Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energispareuddannelsesinterventionen

23. april 2020 opdateret af: Sita Sharma, Queensland University of Technology

Energibesparende uddannelsesintervention for mennesker med nyresygdom i slutstadiet, der modtager hæmodialyse (EVEREST)

Træthed er det mest almindelige symptom, der rapporteres af 70-85 % af personer med nyresygdom i slutstadiet (ESKD), der får hæmodialyse (HD). Pædagogiske interventioner, der involverer energibesparelsesstrategier, er nyttige til at reducere træthed. Effektiviteten af ​​energibesparelse er dog ikke tidligere blevet undersøgt hos mennesker med ESKD, der modtager HD. Denne undersøgelse har til formål at udvikle og evaluere effektiviteten af ​​energibesparende uddannelsesintervention for mennesker med nyresygdom i slutstadiet, der modtager hæmodialyse (EVEREST) ​​i Nepal.

Symptom Management Theory (SMT) vil guide denne undersøgelse. Et pragmatisk cluster randomiseret kontrolleret forsøg (pCRT) vil blive udført i et dialysecenter i Nepal. Personer på HD, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage. Det primære resultat er trætheds sværhedsgrad, og det sekundære resultat er andre nyresymptomer, arbejdspræstationer og sundhedsrelateret livskvalitet. Intention to treat-analyse vil forekomme og vil omfatte en ændring i det primære og sekundære resultat. Undersøgelsen vil give dokumentation for gennemførligheden og effektiviteten af ​​EVEREST til symptomhåndtering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere diagnosticeret med ESKD og gennemgår hæmodialyse i ≥ 3 måneder, i alderen 18 år og derover, i stand til at tale og forstå nepalesisk sprog og villige til at deltage, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der er i det tidlige stadie af CKD eller ikke er afhængige af HD, de akut syge, diagnosticeret med kognitiv svækkelse og dem, der ikke er villige til at deltage, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltager i klyngen randomiseret til interventionsgruppen vil modtage både den sædvanlige pleje fra deres sundhedsudbydere og EVEREST leveret af forskeren, som er sygeplejerske.
Andet: Energibesparende uddannelsesintervention for personer med nyresygdom i slutstadiet, der modtager hæmodialyse
Det samlede program består af tre undervisningssessioner (i uge -1, uge ​​-3 og uge -5) og en booster-session (uge -10) over en periode på 12 uger. Deltagerne vil modtage individuel undervisning ansigt til ansigt under deres almindelige HD-session. Undervisning vil blive givet over 30-45 minutter for den første session, 30 minutter i de næste to sessioner og 30-45 minutter for booster-sessionen. Den ledende forsker, som er sygeplejerske, vil levere hele interventionen for at undgå informationsbias. Det enkle sprog vil blive brugt, og der vil blive lagt vægt på målene for hver session.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i klyngen randomiseret til kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje (standardbehandling uden formaliseret, struktureret eller skræddersyet intervention for at reducere symptom/er) fra deres sundhedsudbydere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsramme: Baseline og uge 4
Fatigue Symptom Inventory (FSI) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden, hyppigheden, interferensen forbundet med træthed og det daglige træthedsmønster. Skalaen består af 14 punkter vurderet på 11-punkts punkter.
Baseline og uge 4
Ændringer i Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Skalaen består af 14 punkter vurderet på 11-punkts punkter.
Baseline og uge 8
Ændringer i Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Skalaen består af 14 punkter vurderet på 11-punkts punkter.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre nyresymptomer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Andre nyresymptomer vil blive målt ved hjælp af nyreversionen af ​​IPOS (IPOS-Renal). Det er en kort foranstaltning på 11 punkter, der kombinerer de mest almindelige symptomer oplevet af nyrepatienter og yderligere punkter fra IPOS om bekymringer ud over symptomer, såsom informationsbehov, praksisproblemer, familieangst i løbet af de seneste tre dage. Ti spørgsmål, inklusive 23 underpunkter, dækker fysiske og psykiske symptomer, plejers angst og praktiske spørgsmål med valgfrie emner til enhver anden bekymring. Hvert element bedømmes ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala for sværhedsgrad og totalscore afspejler symptombyrden.
Baseline og uge 12
Erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Baseline og uge 12
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et gyldigt og pålideligt instrument, der måler den erhvervsmæssige præstation. COPM er designet til at identificere ændringer i individets personlige opfattelse af arbejdspræstationer over en periode. Individet vurderer deres præstationer inden for området egenomsorg, produktivitet og fritid og tilfredshed med deres præstationer. Begge skalaer går fra 1-10, hvor højere værdier indikerer bedre ydeevne og større tilfredshed.
Baseline og uge 12
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af SF-36, som er den 36-elementer selvadministrerede undersøgelse af en patients helbred. Der er to forskellige begreber målt af SF-36 repræsenteret ved fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS). For hver underskala scores elementer ved hjælp af en Likert-skala, summeres og transformeres til en skala fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred)
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queensland University of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSharma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner