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선택된 초기 유방암에 대한 SABRE 연구 (SABER)

2025년 6월 4일 업데이트: Cristiane Takita, University of Miami

선별된 조기 유방암에 대한 수술 전 절제 유방 방사선 요법(SABER)의 안전성 및 타당성 평가를 위한 1상 연구

이 연구의 목적은 표준 부분 유방절제술/겨드랑이 수술에 앞서 더 짧은 기간에 유방 종양에 투여할 수 있는 가장 효과적인 방사선 요법 용량을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristiane Takita, MD, MBA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성, ≥ 50세.
  2. 치료 시작 전 Oncotype 또는 MammaPrint 진단 결과 필요
  3. 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암.
  4. 임상 단계 T1N0M0.
  5. 수용체 상태: 에스트로겐-수용체(ER)/프로게스테론-수용체(PR) 양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성.
  6. 단 초점 유방암.
  7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0, 1.
  8. MRI를 받을 수 있는 능력.
  9. 가임 여성(WOCBP)은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하거나 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 성적 금욕을 하는 데 동의해야 합니다. WOCBP는 등록 시 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  10. 조사 성격, 연구 연구의 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서 및 HIPAA 문서에 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암이 없는 환자.
  2. 치료 시작 시 Oncotype 또는 MammaPrint 진단 결과가 없는 환자.
  3. 전이성 질환 환자.
  4. ECOG 2, 3, 4.
  5. MRI를 받을 수 없는 환자.
  6. 흉부 방사선 과거력.
  7. 교원성 질환(전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 피부근염)의 병력.
  8. 조사자(들)의 판단에 따라 연구 요건/치료의 준수를 방해하거나 제한할 가능성이 있는 임의의 심각한 의학적 또는 정신 질환/상태.
  9. 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 또 다른 원발성 악성 종양의 진단.
  10. 동의할 수 없는 환자, 임신 또는 수유 중인 환자 또는 수감자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 SABRE
  • 실험: 수술 전 정위 절제 유방 방사선 요법(SABER). 최대 4개의 용량 수준을 테스트하는 1상 연구.
  • 비 실험적: 참가자는 수술 전 SABRE가 완료된 후 4~6주(+ 최대 1주 지연) 치료 의사의 재량에 따라 표준 부분 유방 절제술 및 겨드랑이 수술을 받게 됩니다.
방사능: 정위 절제 유방 방사선 요법

수술 전 SABRE: 참가자는 수술 전 SABRE의 할당된 용량 수준으로 치료받게 되며, 2주 동안 하루에 한 번 비연속적인 날에 5분할 투여됩니다. 이 I상 연구에서는 용량 수준 II부터 시작하여 수술 전 SABER의 용량 수준이 연구 용량 증량 설계별로 지정되어 용량 수준당 2~6명의 환자를 치료합니다. 테스트 용량은 다음과 같습니다.

  • 선량 수준 I: 35Gy(7Gy의 5분할)
  • 선량 수준 II(시작 선량): 40Gy(8Gy의 5분할)
  • 선량 수준 III: 45Gy(9Gy의 5분할)
  • 선량 수준 IV: 50Gy(10Gy의 5분할)
다른 이름들:
  • 무력

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 SABRE의 권장 2상 투여량(RP2D)
기간: 최대 13주
수술 전 SABRE 요법의 권장 2상 용량(RP2D)은 6명의 환자 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 테스트된 최고 용량 수준으로 설정됩니다. DLT를 포함한 부작용(AE)은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 치료 의사가 평가합니다.
최대 13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 독성을 경험한 참가자 수
기간: 최대 13주
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)을 포함하여 유형 및 등급별로 치료 관련 독성을 경험한 참가자 수. NCI CTCAE 버전 5.0을 사용하여 독성을 평가합니다.
최대 13주
완전한 병리학적 반응(pCR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 9주
pCR은 침윤성 암종에 대한 음성 병리학적 표본으로 정의됩니다. 평가에 사용되는 표본은 치료 의사의 재량에 따라 부분 유방 절제술 및 겨드랑이 수술의 표준 관리에서 얻은 조직 샘플입니다.
최대 9주
미용 평가
기간: 치료 후 1, 6, 12, 24개월, 최대 2.5년
참가자 미용은 SABER 치료 후 1, 6, 12 및 24개월에 의사가 평가하고 수술 후 후속 조치를 하바드 4점 순서 척도(우수, 양호, 보통 및 불량)를 사용하여 평가합니다.
치료 후 1, 6, 12, 24개월, 최대 2.5년
참가자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)
기간: 치료 후 1, 6, 12, 24개월, 최대 2.5년
BCTOS(Breast Cancer Treatment Outcome Scale) 설문지는 SABER 치료 후 1, 6, 12, 24개월 및 수술 후 후속 조치에서 참가자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)을 평가하는 데 사용됩니다.
치료 후 1, 6, 12, 24개월, 최대 2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Cristiane Takita, MD, MBA, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20190283

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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