Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SABRE-tutkimus valikoidulle varhaisvaiheen rintasyövälle (SABER)

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Cristiane Takita, University of Miami

Vaiheen I tutkimus valikoidun varhaisvaiheen rintasyövän preoperatiivisen ablatiivisen sädehoidon (SABER) turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää tehokkain sädehoitoannos rintakasvaimille annettavaksi lyhyemmässä ajassa ennen tavallista osittaista rinnan/kainaloleikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cristiane Takita, MD, MBA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, ≥ 50-vuotias.
  2. Onkotyyppi- tai MammaPrint-diagnoosin tulokset vaaditaan ennen hoidon aloittamista
  3. Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä.
  4. Kliininen vaihe T1N0M0.
  5. Reseptorin tila: estrogeenireseptori (ER)/progesteronireseptori (PR) positiivinen ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) negatiivinen.
  6. Unifocal rintasyöpä.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1.
  8. Kyky tehdä MRI.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tai suostuttava seksuaaliseen pidättymiseen ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  10. Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne, mahdolliset riskit ja hyödyt sekä halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-asiakirja(t).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole histologisesti vahvistettua invasiivista rintasyöpää.
  2. Potilaat, joilla ei ole Oncotype- tai MammaPrint-diagnoosin tuloksia hoidon alussa.
  3. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus.
  4. ECOG 2, 3, 4.
  5. Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta.
  6. Aikaisempi rintakehän säteilyn saanti.
  7. Aiempi kollageenisairaus (systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, dermatomyosiitti).
  8. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka tutkijan (tutkijien) arvion mukaan todennäköisesti häiritsee tai rajoittaa tutkimusvaatimusten/hoidon noudattamista.
  9. Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  10. Potilaat, jotka eivät voi suostua, ovat raskaana tai imettävät tai ovat vankeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preoperatiivinen SABRE
  • Kokeellinen: Preoperative Stereotactic Ablative Breast Radiotherapy (SABER). Vaiheen I tutkimus testaa jopa 4 annostasoa.
  • Ei-kokeellinen: Osallistujille tehdään tavallinen osittainen mastektomia ja kainaloleikkaus hoitavan lääkärin harkinnan mukaan 4–6 viikkoa (+ enintään 1 viikon viive) preoperatiivisen SABRE:n päättymisen jälkeen.
Säteily: Stereotaktinen ablatiivinen rintojen sädehoito

Leikkausta edeltävä SABRE: Osallistujia hoidetaan määrätyllä annostasolla ennen leikkausta SABRE:tä, joka toimitetaan kerran päivässä, 5 fraktiota ei-peräkkäisinä päivinä, 2 viikon aikana. Tässä vaiheen I tutkimuksessa, alkaen annostasosta II, preoperatiivisen SABRE:n annostaso määritetään tutkimuksen annoksen eskalointisuunnitelmaa kohti, jolloin hoidetaan 2–6 potilasta annostasoa kohden. Testatut annokset ovat seuraavat:

  • Annostaso I: 35 Gy (5 fraktiota 7 Gy:stä)
  • Annostaso II (aloitusannos): 40 Gy (5 fraktiota 8 Gy:stä)
  • Annostaso III: 45 Gy (5 fraktiota 9 Gy:stä)
  • Annostaso IV: 50 Gy (5 fraktiota 10 Gy:stä)
Muut nimet:
  • SAPELI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pre-operatiivisen SABRE:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Preoperatiivisen SABRE-hoidon suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritetään korkeimmaksi testatuksi annostasoksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Haittatapahtumat (AE), mukaan lukien DLT:t, arvioi hoitava lääkäri käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiota 5.0
Jopa 13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvää toksisuutta kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Hoitoon liittyvää toksisuutta kokeneiden osallistujien lukumäärä tyypin ja asteen mukaan mukaan lukien haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT). Myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä NCI CTCAE -versiota 5.0.
Jopa 13 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen patologinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
pCR määritellään negatiiviseksi patologiseksi näytteeksi invasiivisessa karsinoomassa. Arvioinnissa käytetään kudosnäytteitä, jotka on otettu tavanomaisesta osittaisesta mastektomiasta ja kainaloleikkauksesta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Jopa 9 viikkoa
Cosmesis-arviointi
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 2,5 vuotta
Lääkäri arvioi osallistujan kosmeesin 1, 6, 12 ja 24 kuukautta SABRE-hoidon ja leikkauksen jälkeisen seurannan jälkeen käyttäen Harvardin 4-pisteen järjestysasteikkoa (erinomainen, hyvä, kohtuullinen ja huono).
1, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 2,5 vuotta
Osallistujien ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 2,5 vuotta
Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) -kyselylomaketta käytetään arvioimaan osallistujien ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HR-QoL) 1, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua SABRE-hoidon ja leikkauksen jälkeisestä seurannasta.
1, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristiane Takita, MD, MBA, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190283

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa