La Intervención Educativa de Conservación de Energía
La intervención educativa sobre conservación de energía para personas con enfermedad renal en etapa terminal que reciben hemodiálisis (EVEREST)
La fatiga es el síntoma más común informado por el 70 - 85 % de las personas con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) que reciben hemodiálisis (HD). Las intervenciones educativas que involucran estrategias de conservación de energía son útiles para reducir la fatiga. Sin embargo, la eficacia de la conservación de energía no se ha estudiado previamente en personas con ESKD que reciben HD. Este estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar la efectividad de la intervención educativa sobre conservación de energía para personas con enfermedad renal en etapa terminal que reciben hemodiálisis (EVEREST) en Nepal.
La Teoría del Manejo de Síntomas (SMT) guiará este estudio. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio pragmático por conglomerados (pCRT) en un centro de diálisis en Nepal. Se invitará a participar a las personas en HD que cumplan con los criterios de elegibilidad. El resultado primario es la gravedad de la fatiga y el resultado secundario son otros síntomas renales, el desempeño laboral y la calidad de vida relacionada con la salud. Se realizará un análisis por intención de tratar e incluirá un cambio en el resultado primario y secundario. El estudio proporcionará evidencia sobre la viabilidad y eficacia de EVEREST para el control de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes diagnosticados con ESKD y sometidos a hemodiálisis durante ≥ 3 meses, mayores de 18 años, capaces de hablar y comprender el idioma nepalí y dispuestos a participar se incluirán en este estudio.
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos los participantes que se encuentren en estadios iniciales de ERC o no dependientes de HD, los enfermos agudos, diagnosticados de deterioro cognitivo y los que no deseen participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El participante del grupo asignado al azar al grupo de intervención recibirá la atención habitual de sus proveedores de atención médica y EVEREST brindada por el investigador que es enfermero.
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El programa total consta de tres sesiones educativas (en la semana -1, semana -3 y semana -5) y una sesión de refuerzo (semana -10) durante un período de 12 semanas.
Los participantes recibirán educación individual cara a cara durante su sesión regular de HD.
La educación se brindará durante 30 a 45 minutos para la primera sesión, 30 minutos en las próximas dos sesiones y 30 a 45 minutos para la sesión de refuerzo.
El investigador principal, que es una enfermera, realizará toda la intervención para evitar sesgos de información.
Se utilizará un lenguaje sencillo y se hará hincapié en los objetivos de cada sesión.
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Sin intervención: Control
Los participantes del grupo aleatorizado al grupo de control recibirán la atención habitual (atención estándar sin intervención formalizada, estructurada o adaptada para reducir los síntomas) de sus proveedores de atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el inventario de síntomas de fatiga (FSI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El Inventario de síntomas de fatiga (FSI) se utilizará para evaluar la gravedad, la frecuencia, la interferencia asociada con la fatiga y el patrón diario de fatiga.
La escala consta de 14 ítems calificados en los ítems de 11 puntos.
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Línea de base y semana 4
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Cambios en el inventario de síntomas de fatiga (FSI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La escala consta de 14 ítems calificados en los ítems de 11 puntos.
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Línea de base y semana 8
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Cambios en el inventario de síntomas de fatiga (FSI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala consta de 14 ítems calificados en los ítems de 11 puntos.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otros síntomas renales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Otros síntomas renales se medirán utilizando la versión renal del IPOS (IPOS-Renal).
Es una medida corta de 11 ítems, que combina los síntomas más comunes experimentados por pacientes renales y ítems adicionales de IPOS sobre inquietudes más allá de los síntomas, como necesidades de información, problemas de práctica, ansiedad familiar durante los últimos tres días.
Diez preguntas, incluidos 23 subelementos, cubren síntomas físicos y psicológicos, ansiedad del cuidador y problemas prácticos con elementos opcionales para cualquier otra preocupación.
Cada elemento se califica utilizando una escala de Likert de cinco puntos para la gravedad y la puntuación total refleja la carga de los síntomas.
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Línea de base y semana 12
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Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) es un instrumento válido y confiable que mide el desempeño ocupacional.
El COPM está diseñado para identificar cambios en las percepciones personales del individuo sobre el desempeño ocupacional durante un período de tiempo.
El individuo califica su desempeño dentro del área de autocuidado, productividad y ocio y satisfacción con su desempeño.
Ambas escalas van del 1 al 10, donde los valores más altos indican un mejor desempeño y una mayor satisfacción.
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Línea de base y semana 12
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando el SF-36, que es una encuesta autoadministrada de 36 ítems sobre la salud de un paciente.
Hay dos conceptos distintos medidos por el SF-36 representados por el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS).
Para cada subescala, los ítems se califican utilizando una escala de Likert, se suman y se transforman en una escala de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud)
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- SSharma
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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