Estudo SABRE para Câncer de Mama em Estágio Inicial Selecionado (SABER)
31 de julho de 2026 atualizado por: Cristiane Takita, University of Miami
Estudo de Fase I para avaliar a segurança e a viabilidade da radioterapia ablativa pré-operatória da mama (SABER) para câncer de mama em estágio inicial selecionado
O objetivo deste estudo é encontrar a dose mais eficaz de radioterapia para administrar aos tumores de mama em um período de tempo mais curto, antes da mastectomia parcial padrão/cirurgia axilar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zuzel Rodriguez
- Número de telefone: 305-243-0124
- E-mail: z.rodriguez1@med.miami.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
-
Contato:
- Zuzel Rodriguez
- Número de telefone: 305-243-0124
- E-mail: z.rodriguez1@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Cristiane Takita, MD, MBA
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo feminino, ≥ 50 anos.
- Os resultados do diagnóstico Oncotype ou MammaPrint são necessários antes do início do tratamento
- Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente.
- Fase clínica T1N0M0.
- Status do receptor: Receptor de estrogênio (ER)/Receptor de progesterona (PR) positivo e Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo.
- Câncer de mama unifocal.
- Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0, 1.
- Capacidade de submeter-se a ressonância magnética.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar contracepção adequada ou concordar em se submeter à abstinência sexual antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo no momento da inscrição. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Capacidade de entender a natureza da investigação, riscos e benefícios potenciais do estudo de pesquisa e disposição para assinar o consentimento informado por escrito e o(s) documento(s) da HIPAA.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem câncer de mama invasivo confirmado histologicamente.
- Pacientes sem resultados de diagnóstico Oncotype ou MammaPrint no início do tratamento.
- Pacientes com doença metastática.
- ECOG 2, 3, 4.
- Pacientes que não podem fazer ressonância magnética.
- História prévia de radiação no tórax.
- História de doença colagenosa (lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite).
- Qualquer doença/condição médica ou psiquiátrica grave que possa, no julgamento do(s) investigador(es), interferir ou limitar a conformidade com os requisitos/tratamento do estudo.
- Diagnóstico de outra malignidade primária nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma.
- Pacientes incapazes de consentir, que estão grávidas ou amamentando, ou são prisioneiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SABRE pré-operatório
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SABRE pré-operatório: Os participantes serão tratados com um nível de dosagem atribuído de SABRE pré-operatório, administrado uma vez ao dia, 5 frações administradas em dias não consecutivos, durante um período de 2 semanas. Neste estudo de fase I, começando com o nível de dose II, um nível de dose de SABRE pré-operatório será atribuído por projeto de escalonamento de dose do estudo, tratando de 2 a 6 pacientes por nível de dose. As doses testadas são as seguintes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de SABRE Pré-Operatório
Prazo: Até 13 semanas
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A dose recomendada de fase 2 (RP2D) da terapia SABRE pré-operatória será estabelecida como o nível de dose mais alto testado para o qual não mais do que 1 em 6 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose (DLT).
Os eventos adversos (EAs), incluindo DLTs, serão avaliados pelo médico assistente usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 5.0
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Até 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: Até 13 semanas
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Número de participantes que apresentaram toxicidade relacionada ao tratamento por tipo e grau, incluindo eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e toxicidades limitantes de dose (DLTs).
A toxicidade será avaliada usando o NCI CTCAE versão 5.0.
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Até 13 semanas
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Porcentagem de participantes com resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até 9 semanas
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PCR será definido como uma amostra patológica negativa para carcinoma invasivo.
O espécime usado para avaliação serão as amostras de tecido obtidas da mastectomia parcial padrão e da cirurgia axilar, a critério do médico assistente.
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Até 9 semanas
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Avaliação cosmética
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses pós-terapia, até 2,5 anos
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A estética do participante será avaliada pelo médico em 1, 6,12 e 24 meses após a terapia SABRE e acompanhamento pós-cirúrgico, usando a escala ordinal de 4 pontos de Harvard (excelente, bom, regular e ruim).
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1, 6, 12 e 24 meses pós-terapia, até 2,5 anos
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Relatada pelo Participante (HR-QoL)
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses pós-terapia, até 2,5 anos
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O questionário Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS) será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL) relatada pelo participante em 1, 6 12, 24 meses após a terapia SABRE e acompanhamento pós-cirúrgico.
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1, 6, 12 e 24 meses pós-terapia, até 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cristiane Takita, MD, MBA, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .