L'intervention d'éducation à la conservation de l'énergie
L'intervention éducative sur la conservation de l'énergie pour les personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse (EVEREST)
La fatigue est le symptôme le plus courant signalé par 70 à 85 % des personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale (ESKD) sous hémodialyse (HD). Les interventions éducatives impliquant des stratégies de conservation de l'énergie sont utiles pour réduire la fatigue. Cependant, l'efficacité de la conservation de l'énergie n'a pas été étudiée auparavant chez les personnes atteintes d'ESKD recevant HD. Cette étude vise à développer et à évaluer l'efficacité de l'intervention d'éducation à la conservation de l'énergie pour les personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse (EVEREST) au Népal.
La théorie de la gestion des symptômes (SMT) guidera cette étude. Un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique (pCRT) sera mené dans un centre de dialyse au Népal. Les personnes sur HD qui répondent aux critères d'éligibilité seront invitées à participer. Le critère de jugement principal est la gravité de la fatigue et le critère de jugement secondaire sont les autres symptômes rénaux, les performances professionnelles et la qualité de vie liée à la santé. L'analyse de l'intention de traiter aura lieu et inclura un changement dans les résultats primaires et secondaires. L'étude fournira des preuves de la faisabilité et de l'efficacité d'EVEREST pour la gestion des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants diagnostiqués avec l'ESKD et sous hémodialyse pendant ≥ 3 mois, âgés de 18 ans et plus, capables de parler et de comprendre la langue népalaise et désireux de participer seront inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
Les participants qui sont au stade précoce de l'IRC ou qui ne dépendent pas de la MH, ceux qui sont gravement malades, diagnostiqués avec une déficience cognitive et ceux qui ne souhaitent pas participer seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Les participants du groupe randomisés dans le groupe d'intervention recevront à la fois les soins habituels de leurs prestataires de soins de santé et l'EVEREST délivré par le chercheur qui est infirmier.
|
Le programme total se compose de trois séances éducatives (à la semaine -1, à la semaine -3 et à la semaine -5) et à une séance de rappel (à la semaine -10) sur une période de 12 semaines.
Les participants recevront une formation individuelle en face à face pendant leur session HD régulière.
L'éducation sera dispensée sur 30 à 45 minutes pour la première session, 30 minutes lors des deux sessions suivantes et 30 à 45 minutes pour la session de rappel.
Le chercheur principal, qui est une infirmière, effectuera l'intégralité de l'intervention pour éviter les biais d'information.
Le langage simple sera utilisé et l'accent sera mis sur les objectifs de chaque session.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe randomisés dans le groupe témoin recevront les soins habituels (soins standard sans intervention formelle, structurée ou personnalisée pour réduire les symptômes) de leurs prestataires de soins de santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'inventaire des symptômes de fatigue (ISF)
Délai: Base de référence et semaine 4
|
L'inventaire des symptômes de fatigue (FSI) sera utilisé pour évaluer la gravité, la fréquence, les interférences associées à la fatigue et le schéma quotidien de la fatigue.
L'échelle se compose de 14 éléments évalués sur les éléments de 11 points.
|
Base de référence et semaine 4
|
|
Modifications de l'inventaire des symptômes de fatigue (ISF)
Délai: Base de référence et semaine 8
|
L'échelle se compose de 14 éléments évalués sur les éléments de 11 points.
|
Base de référence et semaine 8
|
|
Modifications de l'inventaire des symptômes de fatigue (ISF)
Délai: Base de référence et semaine 12
|
L'échelle se compose de 14 éléments évalués sur les éléments de 11 points.
|
Base de référence et semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Autres symptômes rénaux
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Les autres symptômes rénaux seront mesurés à l'aide de la version rénale de l'IPOS (IPOS-Rénal).
Il s'agit d'une courte mesure en 11 points, combinant les symptômes les plus courants ressentis par les patients rénaux et des éléments supplémentaires de l'IPOS sur des préoccupations au-delà des symptômes, telles que les besoins d'information, les problèmes de pratique, l'anxiété familiale au cours des trois derniers jours.
Dix questions, comprenant 23 sous-éléments, couvrent les symptômes physiques et psychologiques, l'anxiété du soignant et les problèmes pratiques avec des éléments facultatifs pour toute autre préoccupation.
Chaque élément est noté à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points pour la gravité et le score total reflète le fardeau des symptômes.
|
Base de référence et semaine 12
|
|
Performance professionnelle
Délai: Base de référence et semaine 12
|
La mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) est un instrument valide et fiable qui mesure le rendement occupationnel.
Le COPM est conçu pour identifier les changements dans les perceptions personnelles de la performance occupationnelle de l'individu sur une période de temps.
L'individu évalue sa performance dans le domaine des soins personnels, de la productivité et des loisirs et sa satisfaction à l'égard de sa performance.
Les deux échelles vont de 1 à 10, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure performance et une plus grande satisfaction.
|
Base de référence et semaine 12
|
|
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Base de référence et semaine 12
|
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du SF-36 qui est l'enquête auto-administrée en 36 points sur la santé d'un patient.
Il existe deux concepts distincts mesurés par le SF-36 représentés par le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Pour chaque sous-échelle, les éléments sont notés à l'aide d'une échelle de Likert, additionnés et transformés sur une échelle de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé)
|
Base de référence et semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSharma
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .