针对特定早期乳腺癌的 SABRE 研究 (SABER)
2026年7月31日 更新者：Cristiane Takita、University of Miami
评估术前乳房消融放疗 (SABER) 对特定早期乳腺癌的安全性和可行性的 I 期研究
这项研究的目的是在标准的部分乳房切除术/腋窝手术之前，找到在较短时间内给予乳腺肿瘤最有效的放射治疗剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zuzel Rodriguez
- 电话号码：305-243-0124
- 邮箱：z.rodriguez1@med.miami.edu
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
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接触：
- Zuzel Rodriguez
- 电话号码：305-243-0124
- 邮箱：z.rodriguez1@med.miami.edu
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首席研究员：
- Cristiane Takita, MD, MBA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性，≥50岁。
- 治疗开始前需要 Oncotype 或 MammaPrint 诊断结果
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌。
- 临床分期 T1N0M0。
- 受体状态：雌激素受体 (ER)/孕激素受体 (PR) 阳性和人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性。
- 单灶性乳腺癌。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0, 1。
- 能够进行 MRI 检查。
- 有生育能力的妇女 (WOCBP) 必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施或同意禁欲。 WOCBP 在注册时必须有阴性血清或尿液妊娠试验。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应立即通知她的治疗医生。
- 能够理解研究的研究性质、潜在风险和益处，并愿意签署书面知情同意书和 HIPAA 文件。
排除标准：
- 没有组织学证实的浸润性乳腺癌的患者。
- 治疗开始时没有 Oncotype 或 MammaPrint 诊断结果的患者。
- 转移性疾病患者。
- 心电图 2、3、4。
- 无法进行 MRI 检查的患者。
- 既往胸部放射史。
- 胶原病史（系统性红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎）。
- 研究者判断可能干扰或限制对研究要求/治疗的依从性的任何严重的医学或精神疾病/病症。
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，在过去 5 年内诊断出另一种原发性恶性肿瘤。
- 无法同意、怀孕或哺乳或囚犯的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术前SABER
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术前 SABER：参与者将接受指定剂量水平的术前 SABRE 治疗，每天一次，在非连续的几天给予 5 个部分，为期 2 周。 在此 I 期研究中，从剂量水平 II 开始，将根据研究剂量递增设计分配术前 SABER 的剂量水平，每个剂量水平治疗 2 至 6 名患者。 测试剂量如下：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前 SABRE 的推荐第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：长达 13 周
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术前 SABRE 治疗的推荐 2 期剂量 (RP2D) 将确定为最高测试剂量水平，6 名患者中不超过 1 名患者会出现剂量限制性毒性 (DLT)。
包括 DLT 在内的不良事件 (AE) 将由治疗医师使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行评估
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长达 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历治疗相关毒性的参与者人数
大体时间：长达 13 周
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按类型和等级划分的经历治疗相关毒性的参与者人数，包括不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和剂量限制性毒性 (DLT)。
将使用 NCI CTCAE 5.0 版评估毒性。
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长达 13 周
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具有完全病理反应 (pCR) 的参与者百分比
大体时间：长达 9 周
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pCR 将被定义为浸润性癌的阴性病理标本。
用于评估的标本将是根据治疗医师的判断从标准护理部分乳房切除术和腋窝手术中获得的组织样本。
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长达 9 周
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美容评估
大体时间：治疗后 1、6、12 和 24 个月，最长 2.5 年
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参与者美容将在 SABER 治疗后 1、6、12 和 24 个月和手术后随访时由医生使用哈佛 4 点顺序量表（优秀、良好、一般和较差）进行评估。
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治疗后 1、6、12 和 24 个月，最长 2.5 年
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参与者报告的健康相关生活质量 (HR-QoL)
大体时间：治疗后 1、6、12 和 24 个月，最长 2.5 年
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乳腺癌治疗结果量表 (BCTOS) 问卷将用于评估参与者在 SABER 治疗后 1、6、12、24 个月和手术后随访时报告的健康相关生活质量 (HR-QoL)。
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治疗后 1、6、12 和 24 个月，最长 2.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristiane Takita, MD, MBA、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月5日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2029年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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