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Studio SABRE per carcinoma mammario in fase iniziale selezionato (SABER)

15 maggio 2024 aggiornato da: Cristiane Takita, University of Miami

Studio di fase I per valutare la sicurezza e la fattibilità della radioterapia mammaria ablativa preoperatoria (SABRE) per il carcinoma mammario in stadio iniziale selezionato

Lo scopo di questo studio è trovare la dose più efficace di radioterapia da somministrare ai tumori al seno in un periodo di tempo più breve, prima della mastectomia parziale standard/chirurgia ascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristiane Takita, MD, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, ≥ 50 anni di età.
  2. I risultati della diagnosi Oncotype o MammaPrint sono richiesti prima dell'inizio del trattamento
  3. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente.
  4. Stadio clinico T1N0M0.
  5. Stato del recettore: recettore per gli estrogeni (ER)/recettore per il progesterone (PR) positivo e recettore per il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo.
  6. Carcinoma mammario unifocale.
  7. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0, 1.
  8. Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica.
  9. Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata o accettare di sottoporsi all'astinenza sessuale prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo al momento dell'arruolamento. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  10. Capacità di comprendere la natura investigativa, i potenziali rischi e benefici dello studio di ricerca e disponibilità a firmare il consenso informato scritto e i documenti HIPAA.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti senza carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente.
  2. Pazienti senza risultati di diagnosi Oncotype o MammaPrint all'inizio del trattamento.
  3. Pazienti con malattia metastatica.
  4. ECOG 2, 3, 4.
  5. Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica.
  6. Storia precedente di radiazioni al torace.
  7. Anamnesi di malattia del collagene (lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, dermatomiosite).
  8. Qualsiasi grave malattia/condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello/degli sperimentatore/i, possa interferire o limitare la conformità con i requisiti dello studio/trattamento.
  9. Diagnosi di un altro tumore maligno primario negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  10. Pazienti impossibilitati a dare il consenso, in stato di gravidanza o allattamento o detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCIABOLA preoperatoria
  • Sperimentale: radioterapia mammaria ablativa stereotassica preoperatoria (SABRE). Test di studio di fase I fino a 4 livelli di dose.
  • Non sperimentale: i partecipanti saranno sottoposti a mastectomia parziale standard e chirurgia ascellare a discrezione del medico curante da 4 a 6 settimane (+ al massimo 1 settimana di ritardo) dopo il completamento del SABRE preoperatorio.
Radiazione: Radioterapia mammaria ablativa stereotassica

SABRE preoperatoria: i partecipanti saranno trattati con un livello di dose assegnato di SABRE preoperatoria, somministrato in una volta al giorno, 5 frazioni somministrate in giorni non consecutivi, per un periodo di 2 settimane. In questo studio di fase I, a partire dal livello di dose II, verrà assegnato un livello di dose di SABRE preoperatorio per progetto di aumento della dose dello studio, trattando da 2 a 6 pazienti per livello di dose. Le dosi testate sono le seguenti:

  • Livello di dose I: 35 Gy (5 frazioni di 7 Gy)
  • Livello di dose II (dose iniziale): 40 Gy (5 frazioni di 8 Gy)
  • Livello di dose III: 45 Gy (5 frazioni di 9 Gy)
  • Livello di dose IV: 50 Gy (5 frazioni di 10 Gy)
Altri nomi:
  • SCIABOLA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di SABRE preoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
La dose raccomandata di fase 2 (RP2D) della terapia SABRE preoperatoria sarà stabilita come il livello di dose più alto testato per il quale non più di 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante (DLT). Gli eventi avversi (EA) inclusi i DLT saranno valutati dal medico curante utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0
Fino a 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità correlata al trattamento per tipo e grado, inclusi eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e tossicità dose-limitanti (DLT). La tossicità sarà valutata utilizzando il NCI CTCAE versione 5.0.
Fino a 13 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
pCR sarà definito come un campione patologico negativo per carcinoma invasivo. Il campione utilizzato per la valutazione saranno i campioni di tessuto ottenuti dalla mastectomia parziale standard e dalla chirurgia ascellare a discrezione del medico curante.
Fino a 9 settimane
Valutazione cosmesi
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la terapia, fino a 2,5 anni
L'estetica del partecipante sarà valutata dal medico a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la terapia SABRE e il follow-up post-chirurgico, utilizzando la scala ordinale a 4 punti di Harvard (eccellente, buono, discreto e scarso).
1, 6, 12 e 24 mesi dopo la terapia, fino a 2,5 anni
Qualità della vita correlata alla salute riferita dai partecipanti (HR-QoL)
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la terapia, fino a 2,5 anni
Il questionario Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) riferita dai partecipanti a 1, 6 12, 24 mesi dopo la terapia SABRE e il follow-up post-chirurgico.
1, 6, 12 e 24 mesi dopo la terapia, fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristiane Takita, MD, MBA, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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