SABRE-studie för utvald bröstcancer i tidigt stadium (SABER)
31 juli 2026 uppdaterad av: Cristiane Takita, University of Miami
Fas I-studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av preoperativ ablativ bröststrålning (SABRE) för utvald tidig bröstcancer
Syftet med denna studie är att hitta den mest effektiva dosen av strålbehandling att ge till brösttumörer under en kortare tidsperiod, före standard partiell mastektomi/axillär operation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zuzel Rodriguez
- Telefonnummer: 305-243-0124
- E-post: z.rodriguez1@med.miami.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Zuzel Rodriguez
- Telefonnummer: 305-243-0124
- E-post: z.rodriguez1@med.miami.edu
-
Huvudutredare:
- Cristiane Takita, MD, MBA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, ≥ 50 år.
- Oncotype- eller MammaPrint-diagnosresultat krävs innan behandlingen påbörjas
- Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer.
- Kliniskt stadium T1N0M0.
- Receptorstatus: Östrogen-receptor (ER)/progesteron-receptor (PR) positiv och Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negativ.
- Unifokal bröstcancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1.
- Förmåga att genomgå MRT.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda adekvat preventivmedel eller gå med på att genomgå sexuell avhållsamhet före studiestart och under hela studiedeltagandet. WOCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Förmåga att förstå den undersökningsbara karaktären, potentiella risker och fördelar med forskningsstudien och viljan att underteckna det skriftliga informerade samtycket och HIPAA-dokumenten.
Exklusions kriterier:
- Patienter utan histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer.
- Patienter utan Oncotype eller MammaPrint diagnos resultat vid behandlingsstart.
- Patienter med metastaserande sjukdom.
- ECOG 2, 3, 4.
- Patienter som inte kan genomgå MRT.
- Tidigare historia av strålning mot bröstet.
- Historik av kollagensjukdom (systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, dermatomyosit).
- Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar/tillstånd som, enligt utredarnas, sannolikt kommer att störa eller begränsa efterlevnaden av studiekrav/behandling.
- Diagnos av annan primär malignitet under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer.
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke, som är gravida eller ammar, eller är fångar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Preoperativ SABRE
|
Preoperativ SABRE: Deltagarna kommer att behandlas med en tilldelad dosnivå av preoperativ SABER, tillförd en gång om dagen, 5 fraktioner ges på icke på varandra följande dagar, under en period av 2 veckor. I denna fas I-studie, som börjar med dosnivå II, kommer en dosnivå av preoperativ SABER att tilldelas per studie dosökningsdesign, som behandlar 2 till 6 patienter per dosnivå. De testade doserna är följande:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av preoperativ SABRE
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
Den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av preoperativ SABER-terapi kommer att fastställas som den högsta testade dosnivån för vilken inte mer än 1 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet (DLT).
Biverkningar (AE) inklusive DLT kommer att utvärderas av behandlande läkare med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
|
Upp till 13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
Antal deltagare som upplever behandlingsrelaterad toxicitet efter typ och grad inklusive biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och dosbegränsande toxicitet (DLT).
Toxiciteten kommer att utvärderas med NCI CTCAE version 5.0.
|
Upp till 13 veckor
|
|
Andel deltagare med fullständigt patologiskt svar (pCR)
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
pCR kommer att definieras som ett negativt patologiskt prov för invasivt karcinom.
Provet som används för utvärdering kommer att vara vävnadsprover som erhållits från standardiserad partiell mastektomi och axillär kirurgi enligt den behandlande läkarens bedömning.
|
Upp till 9 veckor
|
|
Cosmesis utvärdering
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader efter behandling, upp till 2,5 år
|
Deltagarens kosmesis kommer att utvärderas av läkare 1, 6, 12 och 24 månader efter SABRE-terapi och efter kirurgisk uppföljning, med användning av Harvards 4-gradiga ordinarie skala (utmärkt, bra, rättvis och dålig).
|
1, 6, 12 och 24 månader efter behandling, upp till 2,5 år
|
|
Deltagarerapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL)
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader efter behandling, upp till 2,5 år
|
Enkäten Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) kommer att användas för att bedöma deltagarerapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL) 1, 6 12, 24 månader efter SABER-terapi och efter kirurgisk uppföljning.
|
1, 6, 12 och 24 månader efter behandling, upp till 2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cristiane Takita, MD, MBA, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20190283
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .