Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SABRE dotyczące wybranego wczesnego stadium raka piersi (SABER)

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Cristiane Takita, University of Miami

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i wykonalność przedoperacyjnej ablacyjnej radioterapii piersi (SABRE) w wybranych wczesnych stadiach raka piersi

Celem tego badania jest znalezienie najskuteczniejszej dawki radioterapii, jaką można zastosować w przypadku guzów piersi w krótszym czasie, przed standardową częściową mastektomią/chirurgią pachową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristiane Takita, MD, MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta, ≥ 50 lat.
  2. Przed rozpoczęciem leczenia wymagane są wyniki diagnostyki Oncotype lub MammaPrint
  3. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi.
  4. Stadium kliniczne T1N0M0.
  5. Status receptora: receptor estrogenu (ER)/progesteronu (PR) dodatni i receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ujemny.
  6. Jednoogniskowy rak piersi.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1.
  8. Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji lub na poddanie się abstynencji seksualnej przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w momencie rejestracji. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  10. Zdolność zrozumienia natury badawczej, potencjalnych zagrożeń i korzyści badania naukowego oraz gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody i dokumentów HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez histologicznie potwierdzonego inwazyjnego raka piersi.
  2. Pacjenci bez wyników diagnostyki Oncotype lub MammaPrint na początku leczenia.
  3. Pacjenci z chorobą przerzutową.
  4. ECOG 2, 3, 4.
  5. Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego.
  6. Wcześniejsza historia naświetlania klatki piersiowej.
  7. Historia choroby kolagenowej (toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe).
  8. Jakakolwiek poważna choroba/stan chorobowy lub psychiczny, który w ocenie badacza(ów) może zakłócać lub ograniczać zgodność z wymogami badania/leczeniem.
  9. Rozpoznanie innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  10. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody, są w ciąży lub karmią piersią lub są więźniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szabla przedoperacyjna
  • Eksperymentalna: przedoperacyjna stereotaktyczna ablacyjna radioterapia piersi (SABRE). Badanie fazy I testujące do 4 poziomów dawek.
  • Nieeksperymentalne: Uczestnicy zostaną poddani standardowej częściowej mastektomii i operacji pachowej według uznania lekarza prowadzącego 4 do 6 tygodni (+ maksymalnie 1 tydzień opóźnienia) po zakończeniu przedoperacyjnego SABRE.
Promieniowanie: Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia piersi

Przedoperacyjny SABRE: Uczestnicy będą leczeni przydzieloną przedoperacyjną dawką SABRE, dostarczaną raz dziennie, 5 frakcji podawanych w nienastępujących po sobie dniach, przez okres 2 tygodni. W tym badaniu fazy I, zaczynając od poziomu dawki II, poziom dawki SABRE przed operacją zostanie przypisany zgodnie z planem zwiększania dawki w badaniu, leczonym od 2 do 6 pacjentów na poziom dawki. Testowane dawki to:

  • Dawka Poziom I: 35 Gy (5 frakcji po 7 Gy)
  • Poziom dawki II (dawka początkowa): 40 Gy (5 frakcji po 8 Gy)
  • Poziom dawki III: 45 Gy (5 frakcji po 9 Gy)
  • Poziom dawki IV: 50 Gy (5 frakcji po 10 Gy)
Inne nazwy:
  • SZABLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) przedoperacyjnej SABRE
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) przedoperacyjnej terapii SABRE zostanie ustalona jako najwyższa badana dawka, dla której nie więcej niż 1 na 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Zdarzenia niepożądane (AE), w tym DLT, zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka
Do 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność związana z leczeniem według rodzaju i stopnia, w tym zdarzenie niepożądane (AE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE) i toksyczność ograniczająca dawkę (DLT). Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu NCI CTCAE wersja 5.0.
Do 13 tygodni
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
pCR zostanie zdefiniowany jako ujemna próbka patologiczna dla raka inwazyjnego. Próbkami użytymi do oceny będą próbki tkanek pobrane ze standardowej częściowej mastektomii i chirurgii pachowej, według uznania lekarza prowadzącego.
Do 9 tygodni
Ocena kosmetyków
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące po terapii, do 2,5 roku
Kosmetyka uczestnika zostanie oceniona przez lekarza po 1, 6, 12 i 24 miesiącach po terapii SABRE i obserwacji pooperacyjnej, przy użyciu 4-punktowej skali porządkowej Harvarda (doskonały, dobry, zadowalający i słaby).
1, 6, 12 i 24 miesiące po terapii, do 2,5 roku
Zgłaszana przez uczestników jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące po terapii, do 2,5 roku
Kwestionariusz Skali Wyników Leczenia Raka Piersi (BCTOS) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL) zgłaszanej przez uczestniczki po 1, 6, 12, 24 miesiącach po terapii SABRE i obserwacji pooperacyjnej.
1, 6, 12 i 24 miesiące po terapii, do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristiane Takita, MD, MBA, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj