Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SABRE Válogatott korai stádiumú emlőrák vizsgálata (SABER)

2026. július 31. frissítette: Cristiane Takita, University of Miami

I. fázisú vizsgálat a preoperatív ablatív emlősugárkezelés (SABER) biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére kiválasztott korai stádiumú emlőrák esetén

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megtalálja a sugárterápia leghatékonyabb dózisát az emlődaganatok kezelésére, rövidebb időn belül, a szokásos részleges mastectomia/hónaljműtét előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cristiane Takita, MD, MBA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nő, ≥ 50 éves.
  2. Az onkotípus vagy a MammaPrint diagnózis eredményei szükségesek a kezelés megkezdése előtt
  3. Szövettanilag igazolt invazív emlőrák.
  4. Klinikai stádium T1N0M0.
  5. Receptor állapota: Ösztrogén-receptor (ER)/progeszteron-receptor (PR) pozitív és humán epidermális növekedési faktor 2. receptor (HER2) negatív.
  6. Unifokális mellrák.
  7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0, 1.
  8. Képesség az MRI-re.
  9. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába, vagy bele kell állniuk a szexuális absztinenciába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. A WOCBP-nek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a beiratkozáskor. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  10. Képes megérteni a kutatási tanulmány vizsgálati jellegét, lehetséges kockázatait és előnyeit, valamint hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA dokumentum(oka)t.

Kizárási kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt invazív emlőrák nélküli betegek.
  2. Azon betegeknél, akiknél nincs Oncotype vagy MammaPrint diagnózis a kezelés kezdetén.
  3. Áttétes betegségben szenvedő betegek.
  4. ECOG 2, 3, 4.
  5. Olyan betegek, akik nem képesek MRI-re.
  6. A mellkas sugárzásának korábbi története.
  7. A kórtörténetben előforduló kollagén betegség (szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, dermatomyositis).
  8. Bármilyen súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség/állapot, amely a vizsgáló(k) megítélése szerint valószínűleg befolyásolja vagy korlátozza a vizsgálati követelményeknek/kezelésnek való megfelelést.
  9. Más elsődleges rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 5 évben, a nem melanómás bőrrák kivételével.
  10. Beleegyezésükre képtelen, terhes, szoptató vagy fogvatartott betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Preoperatív SABRE
  • Kísérleti: Preoperatív sztereotaktikus ablatív emlősugárterápia (SABER). Az I. fázisú vizsgálat legfeljebb 4 dózisszintig terjed.
  • Nem kísérleti jellegű: A résztvevőket a kezelőorvos belátása szerint szokásos részleges mastectomián és hónaljműtéten hajtják végre 4-6 héttel (+ legfeljebb 1 hét késéssel) a preoperatív SABRE befejezése után.
Sugárzás: Sztereotaktikus ablatív emlősugárterápia

Preoperatív SABRE: A résztvevőket a hozzárendelt dózisszintű preoperatív SABRE-vel kezelik, naponta egyszer, 5 frakcióban, nem egymást követő napokon, 2 héten keresztül. Ebben az I. fázisú vizsgálatban, a II. dózisszinttől kezdve, a preoperatív SABRE dózisszintjét rendelik hozzá a vizsgálati dózis-eszkalációs elrendezéshez, és dózisszintenként 2-6 beteget kezelnek. A vizsgált dózisok a következők:

  • I. dózisszint: 35 Gy (7 Gy 5 frakciója)
  • II. dózisszint (kezdő dózis): 40 Gy (8 Gy 5 frakciója)
  • III. dózisszint: 45 Gy (9 Gy 5 frakciója)
  • IV. dózisszint: 50 Gy (10 Gy 5 frakciója)
Más nevek:
  • SZABLYA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtti SABRE ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D).
Időkeret: Akár 13 hétig
A preoperatív SABRE terápia javasolt 2. fázisú dózisa (RP2D) a legmagasabb tesztelt dózisszint lesz, amelynél 6 betegből legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT). A nemkívánatos eseményeket (AE), beleértve a DLT-ket, a kezelőorvos fogja értékelni a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 5.0 verziója alapján.
Akár 13 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos toxicitást tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár 13 hétig
A kezeléssel összefüggő toxicitást tapasztaló résztvevők száma típus és fokozat szerint, beleértve a nemkívánatos eseményeket (AE), a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és a dóziskorlátozó toxicitást (DLT). A toxicitás értékelése az NCI CTCAE 5.0 verziójával történik.
Akár 13 hétig
A teljes patológiás választ (pCR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 9 hétig
A pCR az invazív karcinóma negatív patológiás mintája. Az értékeléshez használt minta a kezelőorvos belátása szerint a szokásos részleges mastectomia és hónaljműtét során kapott szövetminta.
Akár 9 hétig
Cosmesis értékelése
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után, 2,5 évig
A résztvevő kozmetikus állapotát az orvos 1, 6, 12 és 24 hónappal a SABRE-terápia és a műtét utáni követés után értékeli a Harvard 4-pontos ordinális skála segítségével (kiváló, jó, megfelelő és rossz).
1, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után, 2,5 évig
A résztvevők által jelentett egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QoL)
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után, 2,5 évig
A Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) kérdőívet a résztvevők által jelentett, egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QoL) felmérésére használjuk a SABRE-terápia és a műtét utáni 1, 6, 12, 24 hónap elteltével.
1, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után, 2,5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristiane Takita, MD, MBA, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190283

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel