Interwencja edukacyjna w zakresie oszczędzania energii
Interwencja edukacyjna dotycząca oszczędzania energii dla osób ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie (EVEREST)
Zmęczenie jest najczęstszym objawem zgłaszanym przez 70-85% osób ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) poddawanych hemodializie (HD). Interwencje edukacyjne obejmujące strategie oszczędzania energii są pomocne w zmniejszaniu zmęczenia. Jednak skuteczność oszczędzania energii nie była wcześniej badana u osób z ESKD otrzymujących HD. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i ocenę skuteczności interwencji edukacyjnych w zakresie oszczędzania energii dla osób ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie (EVEREST) w Nepalu.
Teoria zarządzania objawami (SMT) poprowadzi to badanie. Pragmatyczne klastrowe randomizowane badanie kontrolowane (pCRT) zostanie przeprowadzone w jednym centrum dializ w Nepalu. Osoby w HD, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszone do udziału. Pierwszorzędowym wynikiem jest nasilenie zmęczenia, a drugorzędnym wynikiem są inne objawy ze strony nerek, wydajność zawodowa i jakość życia związana ze zdrowiem. Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia, która będzie obejmować zmianę wyniku pierwotnego i wtórnego. Badanie dostarczy dowodów na wykonalność i skuteczność EVEREST w leczeniu objawów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy, u których zdiagnozowano ESKD i poddawani hemodializie przez ≥ 3 miesiące, w wieku 18 lat i starsi, potrafiący mówić i rozumieć język nepalski oraz chętni do udziału w tym badaniu zostaną włączeni do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy we wczesnym stadium CKD lub nieuzależnieni od HD, ciężko chorzy, z rozpoznaniem zaburzeń funkcji poznawczych oraz ci, którzy nie wyrażą chęci udziału, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnik klastra przydzielony losowo do grupy interwencyjnej otrzyma zarówno zwykłą opiekę ze strony swoich świadczeniodawców, jak i EVEREST zapewnioną przez badacza, który jest pielęgniarką.
|
Całkowity program składający się z trzech sesji edukacyjnych (w tygodniu -1, tygodniu -3 i tygodniu -5) oraz jednej sesji przypominającej (tydzień -10) w okresie 12 tygodni.
Uczestnicy otrzymają indywidualną, bezpośrednią edukację podczas zwykłej sesji HD.
Edukacja będzie prowadzona przez 30-45 minut podczas pierwszej sesji, 30 minut w kolejnych dwóch sesjach i 30-45 minut podczas sesji przypominającej.
Główny badacz, który jest pielęgniarką, przeprowadzi całą interwencję, aby uniknąć stronniczości informacji.
Prosty język będzie używany, a nacisk zostanie położony na cele każdej sesji.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy klastra przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę (opieka standardowa bez sformalizowanych, ustrukturyzowanych lub dostosowanych interwencji interwencyjnych w celu zmniejszenia objawów) od swoich świadczeniodawców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Inwentarzu Objawów Zmęczenia (FSI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Inwentarz objawów zmęczenia (FSI) zostanie wykorzystany do oceny nasilenia, częstotliwości, zakłóceń związanych ze zmęczeniem i codziennego wzorca zmęczenia.
Skala składa się z 14 pozycji ocenianych na 11-punktowych pozycjach.
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiany w Inwentarzu Objawów Zmęczenia (FSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Skala składa się z 14 pozycji ocenianych na 11-punktowych pozycjach.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiany w Inwentarzu Objawów Zmęczenia (FSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Skala składa się z 14 pozycji ocenianych na 11-punktowych pozycjach.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne objawy ze strony nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Inne objawy nerkowe będą mierzone za pomocą nerkowej wersji IPOS (IPOS-Renal).
Jest to krótka, 11-punktowa miara, łącząca najczęstsze objawy doświadczane przez pacjentów z chorobami nerek oraz dodatkowe pozycje z IPOS dotyczące problemów wykraczających poza objawy, takich jak potrzeby informacyjne, problemy z praktyką, niepokój rodziny w ciągu ostatnich trzech dni.
Dziesięć pytań, w tym 23 podpunkty, obejmuje objawy fizyczne i psychiczne, niepokój opiekuna i kwestie praktyczne z opcjonalnymi pytaniami dotyczącymi wszelkich innych problemów.
Każda pozycja jest oceniana przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta pod względem nasilenia, a całkowity wynik odzwierciedla nasilenie objawów.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Wydajność zawodowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) jest ważnym i wiarygodnym instrumentem, który mierzy wydajność zawodową.
COPM ma na celu identyfikację zmian w osobistym postrzeganiu wyników zawodowych przez daną osobę w pewnym okresie czasu.
Jednostka ocenia swoje wyniki w zakresie dbania o siebie, produktywności i czasu wolnego oraz zadowolenia ze swoich wyników.
Obie skale mieszczą się w przedziale od 1 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze wyniki i większą satysfakcję.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36, który jest 36-punktowym kwestionariuszem do samodzielnej oceny stanu zdrowia pacjenta.
Istnieją dwie odrębne koncepcje mierzone przez SF-36 reprezentowane przez podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
Dla każdej podskali pozycje są punktowane za pomocą skali Likerta, sumowane i przekształcane do skali od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia)
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSharma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat