5 фракций, вводимых в непоследовательные дни, в течение 2 недель. В этой фазе исследования I, начиная с уровня дозы II, предоперационный уровень дозы SABRE будет назначаться в соответствии с планом повышения дозы исследования, при лечении от 2 до 6 пациентов на уровень дозы. Испытанные дозы следующие:

  • Уровень дозы I: 35 Гр (5 фракций по 7 Гр)
  • Уровень дозы II (начальная доза): 40 Гр (5 фракций по 8 Гр)
  • Уровень дозы III: 45 Гр (5 фракций по 9 Гр)
  • Уровень дозы IV: 50 Гр (5 фракций по 10 Гр)
Другие имена:
  • САБЛЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) предоперационной SABRE
Временное ограничение: До 13 недель
Рекомендованная доза фазы 2 (RP2D) предоперационной терапии SABER будет установлена ​​как самый высокий протестированный уровень дозы, при котором не более чем у 1 из 6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность (DLT). Нежелательные явления (НЯ), включая DLT, будут оцениваться лечащим врачом с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
До 13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих токсичность, связанную с лечением
Временное ограничение: До 13 недель
Количество участников, испытывающих токсичность, связанную с лечением, по типу и степени, включая нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и токсичность, ограничивающую дозу (ДЛТ). Токсичность будет оцениваться с использованием NCI CTCAE версии 5.0.
До 13 недель
Процент участников с полным патологическим ответом (pCR)
Временное ограничение: До 9 недель
pCR будет определяться как отрицательный патологический образец для инвазивной карциномы. Образцом, используемым для оценки, будут образцы ткани, полученные в результате частичной мастэктомии и подмышечной хирургии по усмотрению лечащего врача.
До 9 недель
Космезис Оценка
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца после терапии, до 2,5 лет
Косметика участника будет оцениваться врачом через 1, 6, 12 и 24 месяца после терапии SABER и послеоперационного наблюдения с использованием 4-балльной порядковой шкалы Гарварда (отлично, хорошо, удовлетворительно и плохо).
1, 6, 12 и 24 месяца после терапии, до 2,5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем, по сообщениям участников (HR-QoL)
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца после терапии, до 2,5 лет
Опросник по шкале результатов лечения рака молочной железы (BCTOS) будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QoL), о котором сообщают участники, через 1, 6, 12, 24 месяца после терапии SABER и послеоперационного наблюдения.
1, 6, 12 и 24 месяца после терапии, до 2,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Cristiane Takita, MD, MBA, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться