SABRE-studie for utvalgt tidlig stadium av brystkreft (SABER)
31. juli 2026 oppdatert av: Cristiane Takita, University of Miami
Fase I-studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av preoperativ ablativ bryststrålebehandling (SABRE) for utvalgt tidlig stadium av brystkreft
Hensikten med denne studien er å finne den mest effektive dosen av strålebehandling å gi til brystsvulster i løpet av kortere tid, før standard partiell mastektomi/aksillær kirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zuzel Rodriguez
- Telefonnummer: 305-243-0124
- E-post: z.rodriguez1@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Zuzel Rodriguez
- Telefonnummer: 305-243-0124
- E-post: z.rodriguez1@med.miami.edu
-
Hovedetterforsker:
- Cristiane Takita, MD, MBA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, ≥ 50 år.
- Oncotype- eller MammaPrint-diagnoseresultater kreves før behandlingsstart
- Histologisk bekreftet invasiv brystkreft.
- Klinisk stadium T1N0M0.
- Reseptorstatus: Østrogen-reseptor (ER)/Progesteron-reseptor (PR) positiv og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) negativ.
- Unifokal brystkreft.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1.
- Evne til å gjennomgå MR.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke adekvat prevensjon eller samtykke i å gjennomgå seksuell avholdenhet før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. WOCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved påmelding. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Evne til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved forskningsstudien og vilje til å signere det skriftlige informerte samtykket og HIPAA-dokumentet(e).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten histologisk bekreftet invasiv brystkreft.
- Pasienter uten Oncotype- eller MammaPrint-diagnose resultater ved behandlingsstart.
- Pasienter med metastatisk sykdom.
- ECOG 2, 3, 4.
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå MR.
- Tidligere historie med stråling til brystet.
- Historie med kollagen sykdom (systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, dermatomyositt).
- Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom/tilstand som etter etterforskeren(e) kan tenkes å forstyrre eller begrense etterlevelsen av studiekrav/behandling.
- Diagnostisering av annen primær malignitet innen de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft.
- Pasienter som ikke kan samtykke, som er gravide eller ammer, eller er fanger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ SABRE
|
Preoperativ SABRE: Deltakerne vil bli behandlet med et tildelt dosenivå av preoperativ SABRE, gitt én gang daglig, 5 fraksjoner gitt på ikke-påfølgende dager, over en periode på 2 uker. I denne fase I-studien, som starter med dosenivå II, vil et dosenivå av preoperativ SABER bli tildelt per studiedoseeskaleringsdesign, som behandler 2 til 6 pasienter per dosenivå. De testede dosene er følgende:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av preoperativ SABRE
Tidsramme: Opptil 13 uker
|
Den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av preoperativ SABRE-behandling vil bli etablert som det høyeste dosenivået som er testet der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT).
Bivirkninger (AE) inkludert DLT vil bli evaluert av behandlende lege ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0
|
Opptil 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Antall deltakere som opplever behandlingsrelatert toksisitet etter type og grad, inkludert bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dosebegrensende toksisiteter (DLT).
Toksisitet vil bli evaluert ved å bruke NCI CTCAE versjon 5.0.
|
Inntil 13 uker
|
|
Andel deltakere med fullstendig patologisk respons (pCR)
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
pCR vil bli definert som en negativ patologisk prøve for invasivt karsinom.
Prøven som brukes for evalueringen vil være vevsprøvene som er hentet fra standardisert delvis mastektomi og aksillær kirurgi etter skjønn fra behandlende lege.
|
Opptil 9 uker
|
|
Cosmesis Evaluering
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder etter behandling, opptil 2,5 år
|
Deltakerkosmese vil bli evaluert av legen 1, 6,12 og 24 måneder etter SABRE-terapi og post-kirurgisk oppfølging, ved å bruke Harvards 4-punkts ordinære skala (utmerket, god, rettferdig og dårlig).
|
1, 6, 12 og 24 måneder etter behandling, opptil 2,5 år
|
|
Deltakerrapportert helserelatert livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder etter behandling, opptil 2,5 år
|
Spørreskjemaet Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) vil bli brukt til å vurdere deltakerrapportert helserelatert livskvalitet (HR-QoL) 1, 6 12, 24 måneder etter SABRE-terapi og post-kirurgisk oppfølging.
|
1, 6, 12 og 24 måneder etter behandling, opptil 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristiane Takita, MD, MBA, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190283
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .