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SABRE-Studie für ausgewählten Brustkrebs im Frühstadium (SABER)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Cristiane Takita, University of Miami

Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der präoperativen ablativen Strahlentherapie (SABER) bei ausgewähltem Brustkrebs im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie ist es, die wirksamste Strahlentherapiedosis für Brusttumoren in kürzerer Zeit vor einer standardmäßigen partiellen Mastektomie/axillären Operation zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristiane Takita, MD, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, ≥ 50 Jahre alt.
  2. Oncotype- oder MammaPrint-Diagnoseergebnisse sind vor Beginn der Behandlung erforderlich
  3. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs.
  4. Klinisches Stadium T1N0M0.
  5. Rezeptorstatus: Östrogen-Rezeptor (ER)/Progesteron-Rezeptor (PR) positiv und humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) negativ.
  6. Unifokaler Brustkrebs.
  7. Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0, 1.
  8. Fähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden oder sich einer sexuellen Abstinenz zu unterziehen. WOCBP muss zum Zeitpunkt der Einschreibung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest aufweisen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  10. Fähigkeit, den Untersuchungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der Forschungsstudie zu verstehen, und die Bereitschaft, die schriftliche Einverständniserklärung und das/die HIPAA-Dokument(e) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen ohne histologisch bestätigten invasiven Brustkrebs.
  2. Patienten ohne Oncotype- oder MammaPrint-Diagnoseergebnisse zu Beginn der Behandlung.
  3. Patienten mit metastasierter Erkrankung.
  4. ECOG 2, 3, 4.
  5. Patienten, die sich keiner MRT unterziehen können.
  6. Vorgeschichte von Bestrahlung der Brust.
  7. Kollagenose in der Anamnese (systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Dermatomyositis).
  8. Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung/Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes/der Prüfärzte die Einhaltung der Studienanforderungen/Behandlung wahrscheinlich beeinträchtigt oder einschränkt.
  9. Diagnose eines anderen primären Malignoms innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von hellem Hautkrebs.
  10. Patienten, die nicht einwilligen können, schwanger sind oder stillen oder Gefangene sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative SABRE
  • Experimentell: Präoperative stereotaktische ablative Bruststrahlentherapie (SABER). Phase-I-Studie testet bis zu 4 Dosisstufen.
  • Nicht-experimentell: Die Teilnehmer werden nach Ermessen des behandelnden Arztes 4 bis 6 Wochen (+ höchstens 1 Woche Verzögerung) nach Abschluss der präoperativen SABRE einer standardmäßigen partiellen Mastektomie und Achselchirurgie unterzogen.
Strahlung: Stereotaktische ablative Strahlentherapie der Brust

Präoperativer SABRE: Die Teilnehmer werden mit einer zugewiesenen Dosis von präoperativem SABRE behandelt, die einmal täglich verabreicht wird, 5 Fraktionen, die an nicht aufeinanderfolgenden Tagen über einen Zeitraum von 2 Wochen verabreicht werden. In dieser Phase-I-Studie wird beginnend mit Dosisstufe II eine Dosisstufe von präoperativem SABRE pro Dosiseskalationsdesign der Studie zugewiesen, wobei 2 bis 6 Patienten pro Dosisstufe behandelt werden. Die getesteten Dosen sind die folgenden:

  • Dosisstufe I: 35 Gy (5 Fraktionen von 7 Gy)
  • Dosisstufe II (Anfangsdosis): 40 Gy (5 Fraktionen von 8 Gy)
  • Dosisstufe III: 45 Gy (5 Fraktionen von 9 Gy)
  • Dosisstufe IV: 50 Gy (5 Fraktionen von 10 Gy)
Andere Namen:
  • SÄBEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von präoperativem SABRE
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) der präoperativen SABRE-Therapie wird als die höchste getestete Dosis festgelegt, bei der bei nicht mehr als 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt. Unerwünschte Ereignisse (AEs), einschließlich DLTs, werden vom behandelnden Arzt unter Verwendung der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 bewertet
Bis zu 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Toxizität nach Art und Schweregrad, einschließlich unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und dosislimitierender Toxizitäten (DLTs). Die Toxizität wird anhand der NCI CTCAE Version 5.0 bewertet.
Bis zu 13 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem pathologischem Ansprechen (pCR)
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
pCR wird als negative pathologische Probe für ein invasives Karzinom definiert. Die für die Bewertung verwendete Probe sind die Gewebeproben, die nach dem Ermessen des behandelnden Arztes aus der standardmäßigen partiellen Mastektomie und der Achseloperation entnommen wurden.
Bis zu 9 Wochen
Kosmetische Bewertung
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate nach der Therapie, bis zu 2,5 Jahre
Die Kosmetik der Teilnehmer wird vom Arzt 1, 6, 12 und 24 Monate nach der SABRE-Therapie und der postoperativen Nachsorge anhand der 4-Punkte-Ordinalskala von Harvard (ausgezeichnet, gut, mittelmäßig und schlecht) bewertet.
1, 6, 12 und 24 Monate nach der Therapie, bis zu 2,5 Jahre
Von Teilnehmern berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL)
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate nach der Therapie, bis zu 2,5 Jahre
Der Fragebogen zur Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) wird verwendet, um die von den Teilnehmern gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) 1, 6, 12, 24 Monate nach der SABRE-Therapie und der postoperativen Nachsorge zu bewerten.
1, 6, 12 und 24 Monate nach der Therapie, bis zu 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristiane Takita, MD, MBA, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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