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Étude SABRE pour certains cancers du sein à un stade précoce (SABER)

31 juillet 2026 mis à jour par: Cristiane Takita, University of Miami

Étude de phase I pour évaluer l'innocuité et la faisabilité de la radiothérapie mammaire ablative préopératoire (SABER) pour certains cancers du sein à un stade précoce

Le but de cette étude est de trouver la dose de radiothérapie la plus efficace à administrer aux tumeurs du sein dans un délai plus court, avant une mastectomie partielle/chirurgie axillaire standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cristiane Takita, MD, MBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme, ≥ 50 ans.
  2. Les résultats du diagnostic Oncotype ou MammaPrint sont requis avant le début du traitement
  3. Cancer du sein invasif confirmé histologiquement.
  4. Stade clinique T1N0M0.
  5. Statut des récepteurs : récepteur des œstrogènes (ER)/récepteur de la progestérone (PR) positif et négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2).
  6. Cancer du sein unifocal.
  7. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0, 1.
  8. Possibilité de subir une IRM.
  9. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate ou accepter de se soumettre à l'abstinence sexuelle avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude. WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif au moment de l'inscription. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  10. Capacité à comprendre la nature expérimentale, les risques et avantages potentiels de l'étude de recherche et la volonté de signer le consentement éclairé écrit et le(s) document(s) HIPAA.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes sans cancer du sein invasif confirmé histologiquement.
  2. Patients sans résultats de diagnostic Oncotype ou MammaPrint au début du traitement.
  3. Patients atteints d'une maladie métastatique.
  4. ECOG 2, 3, 4.
  5. Patients incapables de subir une IRM.
  6. Antécédents de radiothérapie au thorax.
  7. Antécédents de collagénose (lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, dermatomyosite).
  8. Toute maladie / condition médicale ou psychiatrique grave susceptible, de l'avis du ou des enquêteurs, d'interférer ou de limiter le respect des exigences / du traitement de l'étude.
  9. Diagnostic d'une autre tumeur maligne primitive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
  10. Les patients incapables de consentir, qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui sont détenus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SABRE préopératoire
  • Expérimental : Radiothérapie préopératoire stéréotaxique ablative du sein (SABRE). Étude de phase I testant jusqu'à 4 niveaux de dose.
  • Non expérimental : les participants subiront une mastectomie partielle standard et une chirurgie axillaire à la discrétion du médecin traitant 4 à 6 semaines (+ au plus 1 semaine de délai) après la fin de SABRE préopératoire.
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique ablative du sein

SABRE préopératoire : Les participants seront traités avec un niveau de dose assigné de SABRE préopératoire, administré une fois par jour, 5 fractions administrées des jours non consécutifs, sur une période de 2 semaines. Dans cette étude de phase I, en commençant par le niveau de dose II, un niveau de dose de SABRE préopératoire sera attribué par conception d'escalade de dose d'étude, traitant 2 à 6 patients par niveau de dose. Les doses testées sont les suivantes :

  • Niveau de dose I : 35 Gy (5 fractions de 7 Gy)
  • Niveau de dose II (dose initiale) : 40 Gy (5 fractions de 8 Gy)
  • Niveau de dose III : 45 Gy (5 fractions de 9 Gy)
  • Niveau de dose IV : 50 Gy (5 fractions de 10 Gy)
Autres noms:
  • SABRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de SABRE préopératoire
Délai: Jusqu'à 13 semaines
La dose de phase 2 recommandée (RP2D) de la thérapie SABRE préopératoire sera établie comme la dose la plus élevée testée pour laquelle pas plus de 1 patient sur 6 présente une toxicité limitant la dose (DLT). Les événements indésirables (EI), y compris les DLT, seront évalués par le médecin traitant à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0
Jusqu'à 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de toxicité liée au traitement
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Nombre de participants présentant une toxicité liée au traitement par type et grade, y compris les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG) et les toxicités limitant la dose (DLT). La toxicité sera évaluée à l'aide du NCI CTCAE version 5.0.
Jusqu'à 13 semaines
Pourcentage de participants avec une réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à 9 semaines
La pCR sera définie comme un échantillon pathologique négatif pour le carcinome invasif. Le spécimen utilisé pour l'évaluation sera les échantillons de tissus obtenus lors d'une mastectomie partielle et d'une chirurgie axillaire selon les normes de soins, à la discrétion du médecin traitant.
Jusqu'à 9 semaines
Évaluation cosmétique
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois après le traitement, jusqu'à 2,5 ans
La beauté des participants sera évaluée par un médecin à 1, 6, 12 et 24 mois après la thérapie SABRE et le suivi post-chirurgical, en utilisant l'échelle ordinale à 4 points de Harvard (excellent, bon, passable et médiocre).
1, 6, 12 et 24 mois après le traitement, jusqu'à 2,5 ans
Qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) déclarée par les participants
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois après le traitement, jusqu'à 2,5 ans
Le questionnaire de l'échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) rapportée par les participants à 1, 6, 12 et 24 mois après le traitement SABRE et le suivi post-chirurgical.
1, 6, 12 et 24 mois après le traitement, jusqu'à 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristiane Takita, MD, MBA, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190283

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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